本
文
摘
要
消费者“一键下单”通过网上购买医疗器械？稍有不慎可能遭遇风险。据媒体报道，近期一位男子网购了包皮环切器，因自行操作不当导致 *** 出血最终送医救治。记者浏览多家电商发现：市面有不同品牌不同价格的此类产品在售，店家对该类医疗器械产品的使用说明、风险提示却态度不一。对此，有业内人士提醒称：电商平台存在不明示所售产品为医疗器械、没有相关经营资质和无风险提示等不规范问题，消费者网购时要多加警惕。
案例：在家用手术器械有安全风险
前几天，一则报道引发社会关注——广东深圳一男子因工作忙，网购包皮环切器自己在家割包皮，因操作不当致 *** 出血不止而被送医救治。医生提醒：自行割包皮操作不当有坏死风险。这类手术在医学上虽是小手术，但不代表普通人可以在家完成，其具有一定的安全风险，可能伴随发生出血、伤口感染及外观畸形等情况，一定要前往正规医院进行专业治疗。
据悉，包皮环切器是一种手术器械，属于第二类医疗器械，在各大电商平台均有出售。
记者在京东、淘宝、拼多多等主流电商平台上搜索发现，包皮环切器售价多在100~300元区间。当记者咨询一家网店时，客服表示：“没有风险”；另一家网店的客服则强调：“我们资质齐全，可以随时发货”，但其并未出示相关资质证明。拼购平台一家网店页面注明：“本产品仅供专业医生及医疗机构使用，普通个人消费者拍下不发货”，客服告诉记者：需有医生执照证明才能发货。另一家网店的后台也提醒，本产品只能由专业医生操作，但记者询问是否拍下就能发货时，客服表示可以。
调查：部分夹鼻止鼾器、激光脱毛仪等未明示为医疗器械
记者浏览各大电商平台发现，电子血压计、血氧仪、制氧机、红外线理疗灯、止鼾器、吸痰器等是网购医疗器械主打产品。但实际上，《医疗器械分类目录》明确，通过扩张鼻腔、上下颌或对其进行矫正，达到改善打鼾状况或扩张鼻孔的止鼾器、通气鼻贴等都属于第二类医疗器械。
《医疗器械分类目录》显示：半导体激光脱毛仪属于激光治疗设备，是第三类医疗器械，但强脉冲光脱毛仪却属于第二类医疗器械。2018年国家药品监督管理局就发布了《关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》，表示强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理。如果是无资质的企业销售这类产品，监管部门可以按无证销售或超范围经营给予处罚。
记者在淘宝看到有多款家用强脉冲光脱毛仪在售，包括博朗、飞利浦、慕金等大品牌。
记者咨询某品牌旗舰店客服，其在售产品是否属于医疗器械时，客服表示，这是家用型的脱毛仪。据悉，按规定，自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。有业内人士表示，家用脱毛仪主要以线上销售为主，如何取得医疗器械注册证是品牌企业亟须解决的问题。
国家药监局：部分医疗美容产品按医疗器械管理
行业数据显示，目前我国的家用医疗器械与医用医疗器械的消费比例约为1：4，而发达国家这一比例普遍约为1：1，家用医疗器械存在较大市场空间，未来家用医疗器械的需求规模还将持续增长。广州某连锁药店一位负责人告诉记者：家用医疗器械为药店贡献了1/3的业绩，卖得比较好的包括血压检测计、血糖检测仪、电子体温表、足底理疗器等。
面对产品滥用、超范围使用等乱象层出不穷，我国正在不断加强监管并从源头上明晰“概念”。就在近期，国家药品监督管理局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。此次公布的调整内容中，包含了部分医疗美容用产品，比如：射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，明确按照Ⅲ类医疗器械监管；面部埋植线、面部提拉线等，按照Ⅲ类医疗器械监管。根据《医疗器械监督管理条例》，未依法取得医疗器械注册证的产品将不得生产、进口和销售。
小知识：医疗器械按风险分为三类
据悉，目前我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。风险从低到高分为三类：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民 *** 负责药品监督管理的部门申请经营许可证并提交有关资料。商家在销售医疗器械时公布真实的产品信息是《医疗器械网络销售监督管理办法》规定的义务。（全媒体记者涂端玉 文静）
来源： 广州日报
