医疗器械检测机构资格认可办法,医疗器械产品检测认证

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医疗器械检测机构资格认可办法,医疗器械产品检测认证

63家机构进入名单：

5月22日，国家市场监管总局更新公布获国家级资质认定的医疗器械防疫用品检验检测机构名录。

据统计，这批机构共63家，均已通过国家认证认可监督管理委员会审批取得资质认定。

其中41家具有医用一次性防护服检测能力；43家具有医用防护口罩检测能力；38家具有医用外科口罩检测能力；35家具有一次性使用医用口罩检测能力；42家具有一次性使用灭菌橡胶外科手套检测能力等。

除了公布检验检测机构名单，国家市场监管总局还发通知表示，要严厉规范防疫用品的出口认证市场。

5月19日，国家市场监管总局发布《市场监管总局关于深入开展质量提升行动促进常态化疫情防控和全面复工复产达产的通知》，要求深入整顿和规范认证市场。

重点查处伪造、冒用、非法买卖认证证书和认证标志的违法行为，查处未经批准擅自在我国境内从事认证活动的违法行为，检查认证机构认证活动不规范、认证价格违法等问题。

国内检验检测机构良莠不齐

国际疫情持续接近3个月，目前对防疫物资的需求仍然居高不下，山东某科技有限公司相关负责人在疫情期间进入医用口罩生产行业，今日他对赛柏蓝器械表示，国际口罩市场仍然火热，美国、俄罗斯、巴西、西班牙的口罩需求明显较大。

“最近俄罗斯的客户报过来需求，要200万个一次性口罩和200万个KN95口罩。”他说。

上述负责人供应的口罩同样需要检验检测，但是据表述，目前我国的检验检测机构良莠不齐。

据介绍，检验检测报告包括口罩的细菌指数、细菌过滤值、材质等多方面数据，一般用于和客户沟通，让客户了解产品信息，但是国外有部分客户不太认可这些检测报告。

上述负责人对赛柏蓝器械分析，不认可的原因有两方面，第一是部分报告纯中文，客户阅读不便，无法对信息进行核实；第二是国内的检验检测机构良莠不齐。

“部分机构的数据并没有那么准确，而且有不合法机构对数据造假，甚至淘宝里都有认证机构。”他说。

近日，国家市场监管总局发布的《市场监管总局“联合双打行动”典型案例（第十八批）》也显示，有企业未经批准擅自开始认证活动。

2020年4月1日，广东省广州市番禺区市场监管局对广东广州市标达检测技术有限公司开展执法检查。经查，此公司分别于3月2日及3月6日出具虚假证书4张，获利5000元。最终处以23万元的行政处罚。

对于检验检测的问题，上述负责人还对赛柏蓝器械说到，有FDA认证或者CE认证后，出口会方便很多，但其中部分认证的费用高达200多万，而且周期太长，一般6-9个月。

他还表示，目前国内有检验检测需求的企业太多，但通过国家资质认定的检验机构偏少。

对于此类问题，今日国家市场监管总局发消息表示，除本次公布的63家检验检测机构，全国还有253家获得省级市场监管部门资质认定的防疫用品检验检测机构，具体名单由各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）公布。

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