报告原文126页，对中国医疗器械行业发展现状和趋势做了系统、深入的分析，具有很高的参考价值。限于文章篇幅限制，只能摘取部分内容，可能无法完整、准确表达原报告精要，敬请谅解。如需了解详情，请按以上提示下载原报告。

主要观点：

技术进步、产业链成熟等内部因素为国产器械发展提供基础，政策、资本等外部因素为国产器械营造了历史性的发展机遇。企业层面，技术快速发展，国产医疗设备已逐步突破多项技术壁垒;专业化产业集群日趋成熟，为控制成本、扩大生产规模创造了条件。国家层面，医改、分级诊疗、扶持国产设备、鼓励民营医院等多项政策全面落实中，医疗设备市场进入持续放量阶段，国产厂商充分享受政策红利。市场层面，器械投融资及并购市场活跃，为优秀国产企业提供充足的资金与资源。国产与进口产品同台竞争，进口替代成为未来十年器械行业的主旋律。我国已有多个领域实现进口替代，例如心血管支架、监护仪、DR 以及生化诊断等产品。追溯我国已经实现进口替代的器械细分领域的成功经验，技术、品牌、性价比、渠道都是国产企业的制胜关键，政策的推动作用也不可忽视。乘着分级诊疗、基层放量的东风，预计未来五年又将有多个细分领域例如彩超、CT、MRI、化学发光等领域将完成进口替代。自主创新、平台化布局、向下游产业链延伸等是我国器械企业进口替代之外的发展逻辑;居民疾病谱的变化及健康保健意识增强，推动家用医疗器械高速发展。器械“两票制”与“集采降价”形成一定降价风险，企业变革大势所趋。“两票制”加速医疗器械行业集中度提升，生产企业应加快自建营销队伍，减少对经销商的依赖，强化终端服务能力。集采降价试点也进入深水区，多模式采购不断涌现;耗材集采相较于药品有所差异，难以进行“一致性”评价，高值耗材的带量采购即使推出也需要一定时间准备，且由于规格参数众多，不太可能像药品一样独家中标，企业通过加强研发以提高产品的技术壁垒，避免产品同质化是应对之道。

报告摘要：

近年来，随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动，我国医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金十年。进口替代是未来十年器械发展的主旋律，回溯已经实现进口替代的细分领域的成功经验，我国未来五到十年有更多的领域将实现进口替代。自主创新、平台化布局、向下游产业链延伸等是我国器械企业进口替代之外的发展逻辑。器械“两票制”与“集采降价”形成一定政策风险，企业变革大势所趋。我们看好研发、销售能力强，品种具有差异性，终端服务能力强的企业。

1、中国医疗器械发展黄金十年将至

1.1、中国医疗器械:正值青年，意气风发

1.1.1、全球及中国医疗器械行业对比

➢市场规模及增速:全球vs 中国

随全球人口自然增长、人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。根据EvaluateMedTech统计，2017 年全球医疗器械销售规模为4050 亿美元，预计2024年将超过5945 亿美元，期间年均复合增长率将保持在5.60%。

➢药械比:全球vs 中国

根据《中国医疗器械行业发展报告(2017)》，截至2016 年底，我国药品和医疗器械人均消费额的比例仅为1:0.35，远低于1:0.7的全球平均水平，更低于发达国家1:0.98 的水平。与发达国家相比，目前我国医疗器械行业存在的问题主要是研发能力不足，创新能力薄弱，研究设备和基础条件差，科技成果转化能力薄弱。但由于庞大的消费群体和 *** 的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔。

➢器械行业细分领域分布:全球vs 中国

医疗器械行业细分领域众多，具体来看，2017 年全球前15 大医疗器械种类销售额达3420 亿美元，合计市场规模占比为84.40%，预计2024 年可达5017亿美元。其中，前三类医疗器械类别是IVD(体外诊断)、心血管类和影像类，2017 年全球市场规模分别为526 亿美元、469 亿美元和395 亿美元，到2024年市场规模预计将分别达到796 亿美元、726 亿美元和510 亿美元。

1.1.2、中国医疗器械市场特点

➢企业规模偏小，行业集中度低

➢企业研发投入低，创新能力弱

➢中高端市场国产市占率低

1.1.3、器械较药品具比较优势，中国企业市值空间巨大

众所周知，一个创新药研发周期耗时长达10 年，平均每个创新药的研发费用达到数十亿美金，所以创新药的研发需要巨大的资金投入和强大的研发实力作为支撑。新药的研发要经历化合物筛选、临床前试验、临床试验、注册申报等过程，从整个研发历程来看，创新药的研发难度都是极其大的，5000-10000 个候选化合物才能有一个药物最终上市，研发风险很高，一旦研发失败，容易造成公司业绩波动。此外，创新药上市后有8 年左右的专利保护期，在专利保护到期后，由于仿制药的竞争压力造成原研药销售额大幅下降成为“专利悬崖”。相比药品，医疗器械产品迭代较快，研发周期短，原创技术更迭较慢，主要以改进型创新为主，更注重成熟技术的工程化、医学化应用，专利悬崖现象也并不突出，因此医疗器械行业投资风险远小于药品。

1.2、国际医疗器械巨头成长启示录：详见原报告。

1.3、双轮驱动，中国医疗器械蓄势待发

1.3.1、内因:技术进步和配套产业链成熟

随着我国医药、机械、电子等学科的快速发展，国产医疗设备已逐步突破多项技术壁垒，心电图机、超声诊断仪、心脏支架等诊疗设备及耗材已经开启或实现了进口替代。进口替代在未来十年仍然是中国医疗器械发展的主旋律，但这个过程需要伴随着国产自有技术的创新与升级。美国医疗器械行业在二战之后蓬勃发展，主要是由于战争期间美国成为大量欧洲人才的避难所，智力资源的集中使得美国在战后科技与工业化水平快速提升，美敦力、波士顿科学等巨头都在此阶段迅速发展。与美国类似，改革开放40 年使得中国成为制造业大国，这一过程中积累了雄厚的技术经验，培养了众多工业人才，为依托高端精密制造的医疗器械行业腾飞奠定了坚实的基础，待遇优厚的人才引进计划将众多掌握核心技术的海外人才吸引回国，医疗设备行业的发展有了充足的人才保障。

国际上平均18个月就有一代新产品，许多跨国医疗器械厂家和国际顶尖大学或医学院的附属医院进行合作，企业将早期的产品应用在合作医院中，企业派驻科学家与医生一起工作，分析医院应用中遇到的各种问题，寻找临床使用中的痛点，并利用新科技来寻找解决方案，在创新过程中形成若干专利，在应用中发现存在的问题和临床的新需求，完善产品功能，提高用户体验度，不断实现医疗器械产品的升级换代。

我国医疗器械产业目前还处于吸收创新发展阶段，自主创新医疗器械品牌多数集中在中低端产品市场，自主研发能力相对薄弱、核心技术和关键部件依赖国外进口的局面还没有根本扭转。根据中国医疗设备杂志《国产医疗设备成熟度调查与分析》对国产医疗设备的成熟度的调查:国产影像类设备绝大多数还处在成长期，有些产品甚至还处在婴儿期，约80%的CT 市场、90%的超声市场、90%的磁共振设备均被外资企业垄断。在部分领域，进口设备的覆盖率甚至可达100%。生命支持类国产医疗设备已进入成熟期，电刀、监护仪、输注泵等国产医疗设备技术已相对成熟，市场占有率和用户整体满意度都处在较高的水平上。消毒与材料类中消毒灭菌设备类别的国产设备成熟度比较高，心脏起搏器、人工关节等植入性器械类别仍处于成长期。

1.3.2、外因:政策利好驱动国产器械需求增长

随着我国人口老龄化程度的加速上升，65 岁以上人口对医疗检查的需求更大;药占比限制、药品零差率、破除以药养医等政策有利于检验科室收入增长;分级诊疗推动基层市场放量;国家鼓励社会办医，民营医院对各类设备的需求越来越旺盛;无论从内因还是外因来看，我国医疗器械市场处于较好的发展环境，驱动行业需求持续增长。

➢新医改投入带来增量资金

2010年，我国开始启动新一轮医疗卫生体制改革。2009 年4月7 日，国务院发布《关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009—2011 年)的通知》，经测算，2009—2011 年各级 *** 需要投入8500 亿元，其中中央 *** 投入3318亿元。国家加大了对医疗卫生资源的投入力度， *** 卫生支出占卫生总费用的比例由2007 年的22%提升到2012年的30%，相应个人卫生支出由2007 年的44%下降到2012年的34%。 *** 卫生支出的大幅提升减轻了患者负担比例，为医药行业实现快速增长提供了增量资金。国家对农村和城市、社区卫生服务网络的建设，首先惠及的就是医疗器械，2008-2010年是医疗器械行业的景气高峰。

➢药占比限制和药品零差率政策有利于检验科室收入增长

➢分级诊疗大蛋糕，基层追求性价比

➢国家持续加大对国产设备的支持力度

2011年以来，国家持续加大对国产设备的支持力度，推动我国医疗器械产业的跨越式发展。2011 年12 月，科技部《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》制定了超导核磁、多排螺旋CT、高性能彩超等重点产品的发展技术路线图，力求改变我国高端产品依赖进口、国产产品可靠性差、长期跟踪仿造的情况，着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题。2011 年由科技部、卫生部联合全国10 个省(市)地方 *** 启动实施国产创新医疗器械“十百千万工程”，布置在全国10个省(市)的100 个县(区)选择1000家医疗机构，试点应用10000 台(套)以上的创新医疗器械产品。2014 年起，国家卫计委委托中国医学装备协会组织开展优秀国产设备的遴选工作，建立国产优秀医疗设备目录，截至目前已经进行了五批遴选。2015 年5 月，国务院正式印发《中国制造2025》，其中高端医疗装备作为“中国制造2025”重点推进的十大重点领域之一。

2017年，科技部、卫计委等《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》提出加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本。2018 年8月，国务院印发了《关于印发深化医药卫生体制改革2018 年下半年重点工作任务的通知》，文件中明确提出要“推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广”。在医疗器械采购方面，国家卫健委提出要严格执行 *** 采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。

优秀国产设备遴选增强国产医疗设备知名度，提升国产设备占有率。

➢国家鼓励社会办医，非公医院对国产品牌偏见小

自国务院2009年颁布《关于深化医药卫生体制改革的意见》以来，国家逐步推动多元化办医的进程:2015 年3月，国务院办公厅印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020 年)》，提出到2020年民营医院的服务量要达到25%左右，而2015年仅为10.6%，有2.4倍的成长空间。2016 年7月21 日，卫计委发布《国家卫生计生委关于印发医疗机构设置规划指导原则(2016-2020 年)的通知》，要求按照一定比例为社会办医预留床位和大型设备等资源配置空间，在符合规划总量和结构的前提下，取消对社会办医疗机构数量和地点的限制。

1.3.3、外因:资本推动国内器械投融资及并购浪潮

近年来，我国医疗器械行业的市场规模逐步扩大，资本市场对医疗器械的投资意向上升，大量资本流入医疗器械行业，形成了我国较为活跃的器械投融资以及并购市场。

➢医疗器械投融资市场活跃，优势项目受青睐

2016 年开始，投融资金额的大幅提升主要归功于精准医疗、分级诊疗等国家政策带动投资者对于基因测序、可穿戴设备等细分的投资热情。2017 年达到了交易数量与交易金额的双高峰，2017 年的186 起投融资交易中，融资交易共43 起，同比增长约34%，总融资金额近8 亿美元，单笔融资金额约1800 万美元，同比降低; 投资交易共143 起，单起投资金额约1.79 亿人民币，同比也略有降低。单笔交易额度的下降说明资本市场对行业投资更为谨慎，缺乏核心竞争力的企业将逐渐淡出投资机构的视野。2017 年，医疗器械行业IPO 共7 起，同比增长约75%，IPO 融资金额约4.4 亿美元，同比增长约126%，单笔IPO 融资金额约6200 万美元，同比增长近30%，IPO 融资金额的上升是公开市场对医疗器械行业持乐观态度的关键信号。2017 年资本市场的投资趋向于集中资源投资优势项目，如联影医疗获得33.33 亿元A 轮融资，成为我国医疗健康领域一级市场历史上最大规模的融资。

➢器械并购市场方兴未艾，行业集中度持续提升

2、进口替代是未来十年器械行业发展主旋律

2.1、追溯已经实现进口替代领域的成功经验

目前，国产医疗设备已逐步突破多项技术壁垒，已经基本实现进口替代(国产占比超过50%)的细分领域包括:1)植入性耗材中的心血管支架、心脏封堵器、人工脑膜、骨科植入物中的创伤类及脊柱类产品等;2)大中型医疗设备中的监护仪、DR 等;3)体外诊断领域的生化诊断;4)家用医疗器械中的制氧机、血压计等。

我们认为进口替代在未来十年仍然是中国医疗器械发展的主旋律，这个过程需要伴随着国产自有技术的创新与升级。通过追溯已经实现进口替代领域的成功经验，对于我国未实现进口替代的细分领域的未来发展方向具有强烈指导意义。

➢心血管支架:四年完成进口替代

➢监护仪:以迈瑞为首的国产厂商推动进口替代完成

➢生化诊断:从试剂切入，逐步完成进口替代

我国IVD市场总体呈现低端市场增长停滞、中端市场迅速放量、高端市场逐步开拓的格局，我们在这里称之为IVD 的“橄榄型”市场结构。在“橄榄型”IVD 市场结构中，低端的酶免市场已经完成进口替代，高速增长渐行渐远;国内企业囿于仪器研发实力较弱，短期内在高端检测(如流式细胞仪、全基因组测序等)领域竞争力还较弱;而在生化诊断领域，国产全自动生化分析仪的性能已经赶上进口产品水平，且具备了相当的价格优势，目前国产市占率超过70%，已经基本完成进口替代，是过去5 年的黄金细分市场。

➢DR:技术进步是进口替代决定因素

➢心脏封堵器:国内形成三足鼎立格局

2.2、未来五到十年有望实现进口替代的黄金细分领域

乘着分级诊疗、基层放量的东风，在国家政策不断向国产设备倾斜的大趋势下，中国将有望迎来国产设备繁荣发展的新阶段，预计未来五到十年又将有多个细分领域完成进口替代。国内龙头将享有行业高增速及进口替代的双重驱动，行业集中度提升，市场竞争格局重塑。这样的领域是器械领域投资的黄金细分，主要包括大中型设备中的彩超、CT、MRI、内窥镜，IVD 领域的化学发光、分子诊断，骨科植入物中的关节等。

详见原报告。

2.3、能够实现进口替代的公司具备何种基因

追溯我国已经实现进口替代的器械细分领域的成功经验，技术、品牌、性价比、

渠道都是国产企业的制胜法宝，政策对于国产产品的支持也起到一定助推作用。

此外，国产设备实现进口替代还有个重要前提，即在竞争格局尚未形成之前就能

把产品推出的公司，进入第一梯队，抢占先发优势。

➢技术是核心竞争力，进入第一梯队至关重要

类比于我国创新药研发的四步走战略:即从研制“me-too”做起，第二步是“me-better”，在原有基础上进行二次创新，第三步是“best-in-class”(BIC)，第四步是“first-in-class”(FIC)，我国医疗器械的研发策略也是逐步从“仿制”到“创新”。国外的医疗器械以颠覆性产品、微创新产品为主，技术含量较高，且需要自己做学术推广。国内医疗器械研发模式可以大致分为两种，一种是类似于me-too 或者me-better创新药，跟随进口器械，或在其基础上进行一定程度的改进，研发风险较低，而且进口产品已经在前期做了一定的学术推广工作;另一种是自主创新的微创新类产品，国内市场先前并没有进口产品，例如健帆生物的血液灌流器等，国内企业自己建立直营团队做用户教育和学术推广，凭借品牌力抢占先发优势。对于第二类产品，属于进口替代之外的投资逻辑。

医疗器械领域除了少数高端产品技术壁垒较高外，其他产品的研发周期很短，所以能否看准时机，先发抢占市场份额非常关键。根据蓝切斯特法则，市场份额相差在1.7倍之内的为企业竞争的射程范围。据此，可将市场结构分为完全垄断、优势垄断、双头垄断、多头垄断以及分散竞争五类。

我国医疗器械很多细分领域竞争格局属于分散竞争型，这种格局为我国国产企业进口替代创造了良好的条件。在进口替代刚开始、进口产品市占率较低、内资企业集中度较低、行业内第一梯队暂未形成时进入，做出技术上有竞争力的产品，辅以强大的营销推广能力，铸就品牌护城河，是国产企业实现进口替代的最佳路径。例如上海微创和乐普医疗在2004 年左右进入心血管支架领域，当时强生、美敦力、波士顿科学、雅培都是我国心血管支架的重要厂商，彼此间不存在绝对优势;由于心血管行业本身规模较大，也为我国国产企业预留了一定的发展空间。而且外资企业已经在前期做好了用户教育工作，微创和乐普凭借自身先进的技术和产品的性价比优势，以及全面的营销渠道在四年之内便完成进口替代，形成国产第一梯队(微创、乐普、吉威)，之后竞争格局便维持至今近10 年很难被打破。

➢器械学术推广不同于药品，品牌效应延续性强

一个医疗器械产品的成熟不仅需要深厚的技术积累，还需要相当时间的市场培育来得到用户的认可。一种新器械的使用不仅要求医生能够理解和处方，还要求医生具备相应的诊断和手术操作水平以确保产品应用效果，而各级医院的医师水平参差不齐，因此对培训和服务的要求更高，市场培育也更为缓慢，例如骨科植入物产品需要跟台和备货服务，这就意味着医疗器械的营销推广需要更多的多级经销体系，导致器械经销商小而分散。2017 年以来，“两票制”的推广使营销进入变革期，国产企业需要建立更加扁平化的营销渠道，就需要加快推进自建营销队伍，诸多医疗器械生产企业将产业链延伸到下游渠道，参与医院的供应链管理，提供综合解决方案。

医疗器械与药品的另外一大不同点在于器械的品牌营销影响力非常重要。对于药品，同一个化合物可替代性很强，产品同质化严重，招标往往意味着药品降价;然而器械则不同，医疗器械的采购不仅要考虑产品的技术水平，更要考虑医生的使用习惯，更换品牌难度较大，所以招标对于器械的价格影响有限，品牌力强的企业具有定价能力。品牌力强的产品定价高，营销费用空间更大，经销商更愿意推荐，销量也更好，会形成量价齐升的良性循环，例如迈瑞医疗的监护仪在国内市场份额排名第一，销售价格高于其他国产产品。品牌效应的延续性很强，除非新兴企业有颠覆性的产品，行业一般呈现马太效应，新进入者很难打破格局。因此，国产医疗器械实现进口替代，营销能力及品牌效应也是非常关键的因素。

3、进口替代之外的逻辑

3.1、中国自主创新产品渗透率提升

如我们上面所提到，国内医疗器械有两种研发模式，一种是仿制进口器械，或在其基础上进行一定程度的改进;另一种是自主创新的微创新类产品，国内市场先前并没有进口产品。对于第二类产品，属于进口替代之外的投资逻辑，通过国内企业从零开始进行学术推广和市场教育，逐步提升产品的渗透率。例如在众多外资巨头林立的高端市场，血液灌流是少数由内资企业掌握高端核心技术的领域，行业龙头健帆生物的血液灌流器维持十几年80%以上的市占率，其核心专利和技术主要通过南开大学高分子化学研究所独家受让获得。

1980年，南开大学在国内率先组成血液净化研究团队，经过20 余年潜心研究，解决了血液净化医用吸附树脂的载体制备、配基选择、键联方式等关键问题，在一次交联的基础上进行二次交联，获得的树脂强度高、对血液成分影响小、有机残留及单体残留少、对凝血功能影响小。2000 年以后，该树脂制备技术通过转让给健帆生物的前身(珠海丽珠生物材料有限公司)而逐步实现产业化。公司在此基础上对相关技术进行深入研究并进行应用性改进，在膜材料制备技术、纤维素载体致孔技术、微粒控制和医用级净化技术、微生物及内毒素负载控制技术等方面取得独创性发展。2010 年公司与南开大学合作完成的研究成果“高性能血液净化医用吸附树脂的创制”获得国家科技进步二等奖，该项技术是我国血液净化行业中唯一可以与国外媲美的科研成果。

相比国外企业，公司产品在技术路径和定价上有优势:国外血液灌流器主要采用血浆灌流的技术路径，血浆灌流技术需要先将血浆从血液中分离，操作较为复杂，需要配上血浆分离器同时使用，产品销售价格较昂贵;而公司采用全血灌流技术路径，无需将血浆先行分离，操作简单，易于在医院培训普及，也大幅降低了治疗费用。

3.2、平台型布局赋能企业成长

由于医疗器械固有的行业特点:相较于药品，单个产品的天花板更低，所以企业要不断的通过自主研发或者并购整合等方式来扩充产品线，医疗器械巨头如美敦力、罗氏、强生等的发展史既是技术升级历史，也是一部并购史。然而，这些大企业多是围绕自己的核心产品线、主营业务领域进行并购整合，逐步成为某一领域的平台型公司。

平台型布局可以增强产品协同优势。医疗器械企业的平台化布局包括横向及纵向两个维度，例如横向维度，某一疾病领域所涉及的医疗器械可达几十种，平台型布局可覆盖某一疾病领域的多种甚至所有产品，产品对渠道的利用可形成协同效应，贡献收入的同时可减少销售费用，科室打包销售也是诸多医疗器械公司常采取的销售模式。

平台型布局打破单一产品线的天花板限制，提升企业抗风险能力。医疗器械涉及细分领域众多，单品的天花板较低。相比于药品，医疗器械产品的技术原理比较成熟，研发的难度只在于技术应用与核心部件的开发，很多大公司甚至小型创业企业的研发实力不俗，可能会对公司产品线形成冲击。平台型公司相对于产品线单一的公司，由于具有丰富的产品集群，具备较强的抗风险能力。

3.3、家用医疗器械方兴未艾

家用医疗器械主要是指在家庭使用的医疗器械，相对于医院医疗器械，家用医疗器械具有操作简单、体积较小、方便携带等特性。我们常用的家用医疗器械有体温计，听诊器、血压计等。全球家用医疗设备市场规模持续扩增，从2010 年的179亿美元增至2015 年的248亿美元，中国家用医疗器械2015 年市场规模为431.2亿元，资料显示，2017 年家用医疗设备市场规模约为750 亿元，复合增长率为25%。

3.4、向终端服务延伸、成为解决方案提供商大势所趋

未来的医疗器械企业远不止制造设备，十年后行业领导者将是那些与客户及患者建立联系、积极提供价值的医疗器械企业。因此，医疗器械企业需要重塑业务和运营模式、重新定位和重构价值链。为了应对全球挑战以及协助医疗体系管理者实现更好的经济效益，全球器械巨头美敦力正在进行变革，从单纯设备业务发展到涵盖整个患者治疗过程的技术、服务和解决方案。随着国产医疗器械公司产品线布局日益全面，在某一疾病治疗领域形成治疗生态圈，产业链纵深发展、向下游终端服务延伸是大势所趋。

丰富业态，扩充产线:位于产业链中端的器械制造企业，在横向扩充产品线的同时，进行纵向的业务发展，往产业链下游与产品相关的服务领域扩张，有利于公司平台化布局，提供新一轮的增长动力。提升品牌影响力:进入终端服务领域，可以使企业更贴近用户。一方面可以近距离地满足用户多样化的需求，另一方面也可以根据用户的个性化需求来改进产品的设计，增强与终端用户的粘性，提升品牌影响力。增加业务协同效应:以自身核心产品为基础向服务领域拓展，可以增加渠道和终端的协同效应，进一步优化企业的管理。

4、医疗器械未来可能的风险和应对之策

“通过规范诊疗行为，降低药品、医用耗材等费用腾出空间，优化调整医疗服务价格”为深化医疗卫生体制改革，建立健全现代医院管理制度的重点;如何在不影响患者诊疗质量及体验的前提下，破除以“耗”养医亦是难点。除在支付端收口，尝试按病种付费、总额预付等支付模式，在使用端监测，督导耗材及药品的临床使用情况外，在入院的第一道门槛，招标采购端，各地的创新模式更是层出不穷。从以医院为主体的分散采购，到以省(市、区)为单位的集中采购，再到跨区域的联合采购;从科室与供应商谈判议价，到以 *** 为主导的集中议价，再到二次议价;从多票制到两票制，医疗器械正在历经与药品类似的招采及渠道变革。

4.1、国家层面“两票制”推行

自2016年山东非法疫苗案件以来，暴露出我国在药品销售过程中混乱而缺少监管的现状。为减少流通环节的层层盘剥带来的弊端， *** 9 部委联合印发《2016 年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，从国家层面提出药品耗材“两票制”政策，并逐渐在全国进行推广与落实。两票制的设立一方面能有效减少产品从医药企业到医院的流通环节，提高效率，减少中间流程的加价，惠及患者;另一方面更利于 *** 对医药行业的监管工作，防止经销商以假货、次货恶性竞争，抢夺正规医药企业市场。2018 年3 月20日，国家卫计委发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，明确提出要逐步推行高值耗材购销“两票制”，涉及血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科、其他等十大类高值医用耗材。

目前，“两票制”配套政策在药品行业实施范围更广，并在推行过程中逐步扩展到医疗器械行业。截至2019 年1月，31 个省市中已有20 个省市出台医疗器械“两票制”的相关文件，明确指出将开展医用耗材的“两票制”工作。其中多数省份如河北、陕西、福建、海南、辽宁等已经进入正式实施期。此外，尚未正式出台省级文件的地区也经由多个医改示范城市及示范县开始实施医疗器械“两票制”的试点工作，如湖北武汉、广东惠州、山西太原、江苏的泰州、南京、扬州、徐州等市都已成为各自省份内医疗器械“两票制”的试点地区。

参考药品行业两票制政策的落地过程，医疗器械行业两票制在全国的实施将遵循“试点-复制”的模式。鉴于医疗器械的产品种类多，不同产品的经销模式复杂，预计医疗器械行业两票制政策的实施会比药品行业用时更长，但医疗器械“两票制” 模式的全国落实确实是大势所趋。

➢医疗器械行业“两票制”的影响

两票制的目的在于减少中间流通环节，压缩灰色地带，在实际操作中将对行业的营销模式、营销渠道产生巨大的影响。

营销模式改变:两票制将对行业财税处理方式进行改革。原来行业内厂商多采用底价代理模式，不涉及财税问题，两票制施行后，财税问题将无法再交由代理商处理。生产企业只能采用高开发票，再通过佣金等方式返利给经销商。因此，两票制增加了生产企业的税务处理成本。同时，压缩中间环节后，生产企业将承担部分营销与市场推广的负担，企业的运营成本提升。市场集中度提升:随着税务处理和运营成本加大，小规模、低利润的产品将被市场淘汰。因此，为了降低成本，追求规模效应，两票制将变相加速医疗器械行业并购重组，市场资源向大型企业倾斜，市场集中度提升。渠道要素变革:两票制推行后，只能通过提高产品销售价格来转嫁税务成本和运营成本，以过票为生的流通商业的利润空间将被严重挤压，并迫使他们成为生产企业的一级经销商。一级经销商数量大幅上升将使得渠道宽度增加，经销难度加大，物流、票流、信息流、资金流都将发生变化。

➢企业应对策略

加强渠道管理，整合渠道资源企业应该及早做好制度和流程上的充分准备。比如加快推进自建营销队伍，摆脱对经销商的依赖。营销人员注重专业度和服务型，市场推广以学术推广为重点，提高直销比例，以优良的产品品质及售后服务加强与医院的联系。向CSO 销售模式转型。CSO，即合同销售组织(Contract Sales Organization)，其业务是根据与药品生产企业(或药品销售权所有人)签订药品销售合同取得销售权，并基于药品销售获得报酬的一种销售模式。简而言之就是一种销售外包，与原有医药代理模式的出厂后近乎所有环节全外包不同，并不是一种过票公司，CSO 可为企业提供营销方案、产品方案、市场学术方案等，比如对医生群体和患者群体教育。

4.2、器械集采降价

国家层面的医用耗材集中采购政策最早可追溯至2000 年国务院体改办等八部联合发布《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，意见提出要进行药品集中招标采购工作试点，开启了我国医药行业集中采购的先河。根据中国医疗器械行业发展报告，可将2000 年以来医疗器械集中采购的发展历程分为四个阶段，各个阶段都有相关国家政策出台。

第一阶段:2000 年-2003 年，耗材集采探索期

这一阶段， *** 发布了一系列政策例如《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》，进行药品集采的试点，在这些政策的指导下以公开招标为主要形式，以地(市)为单位的药品集中招标采购开始在全国范围内全面推行。由于这些政策存在着很多缺陷与不足，出现了商业 *** 、采购价格虚高、地区差价大等一系列问题，因此广受医药生产企业和医药商业企业的批评和反对，进行探索的也仅有北上广等少数地区。

第二阶段:2004 年-2008 年，耗材集采试点期

这一阶段先是进行跨省市耗材集采的试点，随后又组织了全国范围的统一集采试点。试点开端为2004 年卫生部颁发了《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》，针对探索期出现的重点问题进行政策完善，并在北京、上海、天津、重庆、广东、浙江、辽宁和湖北八地进行跨省市高值耗材联合采购试点，这一试点工作成为之后跨省市集采联盟的原型。2007 年，基于八省市联合集采试点降价效果良好的基础，卫生部发布《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》，从国家层面组织部分高值耗材集采工作，同时将其他医疗设备的集采工作下放到各省市。

第三阶段:2009 年-2014 年，耗材集采规范期

这一阶段先是2009 年医改方案出台，耗材集中采购工作被暂且搁置。直至2012 年《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》发布，针对前两阶段试点工作进行细化。规范采购的范围、组织方式、机构组成、采购目录和采购方式、采购平台、专家管理、各方的责任义务以及处罚措施。这一阶段的集采工作主要以省为单位，发展出了“宁波模式”等特色模式，并引入了“双信封”机制。

第四阶段:2015 年至今，耗材集采转型期

这一阶段，耗材集采政策进一步深化，各省发展特色集采模式，形成了多个集采联盟以及多种采购方式。以2015 年卫计委发布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》为起点，涉及分类采购、改进结算方式、加强配送管理、规范采购平台建设、对耗材进行成本效益评估等细化准则，奠定了国家在新阶段对耗材集采要求趋严，逐渐与药品同标准的趋势。

集采初始推广完成，深度与覆盖度较低。随着医改进入深水期，耗材集中采购已基本完成在省级范围的初始推广，截至2018 年3 月15 日，我国31 个省份中有29 个省已经启动了高值医用耗材十大类的省级集中采购，占所有省份的93.55%，其中已有24 个省份全部完成，占所有省份的77.42%。此外，31 省中已有14 省启动了低值医用耗材的省级集中采购，占所有省份的45.16%;10 省启动了对检验试剂的省级集中采购，占所有省份的32.26%。在地级市范围，耗材集中采购的执行情况则受到政策变动等影响，尚处于初级阶段，推广率较低;我国334 个地级市中，仅有85 个地级市正在进行耗材集中采购项目，占地级市总数25.25%;84 个地级市曾经进行耗材集采，但项目结束后便未继续开展;另有165 个地级市从未进行过集采工作，占总数的49.4%。由此可见，耗材集中采购尚且停留于部分城市，在全国范围的渗透深度不够，涉及的耗材种类多集中于高值耗材，其余种类的覆盖度不高。

多模式采购涌现，四大跨省联盟形成，试点进入深水区。在医保控费等因素影响下，国家十分鼓励集采模式的创新以减轻医保压力。例如在国务院印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中明确提出“在高值耗材集采方面，要求区别不同情况推行招标采购、谈判采购、直接挂网采购等方式”。目前，各省市已经根据自身经济环境、医疗需求等探索出多种集采模式。其中，跨地区联合以及双信封等模式在多地得到了试点及推广，为集采全面实施提供了有力参考。

跨地区联合采购

经过2018 年的扩容后，我国目前已形成四大耗材跨地区联合采购联盟，其本质是区域内价格联动，实现低价共享。“京津冀联盟”此前为三地共用一个平台、统招统采，经由2018 京津冀鲁辽卫生健康协同发展峰会，辽宁、山东与京津冀共签环渤海卫生健康协同发展合作协议，促进五地药品耗材采购联合体对接，实现价格等信息共享。“西部联盟”随着海南省的加入，形成“14 省联盟”，目录、价格、资料审核等信息共享，极大地推动了耗材采购公开化、透明化进程。“三明联盟”在云南省昭通市、新疆石河子市加入后，目前已集结了共计52 个成员，覆盖15 省(自治区)。通过跨省动态比价，挤干耗材水分。上海加入后形成的沪苏浙皖闽“四省一市联盟”，一方面以宁波带量采购经验为基础，选择1~2 类用量大、价格高的医用耗材，实行四省一市联合采购，另一方面通过江苏省进行信息汇总及交换，通过浙江省试点信息流、商流、资金流“三流合一”采购模式，旨在探索“一票制”。

双信封

耗材集采的“双信封”模式，首先根据技术指标设置入围门槛，其后根据商务指标，选择价格最低或是综合评分最高的产品中标。典型的“双信封”模式，以山东省为例，引进代表品和分组评审概念，最低价认定时对销量有要求。发展到目前，“双信封”也进行了数次改良，比如浙江省采用三步评审法，同时分类限价、设定基础降幅，采用双流合一平台，包括耗材集采的排头兵“宁波规则”采用的也是改良版的“双信封”模式。

➢集采降价效果

2007年6 月21 日，卫计委发布《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》指出降低采购价格是医药器械集中采购的目的之一。自2007 年以来，集中采购一直走在降价的道路上，随着集采规模的不断扩大，医疗设备企业所受的利润压力也逐步增强。以高值耗材集中采购重点实验区宁波为例:

集采降价幅度显著。五个批次18 个大类的集中采购涉及产品1436 种，价格平均降幅43%，最低降幅15%，最高降幅72%，为宁波市公立医院一年节省耗材费用2.724亿元。耗材集采带动耗材用量下降。宁波市卫计委对集中采购前后的对比数据显示，宁波主要医院每手术人次止血材料使用数量平均下降46.22%，每手术人次支出从集中采购前的417.19 元减少到集中采购后的171.42元。集采助力医保控费。据宁波社保部门统计，通过集采等控费举措，职工医保的年医疗费用支出增长率从2012 年的15.3%下降到了2015年的5.2%。促进国产器械进口替代。宁波集采第三批的404 种产品中，51%为国产器械，57%的中标企业为国内企业，改善国产产品竞争格局，加速进口替代趋势

➢与药品相比，医疗器械集中采购的难点与重点

回顾集中采购的发展历程以及实施情况，可以发现我国耗材集采降价相较于药品推进的时间和速度均较为滞后。这主要是因为医疗器械与药品不同，没有“原研” 和“仿制”的区别，各类器械规格参数众多，难以进行“一致性”评价。质量分级只能通过临床数据、医生评价以及产品材料进行质量区分;其次，规格众多使得厂商可以钻低价中标，高价进院的空子，降价效果不理想，急需国家规范注册证的适用范围，避免产品“挂靠”。

在2018 年医保局推行“4+7”药品带量采购后，预计2019 年高值耗材将成为医保局下一步集采的重点。一是高值耗材是医疗器械中相对容易标准化的类目，二是因为高值耗材降价对医院盈利能力的影响较小，厂家经受的降价压力也能部分转嫁到流通环节。对于医院，手术等医疗服务费用一直在提高，耗材盈利能力下降处于可接受范围;对于厂商，由于集采之前经销商利润空间大，集采降价压力一部分由经销商承担，传导到生产厂商降价的幅度减小。然而，高值耗材的带量采购即使推出也需要一定时间准备，且由于规格参数众多，不太可能像药品一样独家中标。

对于IVD 诊断试剂，虽然总体规模与高值耗材相近，但集采难度相对高值耗材更大，这主要是因为IVD 试剂不同于一般的耗材，部分品类的IVD 试剂需要和仪器联用，而仪器有一定的更新周期。集采试剂降低了价格，但大规模更换仪器对于医院又增加了成本。2019 年2 月，广州市两家大三甲医院明确发出医用耗材降价通知，要所有耗材包括体外诊断试剂必须降价5-20%，如果供应商未能在规定时间内降价，医院将停用该产品或重新进行招标准入，这与广州市全面取消耗材有直接关系。虽然医疗控费针对的是医院，但下游医院将压力迅速传导至处于中上游的耗材供应商。我们认为，降价是大势所趋，生产企业最终承担的价格降幅在于渠道的利润空间，如果渠道利润空间较大，对于生产企业的影响则微乎其微。相较于进院价下调，我们认为医保局对于IVD 试剂耗材可能从收费目录着手，由于耗材的采购是不直接占用医保费用，直接占用医保的是检验费用，医保局可能从统一各省收费标准开始，例如浙江省检验收费标准在全国范围内较低，其他省可能采取从收费端降价的措施，然而这又是利好国产IVD 企业的，由于试剂耗材属于医院的成本端，国产试剂价格比进口低一半以上，医院有动力采购国产试剂，有利于进口替代。

➢应对策略

加强研发投入加强研发以提高产品的技术壁垒的方式来降低同类产品的可替代性，免于集中采购激烈的价格战。加快产品及平台的技术提升，优化产品结构，提升产品毛利率。产品差异化以垂直差异化为基础，提供比同类企业质量更优的产品;以水平差异化为突破口，注重自身产品与同类企业产品的不同特性，通过延伸或附加功能提高产品竞争力。控制成本从成本端入手，加强成本控制、优化生产工艺，降低产品成本，为集中采购腾出降价空间，提高中标率。优化销售提升销售渠道的协同性，降低销售费用;培养公司内部销售人员，从学术入手进行推广，强化终端服务能力。