本
文
摘
要
数字化时代，医药企业纷纷迎来数字化转型。在医药制药企业智能制造系统架构中，质量管理模块被明确列为与研发管理、生产管理、制造物流、经营管理并列的五大核心模块。制药企业的质量管理的信息化除了通过ERP收发货质量检验、供应商和物料数据维护和生产流程控制等，还要求对企业运营中发生的其他质量事件进行信息化管理。然而药企在质量管理数字化系统（QMS）选型，往往很难选到合适的质量管理系统。
一方面QMS系统跟质量密切相关，是一个GxP影响系统，必须满足合规性要求。GxP规范下要求计算机系统需要通过CSV验证。市面上一般的QMS软件，按照GAMP5要求，属于第三类软件，很容易实现GxP验证，但往往不够灵活，难以满足企业的个性化需求，并且随着药企业务需求升级，软件功能也无法适应药企需求。除此之外，由于药企上了各种各样的系统，数据无法互通，存在大量的信息孤岛。
另一方面，如果药企选择定制开发QMS质量系统，但是定制开发在医药行业又会遇到严重的GxP合规问题。定制开发按照GAMP 5的划分，属于第5类软件，需要通过繁琐的第三方验证。验证周期长，价格昂贵，而且就算定制开发的软件通过了合规验证，新增加细小功能，或者做了新功能升级都需要重新验证。因此定制开发这条道路也走不通。
那么药企究竟如何选择质量管理系统？如何解决定制化难题？
北京魔方恒久软件有限公司制作的魔方网表为医药行业管理指明了新方向，作为4类软件（可配置软件）通过GxP验证即可使用。但又与大部分普通4类软件不同，支持无代码配置各种应用，灵活性极强。魔方网表本身也提供丰富的GxP特性和组件，如二次验证、审计日志，它的二次认证的功能组件可以在医药系统的任何地方都可以使用，并且启用审计日志功能之后，所有操作均可追溯、可审计、可追责，完全可以作为完备的法律证据提交给执法机构。另外，魔方网表这一平台对药企来说修改维护极为方便，无惧GxP规范和 *** 监管规则的升级迭代，也无惧企业具体应用场景的变化。
针对前文提到的信息孤岛，魔方网表强大的集成能力它的外部字段组是打通异构系统的神器，不论是数据库还是API方式都是实现双向打通。通过魔方网表平台所具有的集成能力，能让老系统焕发新生，让老系统满足新业务场景，并且符合GxP规范和 *** 监管规则。
接下来以民生药业为例，一起看看魔方网表是如何为民生药业解决QMS质量管理数字化系统难题的吧。
民生药业，建于1926年，是中国最早的四大西药厂之一。1982年来，民生作为中国最早的民族西药制药企业，一直专注于制药产业，见证了中国整个西药制药的历史。
民生药业利用魔方网表打造了符合GxP规范又支持灵活配置的QMS质量管理系统，QMS是专为制药企业打造的数字化平台，以成熟先进的信息技术手段，帮助QA推动质量流程管理的自动化，更好地支持质量管理的合规性和数据完整性。
QMS质量管理系统主要是包含质量事件管理、偏差流程管理、变更流程管理、CAPA流程管理、供应商管理、审计管理等核心模块。目前给民生医药做的主要是QMS中的变更流程控制管理，实现高效的发起变更、审核、评估潜在影响、制定变更行动计划、预防措施实施、验收全过程的审批效率。变更申请信息提交后，评估小组多人在线审核评估风险，并制定变更行动计划和预防措施，可帮助客户动态抓取、分析和利用必要的数据来解决问题、改善流程，可分级整理数据，如：根据产品、部门、变更类型等一键查阅变更历史内容和跟踪处理进度及完成率。
魔方网表帮助民生药业实现了QMS质量管理系统的电子化、标准化，有效支撑了企业QMS质量管理系统的持续提升。并且魔方网表具有强大的集成能力，通过独具特色的外部字段组功能，帮助民生药业打通了信息孤岛，增值了数据资产。
魔方网表至今已被包括医药企业在内的十五万余组织选择，为药企质量管理数字化转型提供了新思路：一种合规可配置的QMS质量管理系统。并且魔方网表具有简单易搭建的灵活特性，无编程经验的业务方也能参与系统搭建，有效降低沟通成本，实现了更快捷、更方便，更符合药企需求的数字化。
