本
文
摘
要
所谓膳食补充剂，是指维生素、矿物质、草本植物、氨基酸或其他帮助增加每日饮食摄入量的食品补充剂。
膳食补充剂与药品的区别，主要在于产品的成分和剂型、对产品的用途的预期、对产品的描述。膳食补充剂不用于治疗、诊断、预防或治愈疾病。这意味着补充剂不应做出诸如“减轻疼痛”或“治疗心脏病”之类的声明。
简单点说，就是膳食补充剂不能与疾病沾边，涉病就算药，从生产、销售、使用等就是另一套更为严格的监管标准。
就在近期，美国食品药品监督管理局 （FDA）向国内400亿美元的膳食补充剂市场再出重拳。2022年11月17日，FDA向7家非法销售掺假膳食补充剂的公司发出警告信。
这些公司的膳食补充剂产品声称可以治愈、治疗、减轻或预防心血管疾病或相关疾病，如动脉粥样硬化、中风或心力衰竭，违反了联邦食品、药物和化妆品法案(FD&C法案)。FDA敦促消费者不要使用这些或类似的产品，因为它们还没有经过FDA的安全或有效评估，可能是有害的。
警告信已发送给以下公司：
Essential Elements (Scale Media Inc.)
Calroy Health Sciences LLC;
Iwi
BergaMet North America LLC
Healthy Trends Worldwide LLC (Golden After 50)
Chambers Apothecary;
Anabolic Laboratories, LLC.
“考虑到心血管疾病是美国人死亡的主要原因，FDA保护公众不受产品和公司非法宣称治疗该疾病的影响是很重要的。声称可以治愈、治疗、减轻或预防心血管疾病和相关疾病的膳食补充剂可能会伤害使用这些产品的消费者，而不是从合格的医疗保健提供者那里寻求安全有效的FDA批准的治疗方法，”FDA食品安全和应用营养中心膳食补充剂项目办公室主任Cara Welch博士说。
“我们鼓励消费者在网上或实体店购物时保持警惕，避免购买可能危及健康的产品。” FDA建议消费者在决定购买或使用任何膳食补充剂或药物之前，与他们的医生、药剂师或其他卫生保健提供者交谈。有些补充剂可能与药物或其他补充剂相互作用。卫生保健提供者将与患者合作，以确定哪种治疗方法最适合他们的病情。
FDA已经要求这些公司在15个工作日内做出回应，说明他们将如何处理警告信中描述的问题，或者提供他们的理由和支持信息，说明为什么他们认为这些产品没有违法。未能及时纠正违规行为可能导致法律行动，包括产品没收和/或禁令。
美国FDA此次重手监管，是因为膳食补充剂是民众健康的重要影响因素，在美国，75%的消费者会定期服用膳食补充剂，在老年人中这个比例为80%以上，在儿童中为33%。
新的趋势是，市场上出现了新一代产品，这些东西多数由硅谷等地区的初创公司生产，在广告中充斥着时髦词汇，比如极简主义，“你需要的一切”或“你不需要的一切”之类，产品外观鲜艳，带着个性化的设计。这些东西针对的是特定的人群，比如认为自己超重的人，有时也针对弱势人群，比如本次提到的有心血管疾病的老年人。
作为全球膳食补充剂原料的最大生产和出口国，美国60%以上的膳食补充剂的原料源自中国，同时中国产膳食补充剂相关产品也在美国市场占据一定市场份额，制造商出口时要注意，除了产品上市要满足目的国的注册要求外，后续的监管也一定不可忽视！
