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文
摘
要
□本报记者 潘宇静
“我们做药，只认一个理，就是高标准。”常山药业创始人高树华近日接受中国证券报记者采访时表示。最近，猪肉涨价推动新一轮肝素价格上涨，让拥有肝素全产业链产品的常山药业受到投资者的关注。其实，该公司近两年快速扩张，产品管线的不断丰富，增厚了公司研发实力，“如果将拓展产品的投入算入研发报表里，可能研发占营收的比重超过10%。”
肝素价格走高
2019年以来，生猪开始趋势性短缺，屠宰量相应呈几何式下滑，生猪的小肠作为制作肝素的原材料，导致肝素粗品与原料药供不应求，最终催生肝素大幅度涨价，也带动了投资者对于肝素行业的关注。
2019年第一季度，受国际市场供求关系和国内外肝素原料药行业回暖的影响，肝素原料药价格较上年同期有较大程度的上涨，常山药业经营业绩继续增长。一季度实现营业收入为4.59亿元，较去年同期增长39.68%；实现归属于上市公司股东的净利润为5665.59万元，较去年同期增长24.85%。
高树华称，事实上，肝素价格从2015年底开始进入上升通道，一共分为三个阶段。第一阶段是由供需关系影响下，自然的价格回调。Wind数据显示，2015年5月，肝素出口平均单价为2270.59美元/千克，创阶段新低。截至2019年4月份的数据显示，肝素出口平均单价已经上涨至6585.35美元/千克，两年时间，肝素价格已上涨190.03%。
市场方面，常山药业判断，当前，欧美国家原料药产量趋于稳定，而中国肝素粗品和肝素原料药的产量仍有较大增长空间。与欧美的肝素原料药生产商相比，中国生产的肝素原料药生产成本较低，原料供应充分，因此肝素类药品在国际市场的竞争中处于较为有利的地位。
“肝素作为生化药品在国际上占有一席之地，原因在于两个方面。一是，中国起步比较早；二是，制作原料猪小肠的优势，中国的生猪存栏量占全球一半以上，所以成本的优势明显。”高树华坦言。
质量当先
肝素市场前景广阔，相关产品上市也进入快车道。5月14日，常山药业发布公告称，公司已经收到国家药监局核发的依诺肝素钠注射液的《药品注册批件》。
目前国内市场上市销售的低分子肝素包括低分子量肝素钙注射液、依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液等。国内市场拥有依诺肝素钠注射液生产批文的厂家中，除了原研厂家赛诺菲之外，还有7家仿制药企业，但是目前还没有通过一致性评价的品种。
业内人士分析指出，国外原研低分子肝素品种只有依诺肝素、那曲肝素和达肝素，国内外生产工艺、化学结构不等同，临床效果和适应证也存在差异，我国低分子肝素仿制药品种能否达到标准疗效，通过安全性考验，将通过一致性评价得到证实。
高树华认为，医药行业内对产品质量的监管将进一步加强。随着新版GMP和新版GSP的深入实施，仿制药“一致性评价”工作的开展，不仅要求制药企业在硬件设施上提高标准，而且对企业的人员、管理制度、执行水平提出了更高要求，在提升产品质量的同时也增加了企业的经营成本。医药行业在吸收了更多的产业资本进入的情况下，行业竞争变得更加激烈。
常山药业也围绕企业发展战略及经营目标，大力开拓市场，严格控制产品质量，加强成本控制，优化人才配置，创新管理机制，持续拓展市场布局，积极拓展产品种类，细化营销管理，主营业务经营业绩平稳增长。
2018年，公司实现营业收入16.53亿元，同比增长16.37%；归属于母公司净利润实现1.4亿元，同比下降28.91%。至于净利润的下降，公司解释称，由于计提持有的股票资产减值损失。
据米内网数据，2017年中国公立医疗机构低分子肝素系列药物市场规模为44.85亿元，同比增长20.55%，国内企业中常山药业2017年销售额达到10.04亿元，在国内销售占比重排名第一，赛诺菲的依诺肝素钠注射液居第二位，销售额为8.21亿元。
2018年度，常山药业加大开发低分子肝素产品市场力度，低分子肝素原料药实现收入1.61亿元，同比增长67.21%。
“完整的产业链使得公司能够更好的实现药品生产全过程的质量控制，药品销售好其实不是靠营销或者降低价格，而是靠质量，靠口碑效应。”高树华说。
值得注意的是，2018年度，公司普通肝素原料药实现营业收入为3.32亿元，营业成本为1.4亿元，毛利率为57.89%；低分子肝素制剂的营业收入为11.31亿元，营业成本为2.26亿元，毛利率为79.99%。
对此，高树华坦言：“毛利率高主要是因为产品的质量标准高一些，价格自然高于其他同类产品。”
隐形“研发王”
对于未来的发展，高树华透露，公司将实施以肝素系列产品为核心，治疗糖尿病和肿瘤的药物为两翼的战略发展布局，积极开拓海外市场，推动制剂出口。同时，加快制药、医疗行业内并购整合的步伐，探索公司发展新的增长点，不断扩大企业规模，增强核心竞争力和抗风险能力，使公司尽快做大做强。
在对外投资与合作方面，公司与以色列Kitov Pharma Ltd.签署合作协议。常山药业将拥有在中国独家引进、生产和销售Kitov研发的用于治疗骨关节炎并发高血压症药物Consensi的权利。该药品为国际首例同时治疗骨关节炎疼痛并伴有高血压的复方制剂。美国FDA已于2018年5月底批准该新药上市申请，将对公司在国内注册该产品带来积极的影响。公司已启动注册申报相关准备工作。
根据相关流行病学调研数据，我国关节痛并发高血压患者人群基数量大约在4000万以上，考虑到这两种疾病都是老龄化常见病，关节痛患者活动力下降也会加重高血压的发病情况，Consensi的前景广阔。
与此同时，公司与印度Dr.Reddy’s Laboratories Limited签署购买协议。公司出资60万美元购买苯磺酸氨氯地平、枸橼酸西地那非两种药品在美国的注册批件及相关技术资料。本次交易进一步丰富公司的仿制药产品线储备，同时可协同公司制药资源，推进公司制药业务的国际化。
在研发投入方面，公司成立的药物研究院以丰富肝素类产品线、扩充多糖多肽类产品线、开拓抗肿瘤类药物为主要研发方向，未来几年将专注于肝素系列产品在国内外的研发与注册、透明质酸系列产品的研发与注册、艾本那肽等1.1类新药研发、西地那非等仿制药的研发与推广等重点研发项目。
其中，艾本那肽是治疗2型糖尿病的1类新药，由美国NantWorks LLC与常山药业合作开发，目前二期临床试验进展顺利，预期年内可以完成二期临床，明年完成三期临床。
常山药业的产品管线还包括，治疗胃癌的1类新药c-met抑制剂，目前该药在国外处于二期临床阶段，预计今年下半年国内申报二期临床，并与国外临床同步进行，同步申报；选择性FGFR抑制剂NANT-4523、激酶抑制剂NANT-3456，皆为治疗癌症的1类新药，前期美方已完成化学合成及生物等效等各项试验，进入临床前阶段，现已取得美国5项发明专利。
“根据市场情况及公司发展战略，进一步加大对研发的投入力度。常山药业最大的优势就是为未来准备的多一点，不管怎么说，新药的研发市场是有需求的，如果将拓展产品的投入算入研发报表里，可能研发占营收的比重将超过10%。”高树华说。
