本
文
摘
要
有人说，诺诚健华是明星人才堆积起来的上市公司，最富盛名的可能就是“施一公”，制药行业里，“人”才是创新发展的基础，尤其是在资本的推动下，因为资本看中的就是“人才”。
还有人说，诺诚健华奥布替尼在获批前一周就进行了商业化上市，这是得有多大的信心？刷新了中国制药行业的记录和认知。
诺诚华健的发展历程
诺诚健华是一家拥有一体化生物医药平台的创新药企，致力于开发和商业化用于治疗肿瘤和自身免疫性疾病的潜在同类最佳或同类首创药物。公司已构建包含14个产品的管线，包括1个商业化产品奥布替尼（ICP-022）、6个临床阶段产品和 7个准备进入临床试验阶段的产品。
2015年，诺诚健华由崔霁松博士和施一公教授共同创立。2017年，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准公司核心产品奥布替尼（ICP-022）的临床试验申请，随后奥布替尼在澳大利亚完成首例患者给药。2018年，ICP-105（FGFR4 抑制剂）和ICP-192（泛 FGFR 抑制剂）的临床试验申请均获得国家药监局的批准，同年两款药物进入一期临床试验。2019年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了奥布替尼的临床试验申请。此外，公司向国家药监局递交了奥布替尼的上市申请，用于治疗复发难治的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（r/rCLL/SLL）。2020年1月，公司又向国家药监局递交了奥布替尼用于治疗复发难治的套细胞淋巴瘤（r/r MCL）的上市申请。
2020年4月于香港证券交易所上市，2020年12月推出第一款小分子BTK抑制剂产品—奥布替尼，公司用5年时间即构建完善高效的研发平台；2021年奥布替尼部分适应症授权给Biogen，后者支付1.25亿美元预付款+8.125亿美元里程碑金额+百分之十几销售分成，金额刷新国产小分子药物授权记录。
图1 诺诚健华发展历程
诺诚健华的管理团队
诺成健华目前拥有较稳定的股权结构，实际控制人和大股东主要为管理层成员和头部风投机构。截至2021年2月，公司主要股东包括公司联合创始人崔霁松博士以及施一公博士家属赵仁滨博士（分别通过Sunland及Sunny View 持有的该公司股份权益），近期通过定增注资的高瓴资本（目前已成为公司最大股东，持股占总股本的12.77%）和维梧资本，马来西亚籍人Hebert Pang Kee Chan先生，公司非执行董事林利军（曾是汇添富基金创始人兼总经理、现为正心谷创新资本董事长），新加坡 *** 投资公司GIC和TMF（Cayman）Ltd信托等。近期入资的高瓴资本和维梧资本均有一年的禁售期规定，而包括 Hebert Pang Kee Chan先生、崔霁松博士、赵仁滨博士在内的重要股东（合计占总股本 56.17%）禁售承诺规限的最后日期为2021年8月13日。
图2 诺诚健华股权结构
联合创始人兼科学顾问委员会主席施一公博士，自2018年11月28日起出任董事。施博士于2015年11月3日被调任为非执行董事，并获委任为科学顾问委员会主席。施博士为赵仁滨博士的配偶。
联合创始人、董事长兼行政总裁崔霁松博士在药物发现和开发方面拥有20多年的领导经验。崔博士先前为BioDuro LLC.行政总裁兼首席科学官及Merck研究实验室总监兼心血管疾病早期开发团队主席。崔博士已在同行评审期刊内发表逾50篇论文，并持有三项专利。
真正参与公司管理和运营的团队：
除的核心管理团队外，亦成立了现时由五名顶尖教授及关键意见领袖组成的科学顾问委员会，包括施一公博士（科学顾问委员会主席、非执行董事以及结构生物学及肿瘤学专家）、张泽民博士（独立非执行董事、癌症基因组专家、北京大学教授、前美国 Genentech Inc 生物信息部门主管）、栗占国博士（世界一流的风湿免疫疗法专家，前北京大学人民医院临床免疫中心╱风湿免疫科主任）、Arnold Levine 教授（全球公认的癌症研究领导者及高等研究院荣誉教授）。此外，已聘请邓建民先生（BectonDickinson 大中华区业务总经理及前诺华制药中国首席执行官兼总裁）担任的销售及营销顾问。
科学顾问委员会全体成员均为公司提供顾问服务，尤其是提供以下相关服务：(i)经营目标意见及建议；(ii)研发策略及商业化成果更新及技术见解；及(iii)创新药物靶点及新药发现项目以及生物医药行业市场数据及情报有关的建议。
诺诚健华的研发实力
公司崇尚“创新、高效、卓越”的企业文化，研发策略明确，靶点立项选择上并不一味追新，而是基于自身优势，选择竞争尚不激烈，或者现有产品有明显缺陷，有突破可能的靶点，打造富有竞争力的产品管线。
在短短五年多的时间里，公司已经建立起一套均衡的药物管线（主要覆盖血液瘤、实体瘤以及自身免疫病领域），管线产品以“me-better”为主要战略。除已经实现部分适应症商业化落地的奥布替尼以外，公司目前共有多款小分子靶向药物处于临床试验各个阶段（截至2021年8月），分别为BTK抑制剂奥布替尼（ICP-022）、泛FGFR抑制剂gunagratinib（ICP-192）、FGFR4抑制剂（ICP-105）和泛TRK抑制剂(ICP-723)。
图4 诺诚华健的研发管线
进展最快的奥布替尼目前已获批二线 CLL/SLL，共五项处于I期和II期阶段的注册性临床试验同步推进，包括WM的II期临床试验、MZL的II期临床试验、针对CLL/SLL一线治疗的III期临床试验、奥布替尼联合R-CHOP方案一线治疗MCL的III期临床试验和在美国开展的针对复发难治MCL的II期临床试验（突破性疗法认定）。在自身免疫病方面，奥布替尼在不同地区开展针对不同适应症的临床试验。多发性硬化症适应症临床试验在美国、欧洲和中国已获得监管部门批准，目前已经启动II期临床患者招募工作；而系统性红斑狼疮适应症在中国开展试验，目前也处于II期阶段。
除奥布替尼外，gunagratinib、ICP-372和 和ICP-510三款产品也正在国内进行临床项目推进。gunagratinib已经完成国内的I期临床试验，初步显示出良好的安全性和有效性，适应症为晚期胆管癌和尿道上皮癌的II期临床试验正在积极展开。ICP-723和ICP-105的IND申请已经获批，正在推进I期临床试验。
其他候选产品也较为丰富。除自主研发的小分子药物外，公司也以外部合作形式逐渐建立起内部大分子平台。其中，自主研发的ICP-033(IND已经获批)、ICP-332(IND已经获批)、ICP-189(IND申请已提交)、ICP-488、ICP-490、ICP-248以及合作形式的ICP-B03和一个双抗药物，共8个产品计划于 2021~2022年提交IND申请。外部研发方面，公司和康诺亚签订协议通过合资成立子公司共同开发CD20/CD3双抗产品CM355（已提交IND）；公司旗下公司于2021年8月和Incyte公司CD19单抗tafasitamab在大中华区的开发和商业化签订了合作和许可协议。开发成功后是对公司淋巴瘤领域的有力补充，公司也会积极探索产品与奥布替尼联用的价值。
诺诚华健的销售能力
为了推广奥布替尼，公司建立了超过150位销售人员的商业化推广团队。商业团队负责人为金肖东先生，从业经历超过24年，并曾在多个跨国药企如赛诺菲（SAN:FR-未评级）、雅培（ABT:US-未评级）和诺华（NOVN:SW-未评级）从事产品商业化的工作。在加入诺诚健华之前，金肖东作为赛诺菲心血管业务单元的负责人，带领着超过2500人的团队，为赛诺菲创造了超过10亿欧元营业额的神话，是当年赛诺菲在华超高速发展的最大功臣之一。
此外，销售总监、市场总监及渠道与客户管理总监均来自强生，具备商业化首个BTK抑制剂伊布替尼（商品名：亿珂）的宝贵经验。得益于销售团队的支持，公司计划在奥布替尼纳入医保后，将全国医院覆盖数量从目前的500家进一步扩张至800家。
从上可以看出，诺诚健华的所有领域都基本汇聚顶尖人才。诺诚健华的成功证明了一件事，资本推动下，“人才”才是制药行业发展进步的重要基础。
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