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目前世界第一人口大国是(目前世界第一高楼位于)

截至2022年年底,全球已有近20款ADC药物获得监管机构批准上市,这也让全球ADC市场规模大幅提升。

总体来看,2022年这些上市产品的市场销售额总量已经接近70亿美元,相比2021年的数据,ADC领域的市场容量已经扩大近三成。

Seagen作为ADC领域的龙头企业,拥有3款自主研发的产品上市,辉瑞、罗氏、阿斯利康分别拥有2款,葛兰素史克、第一三共、荣昌生物等国内外企业也在ADC领域有所建树。

在2022年度中,从已披露的财报数据来看,Seagen/武田的Adcetris,罗氏的Kadcyla、Polivy,吉利德的rodelvy以及第一三共/阿斯利康的Enhertu等ADC药物加足马力,陆续获批新适应证并加速抢占市场。尤其值得关注的是,第一三共/阿斯利康的Enhertu销售额呈现爆发式增长,从4.26亿美元突增到12.34亿美元。

业内人士表示,近年来医药研发领域风云再起,ADC药物研发热度“狂飙”,短期内突破百亿美元规模是必然的事件。另一方面,随着荣昌生物爱地希作为国产首个ADC产品于2021年获批上市,国内相关领域研发也将迎来爆发期,2023年或将是国产ADC密集获批上市大年。

全球ADC加速上量

第一三共/AZ、吉利德、罗氏势头正盛

以Seagen/武田联合研发的Adcetris为代表的第二代ADC药物于2011年上市,打破了辉瑞Mylotarg“独占鳌头”的市场局面。自此,ADC药物在经历10年沉寂后迎来新活力,在之后的八年内(2011-2018年),共有4款产品相继获批上市。

Adcetris是以CD30/CD16 为靶点、首个批准用于一线治疗的ADC,一问世便火遍全球。从2011年至2021年,Adcetris先后获得美国FDA、中国NMPA、欧盟EMA批准上市,主要用于治疗霍奇金淋巴瘤和系统性间变性大细胞淋巴瘤等。在销售方面,Adcetris 2020年全球销售额高达6.59 亿美元;2021年,这一数字翻倍至13.06亿美元,2022年销售额进一步增长,达14.8亿美元(1943亿日元)。

此外,Seagen与安斯泰来合作开发的Nectin-4 ADC新药Padcev销售额为401亿日元,合3.06亿美元;而Seagen的第三款ADC产品是与Genmab联合研发的Tivdak,2021年9月获美国FDA加速批准,不过目前未见销售数据披露。

在ADC领域,如果说Seagen/武田的Adcetris是再度掀起ADC热潮的关键产品,那罗氏的Kadcyla可以说是迄今商业化最成功的ADC产品。在2021年全球52亿美元的市场规模中,Kadcyla占据半壁江山,销售额达21.78亿美元;2022年,Kadcyla销售额再度增长,达到22.6亿美元。

罗氏的另一款ADC新药Polivy同样表现出不俗的销售前景,2022年销售额为5亿美元,与去年相比几乎翻了一番。

更令人瞩目的还有第一三共/阿斯利康的Enhertu,这是全球第一款用于HER-2低表达乳腺癌的疗法。得益于2022年获批新适应症,并逐步渗透至更多市场,Enhertu此次销售额突破了十亿美元关卡,达1616亿日元(约12.34亿美元),较上一年4.26亿美元的销售额来说,增长了近2倍。

吉利德靶向Trop2的 ADC新药Trodelvy同样在2022年实现了快速增长,销售额为6.8亿美元。与此同时,该药物刚刚获批治疗HR+/HER2-乳腺癌,有望在今年继续实现爆发增长。

辉瑞除了老将Mylotarg外,其靶向CD22的ADC新药Besponsa销售额缓速增长,2022年达到2亿美元。

从适应症来看,已上市药物中在血液瘤和实体瘤分布较为平均,其中8款用于治疗实体瘤,7款用于血液肿瘤。血液肿瘤的适应症集中分布在淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病和多发性骨髓瘤等。实体瘤则分布较为广泛,其中以乳腺癌、肺癌和胃癌为主要攻克领域,原因与HER2、HER3、CEACAM5、c-MET、CD56等靶点在乳腺癌、胃癌、肺癌上高表达有关。此外,ADC药物在黑色素瘤、肾细胞癌、肝癌、前列腺癌等治疗领域也有涉足。

中国市场持续升温

本土ADC竞争加剧

值得注意的是,在全球获批上市的15款产品中,中国批准上市的产品达到5款,除去前文提到的罗氏的Kadcyla(赫塞莱)、吉利德的Trodelvy(拓达维)、Seagen/武田的Adcetris(安适利)、辉瑞的新药Besponsa(贝博萨),还包括荣昌生物开发的国产新药维迪西妥单抗(爱地希)。爱地希作为我国第一个且是唯一一家成功商业化ADC产品,其以HER2蛋白为靶点,在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据。

目前,荣昌生物未发布2022年财报。但在1月30日,荣昌生物发布2022年业绩预告称,公司预计净亏损9.71亿元,扣非净亏损11.11亿元。

具体来看,荣昌生物前三季度营收分别为1.5亿元、2亿元、2.2亿元,虽仍然保持增长,但显然三季度销售增速放缓。此外,荣昌生物2022年前三季度在销售费用投入2.78亿元重金建设商业化团队;同时荣昌生物在该报告期内还继续投入了6.6亿元用于研发,相较去年同期增长26%。在多项“花销”下,业绩预亏也便容易理解了许多。

除此之外,ADC领域的产品研发在国内的热情可谓空前高涨。

自2020年以来,ADC药物的研发热情传遍海内外,国内也掀起了一波研发热潮,至今为停。截至2022年11月,国家药监局已经累计受理了近80款ADC新药,2023年国产ADC获批有望迎爆发。(文末附表:国内ADC受理数据)

在研的ADC产品中,不仅涵盖实体瘤和血液肿瘤,靶点及适应症也更为广泛。靶点上,除了靶向HER2的ADC多在乳腺癌和胃癌布局,其他的产品在TROP2、Claudin18.2等靶点蛋白高表达的肿瘤适应症开发,包括乳腺癌、胃癌、膀胱癌、(非)小细胞肺癌、卵巢癌、胰腺癌等实体瘤,淋巴瘤、多发性骨髓瘤等血液肿瘤。

不过,重复开发的现状也让市场不无担忧。如今,国内ADC药物研发的火热程度不亚于PD-1单抗,涉及企业包括多禧生物、百奥泰、恒瑞医药、科伦药业、百济神州、君实生物等在内的数十家企业,部分靶点赛道已经较为拥挤,产品上市就将面临较为残酷的竞争格局,还容易产生同质化研发的过度竞争。

市场观点认为,ADC全球市场目前拥有近70亿美元的规模,但由于已获批的ADC药物多为后线疗法,且多数药物获批时间较短,市场仍在培育中,按照目前市场增长速度,冲破百亿美元的市场空间将是必然。

如何借助前沿技术瞄准差异化靶点,避免扎堆布局热门适应症,在未来抢占市场先机?这是ADC领域留给参赛企业的思考题。

(不完全统计)

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