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伊曲康唑是强生公司的原研产品,1982 年上市,专利已经过期,所以国内也出现了很多仿制药,价格相对西安杨森(强生子公司)的更为低廉,但是,仍数西安杨森的伊曲康唑市场占有率最高。

那么,同一种药,为何价格相差这么大?

作为药品,其生产涉及到:

1.原辅料的选择。作为原研药厂,西安杨森的原料药伊曲康唑的制备工艺应该是优于任何仿制药企,杂质更少,可能只比仿制药少0.1%,但就是这么不起眼的0.1%,有可能直接影响药效。为降低成本,仿制药企的制备工艺不可能精益求精,只求符合国家标准,同理,辅料的选择,也以能用低廉作为先要条件。

2.生产标准。仿制药药企即使是能够获得新版GMP证书,但是其生产的软硬件仍是落后,设备自动化程度低、人员的GMP意识淡薄等,这些就直接影响到药品的质量。药品的质量是设计和制造出来的,而不是检验出来的,是我作为质量狗听最多的一句话。验证记录、生产记录、检验记录通通都存在水分,甚至凭空伪造,只为了应付GMP检查。药监局飞行检查所收回来的GMP证书,就是最好的说明。国内药企一味去钻空子,走捷径,看是省了不少成本,实际上更是在加快被淘汰。对于获得能够日欧美澳GMP证书(比国内更更更更为严格苛刻)的药企,则是中国药企中的佼佼者,西安杨森当属其中。

作为药品,首先要证明的就是安全和有效;原研药在当时已经有给出了证据,药企想要仿制,也必须拿出证据证明自己跟原研药一样才行啊。

这就涉及到了临床试验与生物等效性试验等,而对于国内药企的真实"研发"试验数据,我有所保留。

深夜码字不易,言误勿喷。

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