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新京报讯(记者刘旭)11月4日,丽珠集团发布公告,全资子公司丽珠集团丽珠制药厂收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,自主研发的艾普拉唑微丸肠溶片获批开展临床试验。

艾普拉唑微丸肠溶片适应症包括治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎;治疗儿童(12-17岁)十二指肠溃疡及反流性食管炎;治疗非糜烂性胃食管反流病;治疗胃溃疡;根除幽门螺杆菌;预防非甾体抗炎药导致的胃溃疡。

艾普拉唑微丸肠溶片为多单元释药系统,体内能迅速崩解、均匀分布,起效快,无突释风险;吞咽困难患者可鼻饲给药;中间带刻痕,可掰片分剂量用药,适用于儿童、老年人等需低剂量用药的人群。截至本公告日,艾普拉唑微丸肠溶片累计直接投入的研发费用约为人民币556.04万元。

截至目前,国内上市的质子泵抑制剂包括奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑。根据IQVIA抽样统计估测数据,质子泵抑制剂口服制剂2021年国内终端销售金额约为人民币77.18亿元。根据国家药监局药品审评中心网站显示,国内尚无其他厂家取得艾普拉唑微丸肠溶片生产批件,仅丽珠集团获批临床。

校对 王心

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