本
文
摘
要
本周（5月13日至5月19日）药企扩张势头持续高涨，步长制药（603858.SH）、润达医疗（603108.SZ）等企业在国内收购如火如荼，金达威（002626.SZ）、亿帆医药（002019.SZ）则把目光瞄向了海外。此外，依靠健胃消食片而知名的江中药业（600750.SH）控股股东股权改革进一步深化，其实控人将变更为医药商业龙头华润医药（03320.HK）。在研发方面，多家企业产品获得药品注册和临床批件，其中不乏多个创新药；恒瑞医药（600276.SH）制剂出海又迎收获，安科生物（300009.SZ）、华兰生物（002007.SZ）等多家企业产品即将生产上市；德展健康（000813.SZ）的核心品种阿乐成为首个通过一致性评价的阿托伐他汀类药物，对辉瑞原研药的进口替代有望加速。
行业政策
本周行业政策聚焦于4项产品注册、信息保密、化学仿制药注射剂等方面。5月14日，国家药监局发布关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告，提出要加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查，并规定了需要现场检查的情况，这有利于严格药品注射剂审评审批，保障药品安全有效。
重要动态
江中药业实控人将变更为华润医药5月17日晚，江中药业（600750.SH）披露重大事项进展称，公司实控人江西省国资委与华润医药集团已就公司控股股东江中集团战略重组事宜签署合作协议，华润医药集团将通过现金购买和增资的方式获得江中集团51%或51%以上的股权。江中药业实控人将生变，间接控股股东将变更为华润医药集团。另外，公司目前正筹划收购华润医药集团下属华润江西医药控股权、江西南昌桑海制药控股权、江西南昌济生制药控股权，预计构成重大资产重组。
简评：作为省属国企改革试点单位，此次引入华润医药集团是江中药业控股股东江中集团股权改革进一步推进的体现。江西省国资委目前控制江中集团48.85%股份，若其完全退出，意味着华润医药集团还将收购其他股东部分股权，此次合作的具体交易价格目前尚未披露。若重组完成，华润医药集团将通过江中集团间接控制江中药业，医药版图迎来扩容，旗下控制的A股上市公司将达到4家。江中药业也有望受益，公司股票继续停牌。
金达威超5亿元收购美国饮料公司5月17日晚，金达威（002626.SZ）称，美国全资子公司KUC Holding拟购买美国ZIPFIZZ CORPORATION100%股份，交易对价为8000万美元（约合人民币5.09亿元）。标的公司是一个提供与营养、运动相关的、能促进健康能量产品的品牌经营者，去年实现净利润约800万美元。
简评：此次收购完成后，金达威将获得运动能量产品，在保健营养品产品线的布局进一步完善；同时标的公司产品主要通过大型会员店以及亚马逊进行销售，在销售渠道方面也能够实现进一步互补。从估值来看，此次标的作价相较于其截至今年一月末的净资产溢价近6.4倍，而此次收购并无业绩承诺。在消费升级、健康意识提高的情况下，虽然标的公司具有较好的口碑，但也面临着激烈竞争。这也将使得公司面临一定的市场经营、业务整合、商誉减值等风险。
步长制药拟约1.6亿元控股输液公司5月16日晚，步长制药（603858.SH）称，拟以受让股权及增资的形式、合计近1.61亿元收购辽宁九洲龙跃药业有限公司51%股权。投资标的主要进行大容量注射剂生产，去年前10月净利润亏损1754亿元。5月18日晚，公司发布补充公告称，采取收益法评估的标的公司估值为3.15亿元，增值率783%；标的公司具备3条生产线，目前只有一条生产线单班在生产，预计今年市场将有大幅增长，3条生产线同时3班倒，产能可以达到2017年的9倍左右，营业收入预计增长614%。
简评：步长制药在注射液业务方面具有较好布局，此次收购意味着公司将要涉足大输液市场，与公司目前在中西药注射液的优势进行联动，形成完整的产业链。但是能否达到效果还无法确定，首先是政策方面，限制输液已成为行业趋势，头部效应明显，规模较小的企业压力更为突出；其次标的公司近两年尚未盈利，而此次估值却高达7.8倍，虽公司称今年会有更多的产能释放，营收有望增长6倍多，但能否盈利仍难保证，公司涉足输液市场或不是明智选择。
润达医疗超11亿元控股5家公司5月15日晚，润达医疗（603108.SZ）发布重大资产购买交易报告书草案，公司拟通过发行股份及支付现金的方式购买苏州润赢70%股权、上海润林70%股权、杭州怡丹25%股权、上海伟康60%股权、上海瑞美55%股权，五家标的资产作价合计为11.37亿元。同时，公司拟定增募资5.35亿元，用于支付此次交易的现金对价和相关费用。
简评：此次交易完成后，上海瑞美将成为润达医疗的全资子公司，另外4家将成为控股子公司。从估值来看，5家标的公司整体溢价达接近4.3倍，其中上海伟康增值率最高，接近716%。此次收购的标的公司主要从事体外诊断产品流通与服务、仓储物流配送、医疗信息化，与公司的业务有较好的协同性。去年以来，公司频繁扩张，存在整合和管理的问题，尤其是高溢价带来的商誉问题尤为突出；公司最新报告期的商誉已近17亿元，与2016年末相比增长约2.5倍，这将是公司的一大隐患。
亿帆医药拟向新加坡公司发起全面要约收购5月15日晚，亿帆医药（002019.SZ）称，拟通过向全资子公司亿帆国际医药有限公司现金增资或借款的方式用于其向SciGen Ltd.（赛臻公司）全体股东发起自愿全面收购要约，拟要约收购标的公司不低于90%的股份，包括可能要约收购标的公司100%股权，使得标的公司退市。本次要约收购价为每股0.0507美元，要约收购标的公司100%股权的对价约2800万美元（约合1.78亿元人民币），实际交易对价取决于最终接受要约的股份情况。
简评：赛臻公司是一家在澳大利亚上市的新加坡生物医药公司，致力于销售与推广20多个生物类似药，产品覆盖亚太地区的主要市场。这是公司实现药品制剂国际化战略的实质性进展的一步，公司市场规模有望进一步拓展。此次交易对价基于赛臻公司的全部债务得到其控股股东的豁免和抵消，需 *** 权银行同意此次要约收购。这将减轻收购完成后公司的债务负担，但也成为此次要约收购的不确定因素，要约收购能否顺利进行存在风险。
其他药讯
华北制药拟近5亿元投建项目华北制药（600812.SH）5月18日晚称，拟在内蒙古开鲁工业园投资设立全资子公司内蒙古华北制药华凯药业有限公司，主要承建年产8200吨维生素C原粉和1800吨磷酸酯项目；新公司注册资本500万元，拟建项目预计总投资4.9亿元。
永安药业11位董监高计划减持5月18日晚，永安药业（002365.SZ）称，公司总经理兼董事吴玉熙，监事会主席吴国森，副总经理方锡权、王志华、董世豪，财务总监兼董秘吴晓波等11位董监高计划自公告之日起的六个月内，以集中竞价方式减持公司股份合计不超过127万股，占公司总股本的0.43%。
海利生物近3亿元收购捷门生物100%股权5月17日晚，海利生物（603718.SH）称，拟以2.98亿元收购体外诊断企业上海捷门生物技术有限公司100%股权，其中所需的2.4亿元资金由募集资金变更而来。此次交易的主要交易对手方真牧科技和冉牧科技为公司实控人张海明及其一致行动人张悦、陈晓实际控制的企业，故构成关联交易。此次收购符合公司向“人保”领域拓展的战略部署，有利于公司进一步加深在体外诊断行业的布局。
康美药业投资三家公司5月17日晚，康美药业（600518.SH）称，公司拟投资1000万元在深圳市设立康美智慧医药科技（深圳）有限公司，打造智慧药房全药事服务平台；投资2000万元在云南省普洱市孟连县设立康美（孟连）药材种植管理有限公司，康美（孟连）药材种植管理有限公司。同时，拟以606万元收购湖北益佳康医药有限公司100%股权，拓展公司在通城县地区的药品配送业务。
山河药辅拟参与竞拍新兴药业75.74%股权5月16日晚，山河药辅（300452.SZ）拟使用自有资金参与竞拍新兴药业75.74%股权，其挂牌价格为1.47亿元。该公司主要从事原料药、药用辅料生产销售，竞拍成功后，有利于扩大公司对外投资领域覆盖面及规模。
科华生物拟收购两家公司股权5月15日晚，科华生物（002022.SZ）称，拟以现金方式对标的公司分步实施合计投资近5.54亿元，实施完成后分别持有西安天隆科技有限公司和苏州天隆生物科技有限公司62%的股权，公司收购完成后将进一步丰富公司分子诊断产品线。
仙琚制药和司太立参与设立同一投资基金5月14日晚，仙琚制药（002332.SZ）和司太立（603520.SH）同时发布公告称，分别拟出资2亿元、2.75亿元参与设立浙江诚长产业投资基金。该基金总规模不低于10亿元，首期1亿元，投资方向为企业并购及产业链整合（含医药产业链相关初创型企业），重点关注拥有核心技术的优势企业，主要投资于具有高成长性的高新技术企业（包括上市企业定向增发）、仙居县 *** 重点扶持产业，初创期科技型企业等。
天圣制药副总经理因涉嫌犯罪被拘留5月14日晚，天圣制药（002872.SZ）称，5月11日接到副总经理李忠家属通知，李忠于5月10日因涉嫌犯罪已被公安机关刑事拘留。公司已收到李忠提交的书面辞职报告，其因个人原因申请辞去公司副总经理职务。截至公告日，李忠持有公司0.22%的股份。此前公司公告称，公司董事长刘群和总经理李洪先后被相关机构留置要求协助调查。
研发进展
多家企业获药品注册和临床试验批件本周有多家企业产品在药品注册、临床试验方面取得进展（见下图），其中包括三个单抗产品，华兰生物（002007.SZ）的重组抗CTLA-4全人源单克隆抗体注射液的新药申请获得受理，以及沃森生物（300142.SZ）的注射用GB251单抗药物、海正药业（600267.SH）的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体偶联美登素衍生物DM1获批临床，其中后两家企业的产品均适用于乳腺癌治疗。目前这三个产品在国内均无同类产品获批上市。
细胞免疫治疗产品的引进也取得突破。5月14日晚，复星医药（600196.SH）称投资的复星凯特用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗的FKC876产品获国家食药监总局临床试验注册审评受理；该产品即美国生物科技公司Kite Pharma的细胞免疫治疗产品Yescarta（2017年10月获美国FDA批准于美国上市），由复星凯特从Kite Pharma引进。这意味着复星医药在，目前尚无与该产品具有相同靶点的同类药物在中国境内（不包括港澳台地区）上市。
此外，还有一个肿瘤新药即将进入临床。上海医药（601607.SH）于5月17日晚称，公司及其全资子公司上海医药集团（本溪）北方药业有限公司自主研发的创新药SPH3348片获得国家食药监总局颁发的药物临床试验批件，该产品主要用于非小细胞肺癌（NSCLC）等恶性肿瘤的治疗，国内外尚无同类产品获批上市，公司在该药物已累计投入研发费用约1970万元。
在海外注册和临床方面（见下图），恒瑞医药（600276.SH）的SHR0410注射液在澳大利亚获批开展I期临床试验，康泰生物（300601.SZ）的23价肺炎球菌多糖疫苗在科特迪瓦获的药品注册证。值得一提的是，丽珠集团（000513.SZ）的独家品种参芪扶正注射液的临床研究申请获得美国食药监局（FDA）批准，同意其在美国进行临床研究，中药注射剂出海取得进展。该产品于1999年获批在国内生产上市，去年实现收入15.73亿元，在国内抗肿瘤中药注射剂医院销售的市场份额占比约为13.66%。
恒瑞医药产品ANDA获批5月18日晚，恒瑞医药（600276.SH）称，向美国食药监局（FDA）申报的磺达肝癸钠注射液ANDA（即美国仿制药申请）已获得批准，意味着可以生产并在美国市场销售该产品。该产品适用于预防髋骨骨折手术、髋关节置换手术、膝关节置换手术或腹部手术的患者的深静脉血栓形成（DVT），以及联合华法林治疗DVT或急性肺栓塞。除恒瑞医药外，国内另有正大天晴、天津红日、海思科等多家企业提交了6类申请。
安科生物新产品获准生产销售5月16日晚，安科生物（300009.SZ）称，公司取得合肥市食药监局核发的《第一类医疗器械生产备案凭证》，意味着公司的新产品 *** 线粒体染色试剂盒（JC-1荧光染色法）完成生产备案，获准生产销售。该产品临床用于 *** 尾部线粒体染色，包装规格为20人份/盒。
华兰生物四价流感疫苗预计今年上市5月15日晚，华兰生物（002007.SZ）披露公司控股子公司华兰生物疫苗有限公司研发的四价流感病毒裂解疫苗的进展，该产品已于2017年7月申报生产文号，今年4月接受药品注册生产现场核查，近日获得该疫苗样品检验合格报告。上述资料将汇总至国家药品审评中心进行审评，通过后国家药监局将核发生产文号，预计今年上市，目前公司具备年产3000万人份的生产能力。
常山药业枸橼酸西地那非片所在车间获得GMP证书5月15日晚，常山药业（300255.SZ）称，公司全资子公司常山生化药业（江苏）有限公司近日收到江苏省食药监局颁发的《药品GMP证书》，认证的车间为固体制剂车间，生产品种为枸橼酸西地那非片剂。该产品适用于治疗勃起功能障碍（ED），公司已成立西地那非销售事业部推进产品上市前、后的所有销售工作。
德展健康阿乐抢先通过一致性评价5月15日晚，德展健康（000813.SZ）称，其全资子公司北京嘉林药业股份有限公司生产的10mg、20mg两个规格的阿托伐他汀钙片（阿乐）已正式通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为该产品首个通过一致性评价的仿制药。该产品由辉瑞制药研发生产，商品名为立普妥，是全球第一个连续7年销售额超过百亿的品种，在国内降血脂药物市场规模领先。德展健康的仿制品种通过一致性评价，将在药品招标、医保支付层面等方面获得一定支持，进口替代的速度有望加快。
