本
文
摘
要
ECRI 研究所是美国患者安全组织（PSO）之一，减少可预防的伤害是ECRI使命的核心，距今已有50多年的历史。自1971年第一期《Health Devices》杂志出版以来，ECRI一直是医疗技术危害的信息交流中心。该机构通过收集和分析与设备相关的不良事件报告，权衡严重性、发生频率、影响范围和潜在危害等因素，确定根本原因，并制定实用建议，以帮助各医疗机构避免伤害。2023年1月18日，ECRI 发布了最新版本《2023年十大医疗技术危害》（Top 10 Health Technology Hazards for 2023）。2023年十大医疗技术危害清单
1. 家用医疗器械产品召回中的信息差导致患者困惑和伤害
2. 越来越多的有缺陷的一次性医疗器械产品使患者处于危险之中
3. 不恰当地使用自动式智能药柜可导致用药错误
4. 血液透析期间未被发现的透析穿刺针移位或通路-血路管脱落可能导致死亡
5. 未能管理与基于云的临床系统相关的网络安全风险可能会导致诊疗中断
6. 充气压力输液器可以从静脉溶液袋中产生致命的空气栓塞
7. 不清楚呼吸机清洁和消毒要求可能导致交叉污染
8. 对电外科手术器械的常见误解可能导致严重烧伤
9. 过度使用心脏遥测可导致临床医生认知过载和遗漏的关键事件
10. 少报设备相关问题可能导致风险重现
【清单目的】--- 预防伤害的工具 从简单的设备到复杂的信息系统，医疗技术的安全使用需要识别这些技术可能存在的危险或困难来源，并采取措施将不良事件发生的可能性降至最低。第16版清单将帮助医疗机构做到这一点。 由ECRI的设备评估小组每年编制的《十大医疗技术危害清单》确定了我们认为值得在来年给予最大关注的潜在危险源。虽然我们在分析中有这样的顾虑，但是清单并不一定列举最频繁报告的问题或与最严重后果相关的问题。相反，这份清单反映了我们对哪些风险应该优先考虑的判断， 以帮助医疗提供者和设备制造商优先考虑其患者安全工作。 我们清单上的所有项目都代表了可以避免的问题，或者通过对技术的仔细管理将风险降至最低。除了完整报告中提供的其他内容外，该清单还可作为医疗机构有效管理风险的工具，帮助技术主管和设备用户高效和有效地管理风险。--- 行业面临的挑战 减少可预防的伤害需要的不仅仅需要技术管理人员和设备用户的警觉。医疗器械行业也应发挥作用。 今年，我们将向业内同行发起挑战。我们相信，通过改进设备设计或制造，本报告中概述的一些危害可以减轻，甚至可能消除。一般来说，消除危险的工程解决方案总是比只能警告危险的培训解决方案更可取。COVID-19大流行导致医疗机构人力资源不足，医护人员压力过大。因此，以确保安全使用的方式设计医疗技术比以往任何时候都更重要。一如既往，ECRI已准备好帮助实现这一目标。 半个世纪以来，ECRI一直致力于使医疗保健更安全，我们与业界的合作关系是我们成功的关键组成部分。ECRI通过设备评估、危害报告和其他调查，已经确定了数千个单独设备和系统的缺陷，以及许多技术范围内的危害，这些危害使患者和其他人处于危险之中。因此，响应性强的制造商已经开发出解决方案来解决这些问题，并为用户提供更安全的替代方案。在某些情况下，他们的工作产生了真正创新的技术进步。 我们共同推动了医疗技术的重大进步，使无数患者免于可预防的伤害和死亡。这些年来的例子包括：20世纪70年代，人工复苏器的改进，以防止肺膨胀不足
20世纪80年代，病人监护设备的更安全的电极连接，以防止意外触电
在20世纪90年代，床的安全性评估，以防止床栏杆内的夹闭和勒死，以及输液泵的自由流动预防机制，以防止过量用药
21世纪以来，药物库和输液泵集成，以防止剂量和药物错误;CT扫描仪剂量控制技术，以保护患者免受不必要的高辐射照射; 改进内窥镜后处理程序和技术，以防止交叉污染。
--- 如何选择主题 该清单侧重于我们常说的一般危害，指使用某些固有类型或组合的医疗设备技术所产生的问题。在这儿我们不讨论那些特定型号或与供应商有关的问题。ECRI工程师、科学家、临床医生，以及其他患者安全分析师根据他们自己的专业知识和通过以下方式获得的见解，提出了需要考虑的主题：事故调查
在ECRI实验室测试医疗设备
观察操作和评估医院临床实践
查阅文献
与临床医生、临床工程师，技术经理、采购人员、卫生系统管理员和设备供应商交流
工作人员还将参考数以千计的健康技术相关问题报告，通过我们的不良事件上报网络系统，并通过其他参与机构共享的数据与我们的患者安全机构、ECRI和安全用药实践研究所PSO共享。在主题提名阶段之后，来自ECRI许多项目领域的专业人士以及外部顾问将审查这些主题，并选出其中的前10名。我们使用此反馈生成最终列表，权衡以下因素：严重性：危险导致严重伤害或死亡的可能性有多大？
频率：危险的可能性有多大？经常发生吗？
影响范围：这一危险可能在许多机构或照护环境中出现吗？或者，如果风险发生，后果是否可能涉及大量人员？
隐蔽性：这个问题很难识别吗？在识别或纠正之前，该问题是否会导致一连串下游错误？
影响力：该危害是否可能会受到重大宣传？是否有媒体报道过，受影响的医疗机构是否可能受到负面关注？该危险是否已成为监管机构或认证机构关注的焦点对象。
可预防性：现在可以实践措施来预防危险，或者至少将风险降至最低吗？提高对危险的认识有助于减少未来的事故发生吗？
清单选择的所有主题在某种程度上都是可以预防的。我们鼓励读者在判断照护环境中这些和其他危险的严重性时，检查这些相同的因素。并非清单上的所有危害都适用于所有医疗机构。还要注意的是，并非所有危害都被纳入，排除前一年列表中的某个主题也不应被解释为该主题不再值得关注。这些危害大多持续存在，医疗机构应继续努力将其降至最低。然而，我们的专家认为，这里列出的主题应该在2023年得到更多关注。--- 问题报告的重要性
我们十大危害清单上的主题通常来自用户提交的医疗器械产品相关事件和未遂事件的报告。一线卫生保健工作者和其他使用或管理医疗技术的人员对此类事件的有效报告可以帮助确定风险领域，查明原因，并防止可能导致患者伤害的复发。ECRI鼓励所有医疗服务提供者和设备用户向我们发送医疗器械产品相关事件的报告-不良事件和未遂事件-以便我们可以通过警报服务或通过像本报告这样的年度报告与医疗保健行业的其他成员分享研究。 1 家用医疗器械产品召回中的信息差导致患者困惑和伤害- 如果不清楚了解风险，患者可能会因继续使用不安全的设备或不恰当地停止使用而受到伤害。
准确易懂的家用医疗器械产品召回信息通常不会传达给使用这些设备的患者; 随着医疗保健的发展，这种信息差每年都在扩大并且转移到家庭环境中。设备制造商很少与家庭护理患者直接沟通; 而医疗服务提供者可能不会主动就召回问题联系患者。因此，使用家用医疗器械产品的患者可能会很久之后才知晓召回情况和确保设备安全使用所需的步骤，而且可能来自不可靠的来源，比如集体诉讼或通过电视广告社交媒体。即使患者确实收到通知，也可能有太多术语，语言令人费解，患者可能在确定他们的设备是否受到影响或对于这些设备该怎么做上有困难。如果对风险没有清晰的认识，患者可能会因继续使用不安全的设备而受到伤害，或者不恰当地停止使用该设备，弊大于利。
所有利益相关者——患者、医疗保健提供者和制造商在建立召回流程方面可以发挥作用，这满足了家庭用户的需求。
对于行业的挑战
ECRI提议制造商可以在医院之外使用的医疗器械产品使用环境采取措施如: 提供用户易于遵循的设备注册说明，书写简单的召回通知，维护最新的设备分发数据库，并指定工作人员来确保相关家庭用户的召回。
2 越来越多的有缺陷的一次性医疗器械产品使患者处于危险之中- 产品缺陷会导致浪费、延误、不当治疗、医疗获得性感染或其他患者伤害。大量无法接受的、有缺陷的一次性医疗器械产品持续存在于供应链中。一次性医疗器械产品，包括一次性使用后被丢弃的产品，以及那些在治疗过程中被消耗掉的产品，几乎在每一个患者的照护中都扮演着重要的角色。因此，有缺陷的产品会对患者产生广泛的负面影响——造成延误和增加成本，最令人担忧的是，在某些情况下会造成患者受伤或死亡。
ECRI收到了有关管道和连接器开裂；针头、导尿管和操作包的无菌性受损; 以及不正确的产品标签等报告。这些只是几个例子。产品缺陷会导致浪费、延误、不当治疗、医疗获得性感染或其他患者伤害。
ECRI担心一些设备制造商没有付出足够的努力来解决这个问题。事实上，随着时间的推移，我们没有看到改善，而是注意到问题报告的继续增长。ECRI敦促制造商采取果断的行动来改进他们的质量控制过程。
医疗机构可以采取的步骤包括：鼓励用户报告有缺陷的产品; 利用跟踪装置识别由于缺陷造成的潜在浪费; 为关键的一次性物品识别功能等效的产品; 以及要求制造商和分销商为有缺陷的产品负责;利用组织的杠杆去推动改进。
对于行业的挑战：
ECRI倡议一次性医疗器械产品制造商重新审视和改进其质量控制流程，防止有缺陷的产品进入市场。
3 不恰当地使用自动式智能药柜可导致用药错误- 任何偏离安全使用ADC的行为都可能导致药物的类型、浓度或者剂量错误，这些错误可能导致严重的伤害。自动化智能药柜（Automated dispensing cabinets, ADCs）用于在护理点附近提供受控药物的获取。这些柜子通常有上锁或有盖的口袋、抽屉、或其他的药物存储方式。在日常使用过程中，从业人员在ADC输入他们的资质，并选择经药剂师审查和验证的患者特定药物。
在紧急情况下，ADC的控制可以被改为手动控制，以便可以更快速地获取药物。手动控制是偶尔必要; 但这是一种绕过药剂师对用药单复查的冒险做法。药剂师审查的目的是确定禁忌症、不安全给药，重复治疗、患者过敏或其他潜在风险。
一些备受瞩目的用药错误事件，包括致命事件，都与不恰当的使用ADC手动控制有关。令人担忧的是，美国用药安全研究所(ISMP)发现，很多时候，执业者将手动控制的过程视为常规步骤而不是一个有风险的步骤。
任何偏离安全使用ADC的行为都可能导致不正确地选择和去除药物的类型、浓度或者造成剂量错误，这些错误可能导致严重的伤害。出于这个原因，ADC应事先设置为需要药剂师批准以允许获得药物。柜子的手动控制功能应该只能用于预期目的(即使短暂的延迟会使患者处于危险之中)，以及使用手动控制功能需要进行定期跟踪和监控。
4血液透析期间未被发现的透析穿刺针移位或通路-血路管脱落可能导致死亡 - 如果在培训过的医疗人员无法立即做出反应的地方做透析，脱针或分离尤其值得关注 血液透析过程中可能发生危及生命的危险，包括透析穿刺在血管穿刺处脱出或中心静脉导管与透析血路管分离。任何一种情况都会很快导致大量失血，从而导致严重伤害或死亡。通常，血液透析机的静脉压监测器无法检测到此类事件，因此不会产生警报。 脱位或分离可能由以下原因引起：人员被透析血路管绊倒、患者移动期间管路被物体绊住或有人拉动管路（有意或无意）。如果在家中或一些其他地点（培训过的医疗人员无法立即做出反应）做透析，则此类事件（可能被低估）尤其值得关注。 保护措施包括在血管穿刺部位使用漏血传感器，特别是对于居家透析患者和可能躁动不安或定向障碍或穿刺针脱出（VND）或通路-血路管分离（脱离）（ABLS）风险较高的患者。其它预防措施包括确保针和连接处是否牢固并保持这些部位可见（例如，未被衣服或毯子覆盖），以便进行频繁检查。对行业的挑战：
ECRI要求血液透析机制造商开发出能够最大限度降低未检测到VND或ABLS风险的系统（例如，通过结合漏血检测功能），或者一开始就防止分离发生。
5 未能管理与基于云的临床系统相关的网络安全风险可能会导致诊疗中断- 基于云计算的部署模式并不能消除医疗保健组织的安全顾虑，只会改变他们。
与更传统的系统相比，通过云计算访问电子健康记录（EHR）或放射系统等临床服务可以提供显著的优势。然而，这种部署模式并不能消除医院的安全顾虑，只会改变他们。 在云部署中，大部分工作量和控制权都会转移到云提供商。这种转移的后果是医院必须依赖云公司以确保其在线运营的安全性和可靠性，并补救任何安全事件和迅速恢复服务。然而，在大多数情况下，任何故障的责任仍然由医院承担。 如果机构不了解这些差异，也没有针对这些差异制定计划，那么发生安全事件的风险就会增加，而这些事件可能会严重中断患者医疗照护。在医疗环境中基于云计算的服务的中断，可能使该服务的可用性或完整性受损，且有可能导致医疗的长期延误和患者不良结果。患者受保护健康信息（PHI）的潜在泄露是另一个问题。 为了保护自己免受重大安全事件的影响，医院应评估云提供商如何保护其系统的功能以及患者数据的机密性和可用性。此外，机构应实施适当的内部安全控制措施以降低风险。 6 充气压力输液器可以从静脉溶液袋中产生致命的空气栓塞- ECRI建议避免使用IPIs通过终止于左心的血管鞘和导管进行连续输注。即使少量空气进入该位置也可能致命。充气式输液加压器(Inflatable pressure infusers，IPIs)是一种简单的机械设备，它可以压缩静脉输液袋以实现压力辅助输液。在某些情况下，使用IPIs进行辅助输液会增加从静脉输液袋注入空气到患者体内的风险，特别是：(1)在使用前输液袋内空气没有被清除；(2) 在使用过程中，IPI将输液袋完全压扁。
这可能导致栓塞，根据栓塞的大小和位置，栓塞可能导致循环衰竭、卒中或死亡。使用IPIs通过心内导管和鞘管输注尤其值得关注。
与输液泵不同，IPIs不包括任何机制检测或消除静脉输液管中的空气，因此不能预防空气注入。因此，使用者有责任在将输液袋放入IPI之前，尽可能多地从输液袋中抽出空气; 始终悬挂输液袋，而不是平放(以保留袋子顶部剩余的空气); 以及防止袋子被IPI完全压扁。
ECRI建议避免使用IPI通过终止于左心的血管鞘和导管进行连续输注。即使少量空气进入该位置也可能致命。
对行业的挑战：
ECRI倡导制造商开发技术解决方案，消除或最大限度地降低从静脉输液袋注入空气的风险。
7 不清楚呼吸机清洁和消毒要求可能导致交叉污染- 在某些情况下，呼吸机制造商提供的再处理指令是不完整或令人困惑的;并且甚至来自监管部门的指南也不总是明确的。
有效清洁和消毒呼吸机的重要性显而易见。呼吸机部件可能被呼出的气体污染，也可能被气道分泌物污染。不幸的是，在某些情况下，呼吸机制造商提供的再处理指令是不完整或令人困惑的; 并且甚至来自监管部门的指南也并不总是明确的。结果是再处理人员可能会对哪些呼吸机组件需要清洁/消毒、如何执行该过程以及应该多久清洁/消毒一次感到困惑。
清洁和消毒步骤不明确会导致患者之间的呼吸机组件再处理措施无效。这反过来又增加了交叉污染的风险，而本来是可以预防的交叉污染却可能导致传染病的传播。
困惑的领域包括：
与患者呼出气体接触的内部呼气阀或其他可重复使用呼吸机组件是否需要在不同患者之间进行高水平消毒（或灭菌）。ECRI是这样认为的。
在呼吸回路中使用过滤器是否足以防止呼吸机组件污染。ECRI认为事实并非如此。过滤器的主要目的是限制病原体通过空气传播，而不是保护呼吸机组件免受污染。
对行业的挑战：
ECRI要求制造商确保其呼吸机组件的清洁和消毒说明完整、清晰、有据可查且实际可行。说明书应规定所有呼吸机基本组件的清洁和/或消毒频率。
8 对电外科手术器械的常见误解可能导致严重烧伤- 如果操作者不能完全了解这些风险，电外科手术器械能导致意外的烧伤。
电外科手术器械(Electrosurgical units，ESUs)使用集中电流在应用部位进行切割并凝固患者组织。手术室的这些工作设备已经使用了几十年。然而，关于其使用的误解仍然存在，如果操作者不完全了解风险，该系统可能有时确实会导致意外烧伤。
与单极电外科手术器械相关的误解包括：
对一名患者同时使用多个ESUs不会增加风险。实际上，使用多个ESUs时，烧伤风险会呈指数级增加。
外科医生应该在ESUs尖端与患者接触之前激活其活性电极。事实上，这样做导致会ESU电路中产生高电压，增加患者或临床医生受伤的可能性。
回路电极板永远不能安全地应用于骨科金属植入物、纹身或穿孔-这一假设可能会提示用户将回路电极放置在解剖结构的不太安全的部位（例如，骨突起）。事实上，ECRI的实验室测试表明，在ESU激活期间，将回路电极放置在嵌入模拟手术组织的金属物体上不会加热或烧伤周围组织。(然而，请注意通常应避免将回路电极放置在起搏器或其它电子植入物上。)
对电外科手术器械电路中涉及的任何组件相关风险的不完全了解可能导致患者或临床医生烧伤或其他伤害。
9 过度使用心脏遥测可导致临床医生认知过载和遗漏关键事件
- 矛盾的是，增加心脏遥测监测的使用(对于不需要的患者)会导致患者整体缺乏有效的监测。
过度使用心脏遥测监测（特别是在非心脏病患者）会导致警报疲劳，临床医生的认知过载，最终导致无法识别的危急事件。
遥测监控器是病人佩戴的设备，可以在不将患者限制在床上的情况下评估病人的心率、心律和其他生理状况。它们最适合那些身体状况良好、能在医院四处走动，但仍然需要持续监测的心脏病患者。然而，有一种趋势是使用遥测监测作为没有心脏问题的患者的安全保障。 矛盾的是，这增加了心脏遥测监测的使用(对于不需要的患者)会导致患者整体缺乏有效的监测。这必然导致警报的增长——其中一些不需要立即采取行动但仍然会引起临床医生的注意。这增加了警报负荷，会使医护人员不堪重负并分散其注意力，从而造成可能导致错过关键警报以及病人的病情恶化未被察觉的情况。ECRI认为遥测警报事件未被注意在有些情况下会导致患者伤害。 为了将风险降至最低，医院应制定明确的标准，规定何时应使用遥测监测以及何时应停止遥测监测。实际上，这意味着验证遥测的规定是否适当（即：监测正确的患者群体）并定期评估每个患者对持续遥测监测的需要。10 少报设备相关问题可能导致风险重现
- 继续使用有缺陷的设备会导致患者受到伤害。
报告医疗设备相关问题对于保持患者和工作人员安全至关重要。不幸的是，问题并不总是能通过适当的渠道报告。其原因可能多种多样：设备使用者可能专注于患者医疗并且无法中断时效性的任务去提交报告。他们可能不熟悉报告的方法。他们可能认为报告没有什么好处，特别是在没有观察到伤害的情况下。他们可能害怕纪律处分或其他个人后果 因此，损坏、故障、制造不良或设计不良的设备可能仍在使用 继续使用有故障的设备至少会浪费临床医生的时间，因为用户试图实施变通办法或快速找到替换设备。更重要的是，继续使用有缺陷的设备可能会对患者造成伤害。 相反，值得注意的是，当问题一出现就被报告时，通常可以在患者治疗受到影响之前得到补救。为了实现这一目标，医院需要确定并消除报告障碍。最重要的是，他们必须使报告过程尽可能容易，以便最小化对患者医疗任务的干扰。另外的措施包括建立安全文化（以鼓励报告），教育员工如何识别与设备相关的危害，提供反馈以使员工了解报告的状态，以及促进“胜利”- 即报告防止了重大损害或导致有意义的改进的实例。【温馨提示】仅供参考学习
翻译：黄琪 重庆医科大学2022级公共卫生管理专业
罗欣 重庆医科大学2022级护理研究生
审校：黄欢欢 重庆医科大学2021级护理博士研究生
赵庆华 重庆医科大学附属第一医院
编辑：肖明朝 重庆医科大学附属第一医院
