本
文
摘
要
序言
临床研究是医药创新产业的关键环节，对打造可持续发展、具备国际竞争力的医药创新生态系统至关重要，我国临床研究需要能够及时把握新兴技术趋势，实现弯道超车，打造成为医药创新的领先国家。
《临研家》栏目是由药研社推出的一档人物访谈栏目，希望通过传递嘉宾在专业领域的建树和观点，分享临床研究的经验，携手共建临床研究生态，推动药物临床试验行业良性发展。
2010年，原CFDA发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，今年是该《指导原则》发布的第10个年头，十是圆满之数，它既是结束，也是开始。
第8期，我们有幸请到上海交通大学医学院附属仁济医院的伦理办公室主任陆麒，陆主任以从业10余年的专业伦理委员会管理者的角度，与我们分享关于伦理相关的见解。以下，enjoy~陆麒主任接受访谈以下是本期嘉宾陆麒主任的访谈摘要，文字较原话有删减。
《指导原则》发布这10年，实践证明其具有前瞻性
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》是第一次系统化地指导药物临床试验伦理审查到底该怎么做，当时制定这一《指导原则》的专家们借鉴了很多国外的经验，同时与国内的实际相结合，所以2010年出台的这份文件非常详细完整，具有前瞻性，从理念到制度基本与其他国家的水平一致。如果未来出现的新研究、遇到的难题影响到《指导原则》的贯彻和实施，届时可能会有修订需求。
疫情临床试验，紧急情况下依然不可跨越伦理原则
疫情爆发后，很多医务工作者投入到疫情救治过程中，同时也有上千个相关的临床试验涌现。这与2003年SARS时期的情况有了很大的不同。当时，除了国家层面主导的几个大的研究之外，少有其他相关的临床试验开展，研究者没有这个意识，都忙于应对如何救治病患。疫情期间涌现出来的临床试验，不能因为紧急就违背伦理审查的基本原则。
审查能力和质量参差不齐，审查缺乏专门监管主体
无论是否在疫情爆发时开展临床试验，都应当符合科学标准和伦理规范。我国涉人生物医学研究伦理审查主要依据于2016年国家卫生计生委修订并再次发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，及国家食品药品监督管理局制订的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。由于每家医院的伦理审查能力不同，做过的临床试验经验不同，伦理委员会大多是自设、自管，缺乏业务标准化的操作规程，审查能力和质量参差不齐。目前我国没有真正意义上的伦理委员会的监督管理机构，需要强化伦理教育和培训，提高伦理审查的专业水平，通过各类宣讲培训、论坛等多种形式，普及科学研究伦理知识和责任意识。区域伦理委员会，初衷是完善伦理审查机制区域伦理委员会是为了审查项目而建立的，然而在发展过程中，其缺乏独立性、无法保证伦理审查结果的公信力、审查效率低下、重复审批等问题，给区域伦理委员会的建立与发展带来了许多难点。实际上，有些地区很早就开展尝试建立区域伦理委员会，真正进入到行业公众的视野，是2017年两办出台的两个重要文件——《关于深化审查审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《药品注册管理办法（修订稿）》，都提到了区域伦理委员会的建立，希望提高伦理审查效率，加快伦理审批的速度。同样是在2017年，美国FDA在改变多中心伦理审查制度时修订了法规，通过3年的时间过渡，到2020年合作研究中只能使用中心伦理审查，避免了多次审查浪费时间。这为我们国内的伦理审查建设提供了一种借鉴的思路，对于如何弥补现存的问题，不仅需要借鉴其他国家的经验，也需要我们去建立完善伦理委员会的监督评估机制，如采取协作审查或者叫单中心伦理审查的方式等等，这需要国家、机构、行业人员等各方面的支持，去保证伦理审查的质量和效率。
陆麒主任介绍
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上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会办公室主任，上海市医学伦理学会副秘书长。End
