本
文
摘
要
北京
北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处
组织实施医疗器械标准和分类管理及注册管理制度。监督实施医疗器械临床试验质量管理规范。组织医疗器械注册质量管理体系核查。
电话：010-83979559
北京市药品监督管理局医疗器械生产监督管理处
负责医疗器械生产许可和备案，监督实施生产质量管理规范。组织实施医疗器械生产监督检查。组织开展医疗器械不良事件监测及再评价相关工作，并依法处置。
电话：010-83979528
北京市医疗器械审评检查中心
承担本市医疗器械研发、注册、生产、流通等环节技术审评、核查、检查的技术性、事务性工作。
电话：010-58549949
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）
经中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、原国家食品药品监督管理总局(CFDA)等部门认可授权的综合性医疗器械检验机构（为原国家药监局认可的全国十大医疗器械质量监督检验中心之一），是北京市药品监督管理局的公益二类直属事业单位。承担医疗器械检验检测和相关技术标准研究制定，以及医用生物防护装备检验研究等工作。北京市器检院经国家相关部门授权的检验项目达1374项，范围涵盖医疗器械电气安全、电磁安全、生物安全性评价、医用电气性能评价、医用材料性能评价、体外诊断系统检测等各专业领域，承担着全国和北京地区医疗器械产品监督抽验检验、注册检验、进出口商品检验、委托检验、仲裁检验等检验任务，承检能力保持全国同行业领先地位。
电话：010-57901488/1588转1或2
上海
上海市药品监督管理局医疗器械注册处
承担监督实施医疗器械法定标准、分类管理制度和产品注册管理制度有关工作。依法开展医疗器械注册管理工作。依法监督实施医疗器械临床试验质量管理规范。
电话：021-63269368
上海市药品监督管理局医疗器械监督管理处
承担医疗器械生产的行政许可和监督管理工作。组织并监督实施医疗器械生产质量管理规范，指导实施医疗器械经营的行政许可以及经营使用质量管理规范，组织医疗器械质量抽验工作，组织开展不良事件监测、评价和处置工作。
电话：021-63269368
上海市医疗器械化妆品审评核查中心
原“上海市食品药品监督管理局认证审评中心”于2020年12月更名为“上海市医疗器械化妆品审评核查中心”。上海市医疗器械化妆品审评核查中心隶属于上海市药品监督管理局的全额拨款事业单位，主要承担本市医疗器械、化妆品技术审评、现场检查，相关行政许可受理，以及产业发展状况、审评核查技术研究等职能。
电话：021-63269368
上海市医疗器械检验研究院
上海市医疗器械检验研究院（以下简称：市医械院）成立于2001年，是上海市药品监督管理局直属事业单位（正处级），是中国国家认证认可监督管理委员会、中国合格评定国家认可委员会、国家药监局分别审查认可的国家级综合医疗器械质量监督检验机构，在上海市外高桥保税区和上海健康医学院分别设有分部。负责医疗器械产品检验检测，包括委托检验、注册检验、监督抽检、海关委托商检等。负责全国医疗器械标准化技术委员会归口秘书处工作。
电话：021-38019900
广东
广东省药品监督管理局医疗器械监督管理处
拟订医疗器械监督管理的具体措施、办法并组织实施。监督实施医疗器械生产质量管理规范。组织实施医疗器械生产监督检查。组织实施医疗器械问题产品召回的监督管理工作。组织开展医疗器械不良事件监测并依法处置。依职责指导医疗器械经营、使用环节监督检查工作。承办省局交办的其他事项。 电话：020-37885453
广东省药品监督管理局行政许可处
组织制定药品、医疗器械地方性标准及技术指导原则。监督实施药品、医疗器械和化妆品标准、分类规则等管理制度。依职责组织实施药品、医疗器械和化妆品行政许可，以及涉及的技术审查、审评检查、现场检查和抽样等工作。组织实施省本级行政许可管理工作。承办省局交办的其他事项。电话：020-37886014
广东省药品监督管理局审评认证中心
（一）承担消费环节食品和保健食品、化妆品、药品、医疗器械等的技术审评及相关质量管理规范的认证工作。（二）承担省局组织的对消费环节食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械的研制、生产、经营、使用单位的许可事项及其变更的技术审查和现场检查的技术工作。（三）承担保健食品、药品、医疗器械广告的技术审查工作。（四）承担新改扩建消费环节食品、保健食品、化妆品、药品、药品包装材料容器、医疗器械生产企业和医疗机构制剂室、放射性药品使用场所建设项目的技术审查工作。（五）为消费环节食品、保健食品、化妆品、药品、药品包装材料容器、医疗器械的研制、生产、经营、使用单位提供技术指导和服务。（六）承担省局授权的包装材料容器产品的技术审评工作、许可事项及其变更的技术审查和现场检查的技术工作。（七）承担省局交办的其他事项。 电话：020-37885175
广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省食品药品监督管理局包装材料容器检验中心）
一、承担全国医用体外循环、齿科、消毒三大专业设计类医疗器械产品及全省医疗器械（含医疗机构在用医疗器械，以下同）、药品包装产品、制药机械的质量监督检验。二、承担有关医疗器械类新产品质量鉴定检验和质量技术监督部门安排的有关专业检验方法的验证或鉴定，以及质量仲裁检验、委托检验。三、按规定承担国家、省下达的产品注册证发放质量检验。四、承担出入境检验检疫部门委托的有关医疗器械产品进出口商品的检验，承担质检行政部门委托的医疗器械强制认证（3C）检测。五、承担医疗器械计量器具、洁净室的检验。六、参与和承担医疗器械国家标准、行业标准以及地方标准的制订、修订和宣贯工作。七、开展相应的检测技术与试验方法的研究、咨询、服务等工作。八、协助国家局、省局做好医疗器械、药品包装产品和制药机械的技术审评工作。九、承担医疗器械、药品包装材料和制药机械的标准复核工作。十、指导全省各地级市医疗器械检测机构的业务工作。十一、承担全国医用体外循环设备标准化技术委员会、全国消毒技术与设备标准化技术委员会、全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会三个全国标准化技术委员会秘书处和广东省医疗器械仪器设备及器械标准化技术委员会的工作。电话：020-6660283366602380/81/82/83
江苏
江苏省药品监督管理局行政审批处
组织拟订地方中药材标准、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度；承担药品生产（医疗机构制剂配制）许可、批发许可、零售连锁总部许可、互联网药品信息服务资格审批、互联网销售第三方平台备案工作，依职责承担药品（医疗机构制剂）注册工作，依法承担放射性药品、 *** 品、毒性药品及 *** 、药品类易制毒化学品（以下简称“特殊药品”）行政审批工作；依职责承担医疗器械生产许可及备案、医疗器械互联网销售第三方平台备案工作，依职责承担医疗器械注册工作；承担化妆品生产许可、国产非特殊用途化妆品备案工作；并限时办结。电话：025-83209371
江苏省药品监督管理局医疗器械生产监管处
依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织实施生产现场检查、质量问题处置和风险防控工作；拟订质量抽查检验计划并配合实施；组织开展不良事件监测并依法处置。电话：025-86275842
江苏省药品监督管理局审评中心
承办二类无源医疗器械产品（含体外诊断试剂）注册申报资料的技术审评、医疗器械产品分类界定等技术工作。承办二类有源医疗器械产品注册审评、并组织实施二三类医疗器械企业质量管理体系核查工作；承办二类、三类医疗器械生产许可证申请开办、变更事项技术审评及现场检查安排。承办全省医疗器械、化妆品不良反应（事件）信息的收集、整理、分析、汇总及上报工作；承办全省医疗器械、化妆品监测网络建设、运行、和维护工作；开展医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测方法的研究；开展医疗器械、化妆品不良反应的宣传、咨询、培训等工作。电话：025-84536871、84536875、84536859
江苏省医疗器械检验所
前身是江苏省医疗器械产品质量监督检验站（成立于1984年），是直属于江苏省食品药品监督管理局的全额拨款事业单位。专业从事医疗器械产品、药品包装产品的注册检验、市场监督检验及社会各方的委托检验、质量仲裁检验等检测工作，并从事有关技术培训和业务指导工作。承检的医疗器械产品范围涵盖了物理、化学、生物、微生物、电子、光学、磁学、电气等领域。电话：025-69655906（无源、IVD）；025-69655908（有源、包材）
浙江
浙江省药品监督管理局医疗器械监督管理处
组织开展医疗器械检查、安全风险监测和处置， 拟订完善监督管理制度措施并依职责组织实施。组织实施产品注册、生产许可， 指导并监督实施质量管理规范， 组织质量抽检。组织开展不良事件监测、再评价。
电话：0571-88903358
浙江省药品检查中心（浙江省药品监督管理局检查员管理中心）
（一）组织编制修订全省药品、医疗器械和化妆品检查技术规范。（二）组织实施药品、医疗器械和化妆品生产经营企业（单位）现场检查计划，配合开展有因检查。（三）承担药品批准上市前的生产质量管理规范检查。（四）承担新开办药品生产企业和变更生产地址及生产范围以及新建、改扩建生产线的GMP符合性检查。（五）承担第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查。（六）承担新开办化妆品生产企业许可的现场检查。（七）负责收集分析药品、医疗器械和化妆品检查结果，提出建议。（八）承担省级职业化专业化药品检查员队伍的建设和管理，负责检查员统筹调配使用。（九）承担全省药品、医疗器械和化妆品企业现场检查工作的业务指导。（十）完成省药品监督管理局交办的其他任务。（十一）各设区市药品检查中心挂“浙江省药品检查中心XX分中心”牌子，承担省药品检查中心组织实施的省药品监督管理局药品、医疗器械和化妆品法规符合性检查任务。省药品检查中心负责建立工作机制和考核评估办法，协调和指导分中心工作，承担省药品监督管理局组织法规符合性检查时统筹调配使用人员力量的具体工作。电话：0571-89775029
浙江省医疗器械审评中心（浙江省医疗器械不良事件监测中心）
（一）负责第二类医疗器械的技术审评工作。（二）承担医疗器械临床试验核查，参与医疗器械注册质量管理体系核查。（三）拟订第二类医疗器械技术审评规范、技术指导原则。（四）负责省内第二类创新医疗器械认定的技术审查。参与医疗器械产品分类界定工作。（五）承担医疗器械技术审评和临床核查咨询专家库管理。（六）组织开展全省医疗器械不良事件监测和再评价相关技术工作。承担本省注册或者备案医疗器械不良事件的调查、评价和反馈工作，对全省发生的群体医疗器械不良事件进行调查和评价。（七）承担全省医疗器械不良事件监测工作和第一类医疗器械产品备案工作的技术指导。（八）开展医疗器械安全性、有效性的理论和实验研究。（九）组织开展相关业务咨询、学术交流等活动。（十）完成省药品监督管理局交办的其他任务。电话：0571-86750005
浙江省医疗器械检验研究院（国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心）
（一）承担医疗器械产品的质量监督检验、注册检验、委托检验及相关评价工作。承担医疗器械抽检的技术支撑工作。（二）承担医疗器械检验技术和方法研究，检验仪器、标准物质的研制。（三）承担医疗器械标准研究、制定、宣传等工作，医疗器械分类、命名、编码和省内产品分类界定等相关技术研究工作。（四）开展医疗器械安全有效的分析、研究、评价、技术调查、检查等相关工作。（五）开展技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务及医疗器械相关认证服务。（六）开展医疗器械创新研究，承担医疗器械相关科技创新平台的建设和运行。（七）完成省药品监督管理局交办的其他任务。电话：0571-86002816
天津
天津市药品监督管理局医疗器械注册管理处
组织制定、修订和发布医疗器械地方性标准并监督实施。拟订并组织实施地方性医疗器械注册管理相关制度。研究拟订本市鼓励医疗器械新技术、新产品的注册与审评审批服务便利化措施并组织实施。监督实施国家医疗器械注册相关法规和技术规范。负责医疗器械注册的相关工作。承担医疗器械研制现场核查的组织协调工作。依职责协调查处违法违规行为。电话：022-23121151
天津市药品监督管理局医疗器械监督管理处
监督实施医疗器械生产、经营相关法规、质量管理规范。组织开展医疗器械生产监督管理工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展医疗器械不良事件监测并依法处置。组织开展第三方平台互联网销售医疗器械监督管理工作。依职责组织查处违法违规行为。指导区医疗器械监督管理工作。电话：022-83551922
天津市医疗器械技术审评中心
负责医疗器械产品注册的技术审评：承担本辖区第二类医疗器械注册产品的技术审评。承担本辖区创新医疗器械的初审工作。负责医疗器械审评专家库的日常管理。参与医疗器械产品注册现场核查和注册申报资料、临床试验的真实性核查。承担总局委托的医疗器械产品注册审查指导原则的起草工作和本辖区和注册审查指导原则的起草工作。负责有关医疗器械注册产品信息收集、工作交流、技术服务与专业培训。承担市市场监管委交办的其他任务。电话：022-60255319
天津市医疗器械质量监督检验中心
国家食品药品监督管理局下属的十个国家级医疗器械检验中心之一；是2001年在国家药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心的基础上，重新注册成立的独立事业法人单位。承担全国归口骨科器械电疗仪器的监督检验及我市归口医疗器械产品质量监督检验工作：承担归口医疗器械产品质量监督检验工作。承担归口制药机械产品质量监督检验工作。负责归口标准的制定、修订，专业标准及标准归口管理工作：全国外科植入物和矫形器械标委会秘书处管理及标准制修订工作。全国骨科植入物分委会秘书处管理及标准制修订工作。全国心血管植入物分委会秘书处管理及标准制修订工作。全国物理治疗设备分委会秘书处管理及标准制修订工作。电话：022-7175328
重庆
重庆市药品监督管理局医疗器械注册管理处
承担第一类医疗器械备案、第二类医疗器械注册工作，组织实施分类界定、设计原理及风险评价、临床用途评价、安全有效性评价等工作。监督实施医疗器械临床试验质量管理规范，监督检查临床试验活动。实施医疗器械标准、技术审查指导原则、分类规则、命名规则和编码规则。承担组织查处注册领域违法行为工作。
电话：023-60353678
重庆市药品监督管理局医疗器械监督管理处
承担医疗器械生产质量安全监督管理工作，承担组织指导生产现场检查、组织查处相关违法行为工作。拟订医疗器械生产许可制度。拟订医疗器械质量监督抽检计划，并组织实施。组织开展医疗器械不良事件监测、再评价工作。监督指导产品召回和处置工作。指导区县 (自治县)医疗器械经营、使用环节监督管理工作。
电话：023-60353673
重庆市药品技术审评查验中心
依法承担药品、医疗器械技术审评等工作，承担药品、医疗器械、化妆品核查相关技术性工作，承担主管部门交办的其他工作。
电话：023-60353866
重庆医疗器械质量检验中心
授权范围医疗器械质量监督检验；授权范围医疗器械质量仲裁检验与鉴定；授权范围医疗器械质量生产许可检验；相关委托检验；相关技术培训、咨询服务。
电话：17384093253
湖北
湖北省药品监督管理局注册管理处
承担药品、医疗器械和化妆品注册管理的相关工作。组织拟订并监督实施地方中药材质量标准、中药饮片炮制规范和医疗机构制剂规范。指导医疗器械、国产非特殊用途化妆品备案管理工作。配合实施基本药物制度。电话：027-87111696
湖北省药品监督管理局医疗器械化妆品监管处
拟订全省医疗器械、化妆品监督管理的政策制度、计划措施并组织实施。监督实施医疗器械、化妆品生产质量管理规范，指导实施医疗器械、化妆品经营、使用质量管理规范。承担医疗器械、化妆品生产环节的监督检查和处罚工作。指导全省医疗器械、化妆品经营、使用环节监督检查和处罚工作。电话：027-87111553
湖北省药品监督管理局审评中心
（一）贯彻执行党和国家方针政策和法律法规，负责本部门党建和党风廉政建设工作。（二）组织制定国产第二类医疗器械、医疗机构制剂注册审评技术规范性文件。建立并实施质量管理体系。（三）承担医疗机构制剂注册的技术审评和现场核查。（四）承担中药保护品种注册的现场核查。（五）承担国产第二类医疗器械注册的技术审评和体系核查。（六）配合药品上市后中等变更备案后和进口普通化妆品备案后的监督管理，提供技术支撑。（七）负责建立、管理省级药品、医疗器械注册审评专家库。（八）省局交办的其他工作。电话：027-87111611
湖北省药品监督管理局检查中心 （湖北省疫苗检查中心）
（一）贯彻执行党和国家方针政策和法律法规，负责本部门党建和党风廉政建设工作。（二）组织制定我省药品、疫苗等生物制品、医疗器械、化妆品检查规范和技术性文件。（三）承担药品（含疫苗）生产、放射性药品生产经营使用、药品批发企业和零售连锁总部、药品医疗器械互联网信息服务、化妆品生产、医疗器械（二、三类）生产等许可技术工作。承担国产第三类医疗器械注册质量管理体系核查。（四）承担药品上市前、中药配方颗粒备案的药品生产质量管理规范符合性检查。（五）执行省局年度检查计划，参与药品（含疫苗）、医疗器械、化妆品生产过程现场检查，有关生产质量管理规范执行情况合规性检查，以及药品批发企业、零售连锁总部、药品网络交易第三方平台相关现场检查和药品经营质量管理规范执行情况合规性检查。（六）承担我省疫苗等高风险药品生产过程的派驻检查、日常检查。（七）承担国家局委托的检查工作。（八）指导市县级市场监管部门开展药品零售和医疗器械、化妆品经营、使用环节现场检查。（九）负责全省专（兼）职药品检查员队伍教育、培训、日常管理、考核评价和能力提升工作。（十）承担省局交办的其他工作。电话：027-87898757
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
成立于1988年8月，是湖北省药品监督管理局直属公益一类事业单位，是国家药监局十大医疗器械检验检测中心之一，是我国医用超声设备检验检测的权威机构。经国家药监局、国家认证认可监督管理委员会、中国合格评定国家认可委员会认可并授权的检测领域为“有源医疗器械、电磁兼容、无源医疗器械、体外诊断试剂”共四大类374个检测对象和4059个检测参数。拥有国家药品监督管理局超声手术设备质量评价重点实验室、国家医用超声波仪器质量检验检测中心、中国医用超声科普培训教育基地等系列国家级平台，承担全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）秘书处工作，先后牵头制订了医用超声设备的国家标准和行业标准60余份，构建起我国医用超声设备标准体系。内设电磁兼容、性能与安全评价、可靠性评价、医学影像检验检测、医疗器械软件测评、有源手术设备检验检测、生物安全、微生物、生物相容性、体外诊断试剂(精准医疗)检验检测实验室等多个专业实验室。电话：027-86778616
湖南
湖南省药品监督管理局医疗器械监督管理处
1.依法实施医疗器械产品分类管理，监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则。2.依权限实施第二类医疗器械产品注册。3.承担第二类、第三类医疗器械生产许可和监督检查。4.承担医疗器械网络交易服务第三方平台备案和监督检查。5.组织实施医疗器械生产质量管理规范。6.组织实施医疗器械临床试验质量管理规范，承担医疗器械临床试验备案。7.组织开展医疗器械不良事件监测并依法处置。8.配合开展医疗器械质量抽查检验、违法行为查处、产品召回、应急事件处置等工作。9.监督指导第一类医疗器械生产注册备案、医疗器械经营质量管理规范实施、医疗器械使用质量管理规范实施等工作。10.承办省局交办的其他事项。电话：0731-88633364
湖南省药品审评与不良反应监测中心
（一）为机关提供支持保障的职能
1.承担省本级药品注册、备案事项技术审评相关事务性工作。
2.承担省本级医疗器械注册事项技术审评相关事务性工作。
3.承担省本级化妆品注册、备案事项技术审评相关事务性工作。
4.承担药品、医疗器械、化妆品不良反应监测和评价工作。
5.开展药品、医疗器械、化妆品安全监管相关事务性工作。
（二）面向社会提供公益服务的职能
开展药品、医疗器械、化妆品审评与不良反应监测相关技术标准宣传、咨询、研究、培训、交流与合作。
（三）完成省药品监督管理局交办的其他任务
电话：0731-88635930
湖南省药品审核查验中心
（一）为机关提供支持保障的职能1.承担药品、医疗器械、化妆品行政许可检查和生产经营质量管理规范符合性现场核查、常规检查和有因检查等职能；承担疫苗等高风险药品生产过程派驻检查、日常检查职能；承担药品注册现场检查职能。2.承担监管职能范围内的投诉举报相关事务性工作。3.承担省药品监督管理局干部教育培训、省级药品检查员业务培训、职称评审相关事务性工作。4.承担机关信息化建设和数据中心运行维护相关事务性工作，为药品监管统计分析工作提供技术支撑。（二）面向社会提供公益服务的职能承担全省医药从业人员和执（从）业药师的培训和继续教育职能。（三）完成省药品监督管理局交办的其他任务电话：0731-85680201
湖南省药品检验检测研究院
（一）为机关提供支持保障的职能1. 承担药品、药用辅料、医疗器械、化妆品、药用包装材料与容器的检验检测、复验、标准制修订、技术复核与验证和相关技术的研究、咨询、指导相关事务性工作。2. 承担生物制品批签发相关工作。3. 承担进口药品、进口药材抽样和检验工作。4. 承担生物安全检验检测与洁净区环境检测等工作。5. 依据授权及认可认定范围开展其他检验检测及相关业务。6. 为药品、药用辅料、医疗器械、化妆品、药用包装材料的行政监管提供技术支持和服务保障。（二）面向社会提供公益服务的职能1. 开展药品检验检测机构能力达标建设相关工作。2. 开展科研合作、成果转化、能力提升、产品质量提高等技术服务指导工作。（三）完成省药品监督管理局交办的其他任务电话：0731-82275828
四川
四川省药品监督管理局医疗器械注册管理处
负责医疗器械注册管理工作。承担省级医疗器械注册事项。依法实施医疗器械产品分类管理。监督实施医疗器械法定标准、技术指导原则。依职责组织查处医疗器械注册违法行为。电话：028-86785730
四川省药品监督管理局医疗器械监督管理处
监督实施医疗器械生产质量管理规范，指导实施经营、使用质量管理规范。组织实施医疗器械生产、互联网销售第三方平台监督检查，指导督促安全生产和职业健康工作。承担医疗器械质量抽查检验和质量公告发布工作。组织开展医疗器械不良事件监测并依法处置。依职责组织查处医疗器械生产违法行为。电话：028-86785831
四川省食品药品审查评价及安全监测中心（四川省药品不良反应监测中心、四川省医疗器械技术审查评价中心）
四川省食品药品审查评价及安全监测中心系四川省药品监督管理局直属参公管理事业单位。成立于2005年12月，加挂“四川省药品不良反应监测中心”“四川省医疗器械技术审查评价中心”牌子。承担四川省药品监督管理局责权范围内的药品、化妆品、医疗器械涉及产品审评、企业认证、技术检查、不良反应（事件）安全监测工作；指导市（州）药品不良反应/药物滥用监测机构开展监测业务工作。内设办公室、检查员管理科、化妆品审评科、药品注册审查科、药品生产检查科、药品经营检查科、医疗器械审查一科、医疗器械审查二科、不良反应监测科、药物滥用监测科等10个科室。
电话：028-86927610
四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）
四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）是四川省药品监督管理局下属的具有独立法人、财政独立核算的事业单位，依法承担药品（含中药、民族药）、进口药品（含生物制品）、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料、医疗器械、化妆品等检验检测、技术研究等工作。研究院现设置有17个部门，其中有7个管理部门分别为：办公室、综合业务科、科研质管科、设备科、党委办公室（人事科）、财务科、后勤保障科（基建科）；10个检验部门分别为：化学药品检验所、中药（民族药）检验所、生物制品检验所、化妆品检验所、生物样本检测中心、微生物检验所、无源室检验所、有源室检验所、药包材检测与药品相容性试验所、安全评价中心。电话：028-87877172（医疗器械中心：028-64020236/64020237）
安徽
安徽省药品监督管理局许可注册处
监督实施药品、医疗器械和化妆品标准、分类规则、命名规则、编码规则和技术指导原则。监督实施药物非临床研究、药物和医疗器械临床试验质量管理规范等。拟订并监督实施中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度。依法办理药品、医疗器械、化妆品等有关行政审批工作。电话：0551-62999858-9858
安徽省药品监督管理局医疗器械生产监管处
监督实施医疗器械生产质量管理规范。组织实施生产现场监督检查，依法查处相关违法行为。监督指导一类医疗器械生产备案工作。牵头医疗器械不良事件监测工作，组织开展医疗器械生产环节不良事件监测并依法处置。电话：0551-62999318-9318
安徽省药品审评查验中心（安徽省药品核查中心）
一、承担药品（含疫苗）、医疗器械、化妆品企业申请许可事项的技术审评和现场核查工作；二、受委托对药品（含疫苗）、医疗器械、化妆品企业进行合规性核查、跟踪检查、有因检查以及飞行检查；三、负责相关审评业务的技术咨询、培训和学术交流工作；四、承担省级药品专职、 *** 检查员的聘任、考核、培训等日常管理工作；五、对各市核查分中心进行工作指导。电话：0551-63710236
安徽省食品药品检验研究院
一、承担食品（含食品添加剂、保健食品，下同）、药品（含中药、民族药，下同）、化妆品、医疗器械与药包材质量监督抽验和委托检验工作；二、参与食品、药品、医疗器械与药包材标准研究修订工作；三、负责研究开发中西药新品种和制药新工艺；四、承担农副加工食品质量监督检验等技术服务工作；五、承担省食品药品监督管理局交办的其他事项。电话：0551-63356500
福建
福建省药品监督管理局行政服务中心
福建省食品药品监督管理局承担的行政许可、非行政许可审批和公共服务事项原则上全部进入行政服务中心办事大厅办理，实行窗口集中受理、一站式审批、一条龙服务。受理第二类医疗器械产品注册、注册证登记事项变更，第二类、第三类医疗器械生产许可证登记事项变更，医疗器械广告审批等。
电话：0591-87710980
福建省药品监督管理局医疗器械监管处
负责医疗器械生产质量安全监管工作，指导医疗器械经营质量、使用质量监督管理。监督实施医疗器械标准和产品分类管理制度。监督实施医疗器械上市后风险管理制度。监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则,指导第一类医疗器械备案工作。组织开展医疗器械不良事件监测评价和处置工作。电话：0591-87722879
福建省药品审评与监测评价中心
（一）承担药品、医疗器械许可事项的技术审评、进口普通化妆品及部分药品事项备案后的技术审查工作。
（二）承担全省药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。
（三）开展与药品、化妆品、医疗器械审评和监测以及药物滥用监测工作相关的宣传、培训、科研、交流与合作。
（四）指导设区市级相应机构开展审评与监测评价等相关工作。
（五）承担省局交办的其他任务。
电话：0591-87603227
福建省药品审核查验中心（福建省疫苗检查中心）
（一）承担省内药品、医疗器械和化妆品检查技术文件的制修订；
（二）承担药品生产、医疗机构制剂配制生产、药品经营（批发企业、零售连锁总部）、医疗器械生产、化妆品生产行政许可的现场检查；
（三）承担药品上市前以及高风险药品（含疫苗）生产质量管理规范符合性检查；承办药品变更事项注册现场核查；
（四）承担医疗器械注册质量管理体系核查；
（五）配合省局开展药品、医疗器械、化妆品有因检查和飞行检查等监督检查，以及疫苗高风险药品生产过程的派驻检查；
（六）配合省局开展药械临床试验机构和药物非临床试验机构的监督检查；
（七）承担药品、医疗器械和化妆品职业化专业化检查员队伍日常管理；
（八）承担药品、医疗器械、化妆品检查业务培训、技术研究与交流合作；
（九）完成省药品监督管理局交办的其他任务。
电话：0591-87713901
福建省食品药品质量检验研究院（福建省医疗器械与药品包装材料检验所、海峡化妆品保健食品检验检测中心）
（一）承担药品（含药用辅料，下同）、医疗器械（含药品包装材料与容器，下同）、化妆品及保健食品的监督检验、风险监测、注册（许可）检验、强制检验和委托检验等相关检验检测工作。负责相关复验等工作。
（二）承担药品、医疗器械、化妆品及保健食品标准及检验方法的研究和制（修）订。承担法定标准物质的初选和协作标定工作。
（三）承担进口药品口岸检验及质量标准复核工作。
（四）根据授权承担疫苗等生物制品批签发的检验、资料审核、现场核实等相关技术支撑工作。
（五）开展药品、医疗器械、化妆品及保健食品相关的科研和技术服务工作。
（六）开展药品、医疗器械、化妆品及保健食品应急事件质量问题研究。
（七）开展药品、医疗器械、化妆品及保健食品安全知识宣传、学术交流等工作。
（八）承担对全省药品检验机构,药品、医疗器械、化妆品、保健食品生产企业质检部门和人员的相关业务指导和培训工作。
（九）完成省药品监督管理局交办的其他任务。
电话：0591-87622210、87621933
江西
江西省药品监督管理局医疗器械注册管理处
监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则以及医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。实施医疗器械注册管理制度，依权限承担医疗器械产品注册工作，组织实施研制现场检查、查处违法违规行为。
电话：0791-88158002
江西省药品监督管理局医疗器械监督管理处
监督实施医疗器械生产质量管理规范。组织实施生产现场检查，查处违法违规行为工作。组织医疗器械互联网销售第三方平台现场检查和查处违法违规行为。依职责指导医疗器械经营、使用环节监督检查工作。承担医疗器械广告审批工作。组织开展医疗器械不良事件监测并依法处置。电话：0791-88150306
江西省药品认证审评中心(江西省医疗器械技术审评中心）
为省药品监督管理局下属正处级全额拨款事业单位，内设综合科、药品化妆品认证科、药品化妆品审评科、医疗器械认证科、 医疗器械审评科，5个科室。承担全省药品等相关审评、认证的技术性工作及其他相关工作。电话：0791-86207357
江西省医疗器械检测中心
“中心”为医疗器械及食品检验检测专业机构，目前可承担最终确认推荐4大类230个产品/项目，涉及390个参数和211个产品，共601个参数和产品的检验检测能力，其中包括医疗器械的无源、有源、IVD及洁净环境；食品检验检测目前可承担32项、63个参数的检验检测能力,秉承认真、细致、负责的工作理念，将持续提升自身检验检测工作能力及为医疗器械、食品等监管服务的技术能力。
电话：0791-88101739
海南
海南省药品监督管理局医疗器械注册与监督管理处
负责医疗器械产品注册和备案；负责临床急需进口医疗器械的审核评估；负责医疗器械生产企业的监督管理；监督实施医疗器械临床试验、生产质量管理规范，指导市县市场监督管理部门实施医疗器械经营、使用质量管理规范；负责医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理；组织开展医疗器械不良事件监测并依法处置；组织开展医疗器械质量监督抽查检验工作。负责医疗器械行业信用体系建设工作。
电话：0898-66833832
海南省药品和医疗器械审评服务中心
隶属海南省药品监督管理局的正处级公益一类事业单位，内设综合科1个管理机构和药品审评服务科、医疗器械审评服务科2个业务机构，主要负责为海南省药品和医疗器械审评工作提供综合服务保障。主要职责：1.负责全省药品补充申请、药品再注册以及医疗机构制剂注册的技术审评服务工作；2.负责全省第二类医疗器械产品注册的技术审评服务工作；3.承办国家药品监督管理局药品审评中心和医疗器械审评中心委托的药品和医疗器械审评服务工作；4.承办上级部门交办的其他工作。电话：0898-66833819
海南省药品检验所
海南省药品监督管理局直属全额拨款事业单位，加挂“中华人民共和国海南口岸药品检验所”及“海南省医疗器械检测所”牌子，主要履行药品、化妆品、医疗器械检验检测职能。海南省药品检验所成立于1960年10月，1996年通过省级药品检验所实验室认证，2000年经批准为口岸药品检验所，2006年获准建设“海南省药物质量研究重点实验室”，2007年通过国家实验室认可，2010年通过国家GLP实验室认证，具备对药品、化妆品、医疗器械、药品包装材料和容器、洁净区环境等产品实施检验检测的能力。电话：0898-66234994
山西
山西省药品监督管理局医疗器械监管处
监督实施医疗器械监督管理相关法律法规及规章制度。监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则，实施医疗器械注册管理制度，负责第二类医疗器械注册等相关工作。监督实施医疗器械生产质量管理规范，负责医疗器械生产监管工作，组织实施医疗器械生产、互联网销售第三方平台现场检查，组织查处违法行为。组织开展医疗器械生产质量管理规范跟踪检查，强化医疗器械生产质量安全风险管理。掌握分析医疗器械生产安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。组织开展医疗器械不良事件监测并依法处置。电话：0351-8383548
山西省药品监督管理局技术审评中心
根据《 *** 山西省机构编制委员会办公室关于印发省药监局所属事业单位机构职能编制规定的通知》，在机构改革中重构省医药与生命科学研究院，更名为山西省药品审评中心，加挂山西省医药与生命科学研究院的牌子。省药品审评中心承担全省药品（含疫苗）、医疗器械、化妆品企业申请产品注册相关行政许可事项的技术审评工作，为省药品监督管理局的直属事业单位。负责药品、医疗器械、医疗机构制剂、药用辅料、直接接触药品包装材料和容器注册的技术审评。
山西省医疗器械检测中心
中心为山西省药品监督管理局直属公益一类事业单位，独立法人，正处级建制。主要承担全省医疗器械质量监督检验、注册检验、委托检验以及生产企业的生产和检验条件的检测工作，为全省医疗器械生产经营企业、使用单位、检验机构提供业务技术咨询和培训服务，提供医疗器械质量公告所需的技术数据、质量分析报告和质量信息等。具备4个医用防护用品的全项检测能力，能够为服务市场监管、助力企业质量控制、满足抗疫需求提供更加有力的技术支撑。电话：0351-7074798
陕西
陕西省药品监督管理局医疗器械监管处
监督实施医疗器械生产质量管理规范，实施医疗器械注册管理制度。依职责承担医疗器械生产许可及日常监管工作，组织现场检查。组织开展不良事件监测并依法处置。指导市县实施医疗器械经营、使用质量管理规范。电话：029-62288049
陕西省药品监督管理局监督抽检处
依法组织查处药品生产、批发环节和医疗器械、化妆品生产环节的违法行为。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。组织药品、医疗器械及化妆品质量抽查检验，定期发布质量公告。拟订药品、医疗器械及化妆品应急管理制度并组织实施。依职责指导市县查处流通、使用环节的违法行为。电话：029-62288070
陕西省药品技术审评中心（陕西省医疗器械技术审评中心）
承担药品再注册、医疗机构制剂的技术审评工作；承担传统工艺制备的医疗机构制剂备案工作；承担非特殊用途化妆品的备案工作；承担省内第二类医疗器械产品的技术审评工作；承担省局机关交办的其他事务性工作。
电话：029-62288120
陕西省医疗器械质量检验院
前身为陕西省医疗器械检测中心，成立于2002年。在2003年非典期间，被国家药监局确定为六个国家级防护服检测实验室之一。2020年12月，更名为陕西省医疗器械质量检验院。承担医疗器械检验检测及相关检测领域标准的起草、修订等技术性工作；承担推广贯彻医疗器械国家及行业标准相关工作；做好医疗器械质量分析工作；承担省局机关交办的其他事务性工作。电话：029-33585388
河北
河北省药品监督管理局医疗器械注册管理处
监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则、编码规则和注册管理制度。监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。组织检查研制现场，查处违法违规行为。电话：0311-83720129
河北省药品监督管理局医疗器械监管处
监督实施医疗器械生产质量管理规范，指导实施经营、使用质量管理规范。依法对医疗器械生产环节、互联网销售第三方平台进行监管，查处违法违规行为。指导市县医疗器械经营及使用的检查和处罚工作。组织开展质量抽查检验和不良事件监测工作，并依法处置。电话：0311-83720140
河北省药品审评中心（河北省医疗器械技术审评中心）
主要负责药品、医疗机构制剂、第二类医疗器械注册、化妆品的技术审评；完成河北省药品监督管理局交办的其他任务。电话：0311-67305196
河北省药品职业化检查员总队（河北省疫苗检查中心）
主要承担药品、医疗器械、化妆品生产过程现场检查，以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查相关工作；承担药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台现场检查相关工作；承担疫苗等高风险药品生产过程派驻检查、日常检查相关工作；落实药品注册现场检查、疫苗药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求，积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管、依法查办药品违法行为提供技术支撑；承担制定完善药品、医疗器械、化妆品检查工作规则和流程规范工作；完成河北省药品监督管理局交办的其他任务。电话：0311-87607622
河北省药品医疗器械检验研究院 （河北省化妆品检验研究中心、河北省中药材质量检验检测研究中心）
主要承担药品、医疗器械、化妆品、保健食品、药品包装材料检验检测等工作；承担药品、医疗器械、化妆品相关标准、技术规范、技术要求等研究服务工作；负责与药品、医疗器械、化妆品、保健食品、药品包装材料有关的检验方法、质量研究等科研工作；负责对到岸药品货物实施现场核验，核查出厂检验报告书和原产地证明原件，按照规定进行抽样；负责对进口药品实施口岸检验，对有异议的检验结果进行复验；承担药品进口口岸的其他工作；完成河北省药品监督管理局交办的其他任务。
电话：0311-69086011
河南
河南省药品监督管理局医疗器械注册管理处
监督实施医疗器械分类管理、注册管理制度；监督实施医疗器械标准、临床试验质量管理规范、技术指导原则；组织检查医疗器械研制现场；依法办理医疗器械产品注册相关事项。电话：0371-65567309、65567305
河南省药品监督管理局医疗器械监督管理处
拟订医疗器械监督管理的办法、措施并组织实施；监督实施医疗器械生产质量管理规范；组织实施医疗器械生产监督检查；组织实施医疗器械问题产品召回的监督管理工作；组织开展医疗器械不良事件监测并依法处置；指导实施医疗器械经营、使用质量管理规范；依职责指导医疗器械经营、使用环节监督检查工作。电话：0371-65567538、65567323
河南省药品监督管理局行政许可处
依职责组织实施药品、医疗器械和化妆品行政许可，以及涉及的技术审查、审评检查、现场检查等工作；组织实施省本级行政许可管理工作。电话：0371-65567022
河南省食品药品审评查验中心
主要承担全省食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械质量管理规范的相关审核查验及跟踪、飞行和专项检查；药品注册的现场核查及补充申请的技术审查；食品、保健食品、化妆品、医疗机构制剂及二类医疗器械注册的技术审评等工作。电话：0371-65567087
河南省医疗器械检验所
依法承担医疗器械等产品的检验检测、医疗器械注册产品标准（技术要求）的技术评审、产品型式检验；承担医疗器械产品的季度、年度检测；承担国家和省内医疗器械的质量监督检测、医疗器械的再评价和失效医疗器械的技术鉴定；负责河南省医疗器械的事故监测等工作。电话：0371-65566523
辽宁
辽宁省药品监督管理局医疗器械监督管理处
1.掌握分析医疗器械安全形势，开展风险预警工作，提出完善制度机制和改进工作的措施、建议；
2.依法办理第二类医疗器械产品注册审批相关事项；
3.贯彻实施医疗器械分类管理制度，依法办理医疗器械产品分类界定审核工作；
4.依法办理医疗器械临床试验备案工作；
5.组织开展相关产品研制现场检查、临床试验监督检查，组织查处相关违法行为；
6.依法办理医疗器械说明书更改告知工作；
7.指导下级行政机关依法实施境内第一类医疗器械产品备案工作；
8.监督实施医疗器械生产质量管理规范，承担医疗器械生产环节的监督检查及违法行为的查处；
9.指导实施医疗器械经营质量管理规范和使用质量管理办法，组织指导下级行政机关开展医疗器械经营、使用环节现场检查及违法行为查处；
10.组织开展医疗器械生产企业许可申请的现场核查；
11.组织开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，并依法处置；
12.负责医疗器械召回的监督管理工作；
13.负责进口医疗器械代理人的监督管理工作；
14.依法办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证，并实施监督管理；
15.依法办理医疗器械委托生产备案凭证,并实施监督管理；
16.依法办理医疗器械产品出口销售证明；
17.组织实施医疗器械质量监督抽查检验和不合格医疗器械后处置工作，发布医疗器械质量公告；
18.承担省局交办的其他事项。
电话：024-31607051
辽宁省检验检测认证中心
省 *** 直属事业单位，可为 *** 机关和社会各界提 *** 品、工程及服务相关的标准、认证、计量、检验检测、评审评价、培训、咨询等“一站式”服务。服务领域涉及药品、化妆品和医疗器械，石油化工，装备制造与冶金，建筑与房地产，电力与热力生产供应，食品与农产品，纺织与服装，安全与节能环保，贸易物流，信息软件等。
可开展医疗器械、药用包装材料容器产品质量及洁净室检验检测工作。接受委托开展食品、药品、医疗器械、化妆品、保健食品的强制性及自愿性技术审评、检查核查、不良反应监测、药物滥用监测、风险评估、预警等相关工作。电话：024-31266275
辽宁省医疗器械检验检测院(国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心、国家医用X射线机质量监督检验中心)
成立于2000年12月25日，具有独立法人资格，获得CNAS、国家计量、省计量、国家医用X射线机质量监督检验中心授权等认证认可。并通过TUV、CSA国际组织体系审核及授权相关检验检测。是全国国家级十大中心之一。2018年辽宁省省直事业单位整合改革后，成为辽宁省检验检测认证中心分支机构。设有医用X射线检验室、医用成像及软件检验室、医用电气检验室、电磁兼容检验室、无源医疗器械及药包材检验室、生物学检验室等。电话：024-83780222
吉林
吉林省药品监督管理局行政审批办公室
负责药品、医疗器械和化妆品管理方面行政审批事项的受理和审批。负责组织协调行政审批事项的勘查、论证、鉴定、审核等相关工作。负责有关行政许可证的发放工作。负责药品、医疗器械和化妆品注册备案工作。负责医疗机构配制制剂注册和备案工作。负责法律、法规和规章规定由省级药品监督管理机关承担的其他行政审批事项。负责行政审批专用章的使用管理。 电话：0431-82752011、82752811、82752009
吉林省药品监督管理局医疗器械注册管理处
组织实施医疗器械标准、分类规则、命名规则、编码规则和医疗器械注册管理制度。监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。负责医疗器械临床试验监管和国家药品监督管理部门委托的医疗器械注册监管、检查研制现场工作，查处相关违法行为。电话：0431-81763066
吉林省药品监督管理局医疗器械监督管理处
监督实施医疗器械生产质量管理规范和医疗器械标准。指导实施经营、使用质量管理规范。负责制定相关环节质量抽检计划。组织实施相关环节现场检查和质量抽查检验，组织开展不良事件监测，查处相关违法行为。 电话：0431-81763168
吉林省药品审评中心
吉林省药品审评中心(原吉林省食品药品审评中心) 成立于2004年，为吉林省药品监督管理局所属正处级全额财政拨款事业单位。主要职能：负责对省內医疗机构制剂注册、再注册、备案申报资料进行技术审评；负责对省内第二类医疗器械产品注册、延续注册、许可事项变更注册申报资料的技术审评，同时完成省局交办的其它工作。中心编制15人，实有13人，借聘用10人，其中具有硕士学位8人、正高职称3人。中心内设综合科、质量管理科、药品审评科、医疗器械审评科4个科室。器械审评科：承担省内第二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品注册、延续注册、许可事项变更注册的申报资料技术审评工作。电话：0431-87833029
吉林省医疗器械检验研究院
吉林省药品监督管理局直属事业单位,是省内唯一一家专业从事医疗器械产品检验检测的法定机构，承担着国家医疗器械质量监督抽验工作，全省医疗器械质量监督抽验检验、产品上市前注册检验、委托产品检验及药械生产企业、保健食品生产企业、药包材生产企业、医疗机构制剂室、手术室的洁净环境监测工作。含9个内设机构：办公室、人事财务科、业务技术管理办公室、质量管理办公室、化学性能检验室、医用电气检验室、生物性能检验室、物理性能检验室、洁净环境监测室。电话：0431-87833032
黑龙江
黑龙江省药品监督管理局行政许可处
承担药品、医疗器械和化妆品行政许可、备案，组织相关的技术审查、现场检查等工作。优化审批流程，完善审批服务便利化措施。监督指导执业药师注册工作。依职责指导市（地）行政许可工作。
电话：0451-88313114
黑龙江省药品监督管理局医疗器械监督管理处（医疗器械注册管理处与其合署办公）
负责医疗器械注册相关事项。监督实施医疗器械标准、分类规则等管理制度。负责监督实施医疗器械生产质量管理规范。指导实施经营、使用质量管理规范。承担医疗器械生产监督检查工作。指导市（地）药品监督管理部门医疗器械经营、使用环节监管工作。组织开展医疗器械不良事件监测并依法处置。
电话：0451-88313088
黑龙江省药品审核查验中心
黑龙江省药品审核查验中心加挂黑龙江省疫苗检查中心牌子，承担职业化专业化药品检查员队伍日常管理工作；承担省级药品(含医疗器械、化妆品)注册、生产、经营中合规性、符合性技术检查及技术审评等工作；承担疫苗生产、经营(配送)的技术检查等工作；为药品监管工作提供检查和审评技术支撑。主要职责任务：为药品、医疗器械、化妆品等生产、经营及产品注册等环节的审核查验及审评工作提供技术服务。
电话：0451-51983680
黑龙江省药品检验研究中心（黑龙江省医疗器械检测研究中心）
黑龙江省药品检验研究院更名前为黑龙江省药品检验研究中心，更名后，黑龙江省药品检验研究院加挂黑龙江省医疗器械检测研究中心、黑龙江省化妆品检验研究中心牌子。承担国家和本省辖区内药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料及容器、化妆品、医疗器械、洁净区室等方面的监督检验、行政许可检验、委托检验、合同检验以及相关科研等工作。
电话：0451-53610435
山东
山东省药品监督管理局注册处(挂行政许可处牌子)
负责推进本系统职能转变和行政审批制度改革工作,组织编制系统内权责清单,推进政务服务标准化。承担行政许可(含注册)事项的受理、办理和组织协调工作,以及国家药监局委托审查的注册(备案)工作,承担药品、医疗器械广告内容的审查批准工作。拟订医疗机构制剂标准和中药饮片炮制规范并监督实施。监督实施医疗器械分类管理制度。实施中药品种保护制度。承担药品医疗器械审评审批制度改革工作。承担济南口岸药品进口通关备案工作。电话：0531-51795036、51795037、51795033（医疗器械、化妆品）
山东省药品监督管理局医疗器械监督管理处负责全省医疗器械的监督管理。拟订医疗器械生产经营行政许可制度并监督实施。依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范,指导实施经营、使用质量管理规范。依职责组织生产环节的现场检查,指导经营、使用环节的现场检查,组织指导相关问题产品处置组织开展不良事件监测并依法处置。组织实施医疗器械质量抽查检验,定期发布质量公告。监督实施医疗器械标准。电话：0531-51795079、51795077
山东省食品药品审评查验中心
为药品、疫苗、医疗器械、化妆品、食品等相关审评、核查、现场检查提供技术支撑，面向社会提供公益性咨询服务；承担省级药品检查员队伍日常管理工作。电话：0531-88562360
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
承担医疗器械和药品包装质量检验检测等技术支撑工作；承担医疗器械和药品包装质量分析、安全有效性研究及相关科技创新平台建设工作；承担医疗器械和药品包装有关国家标准、行业标准及检验方法、技术规范的研究及制修订工作，并开展相关培训；承担医疗器械和药品包装技术审评、风险会商、专项检查、体系核查、人员培训的技术支撑和辅助性工作；承担医疗器械和药品包装新材料、新产品、新工艺和新方法技术开发、技术转化、技术咨询和技术服务等工作。电话：0531-82682990、82682199
贵州
贵州省药品监督管理局医疗器械监督管理处（医疗器械注册管理处）
按规定承担医疗器械注册、生产环节质量监督管理工作；承担组织检查研制现场、生产现场检查、违法行为查处工作；承担质量抽查检验，定期发布质量公告；承担开展不良事件监测并依法处置；指导市(州)、县(市、区)按规定开展医疗器械经营、使用环节监督管理工作。
电话：0851-86823550
贵州省药品监督管理局检查中心（省药品审评查验中心）
贵州省药品监督管理局检查中心（省药品审评查验中心）为贵州省药品监督管理局公益一类事业单位。承担与药品、医疗器械注册申请有关的技术审评服务工作；承担药品、医疗器械、化妆品生产过程检查，以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查服务工作；承担药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台相关现场检查服务工作；省药品监督管理局交办的其他工作任务。电话：0851-86866511
贵州省医疗器械检测中心
根据国家《医疗器械监督管理条例》，负责贵州省医疗器械生产、经营、使用单位的医疗器械检测和技术仲裁；草拟医疗器械抽验计划，承担抽验任务，提供本辖区医疗器械质量公报所需的技术数据和质量分析报告；综合上报和反馈医疗器械质量信息；承担医疗器械的质量认证工作；指导全省医疗器械生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题；开展技术人员和管理人员的培训。电话：0851-86705173、86807435
甘肃
甘肃省药品监督管理局医疗器械注册与监督管理处
负责医疗器械注册管理。负责医疗器械生产环节的监督检查及违法行为查处。监督实施医疗器械生产质量管理规范。组织医疗器械质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展医疗器械不良事件监测并依法处置。负责医疗器械安全应急处置工作。电话：0931-7617302、7617552
甘肃省药品监督管理局行政许可处
负责省本级行政许可事项的受理和审批工作，推进行政许可管理标准化和政务服务便利化。组织协调行政许可事项的技术审查、审评检查、现场核查工作。负责执业药师注册工作。电话：0931-7617187、7617259
甘肃省药品监督管理局审核查验中心（甘肃省疫苗检查中心）
负责检查员队伍建设和日常管理，统筹调配使用药品检查员并监督其履职职责；承担药品、医疗器械、化妆品等相关评审、认证的技术性、事务性工作，面向社会提供咨询服务；受委托开展药品、疫苗、医疗器械、化妆品现场技术性检查、查验；配合做好执法检查相关工作。医疗器械广告审查科：主要负责对医疗器械产品的注册、质量管理规范认证的现场技术审评工作。负责对医疗器械生产企业许可证现场检查；负责药品、医疗器械、保健食品的广告技术审查；负责修改药品说明书和按规定变更药品包装标签的技术审核工作；负责中心信息化建设工作；负责中心文书档案和技术档案管理工作；负责医疗器械现场检查员和审评专家库的日常管理工作。电话：0931-7618165
甘肃省医疗器械检验检测所
省医疗器械所成立于1994年，是西北地区成立最早、甘肃省唯一一家医疗器械检验检测机构，为甘肃省药监局直属事业单位。下设办公室、业务科、质保科3个职能科室和物理检验室、医用电气检验室、生物检验室、化学检验室4个检验科室。主要职责是负责全省药品监管部门委托的医疗器械监督抽验和评价性抽验工作；负责全省医疗器械注册检验、许可检验、委托检验、仲裁检验工作；承担国家药品监督管理局下达的医疗器械抽验任务；组织开展全省医疗器械质量检验标准、检验方法等相关技术研究。为各级药品监管机构、医疗机构和生产企业提供技术支撑和技术服务。2020年4月，通过国家认监委资质认定，拥有 312个产品项目，133个参数检验检测能力。电话：0931-7843525
云南
云南省药品监督管理局医疗器械监督管理处
负责医疗器械生产、经营、使用监督管理相关工作。依职责监督实施医疗器械生产、经营质量管理规范。负责境内二类医疗器械注册管理工作。承担医疗器械生产现场检查、指导查处重大违法行为工作。组织开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。负责医疗器械广告内容审查工作。电话：0871-68571862、68315800
云南省药品和医疗器械审评中心
2016年8月27日云南省编办批准成立了云南省药品和医疗器械审评中心，为云南省食药监局下属的具有独立编制的正处级全额拨款事业单位。职责：
1.负责开展省食品药品监督管理局委托的药品注册相关的技术审评和现场核查等工作。2.负责开展省食品药品监督管理局委托的医疗机构制剂注册、补充申请的技术审评和现场核查等工作。3.负责开展省食品药品监督管理局委托的医疗器械注册、再注册的技术审评和现场核查等工作。4.负责开展省食品药品监督管理局委托的食品（含保健食品）、食品添加剂及化妆品的相关技术审评工作。5.负责全省中药材质量标准、中药饮片炮制规范的技术审评工作。6.负责对食品（含保健食品）、药品、化妆品、医疗器械技术审评人员进行培训、考核和日常管理工作。7.承担国家食品药品监督管理总局下放的各项技术审评工作。8.承担上级交办的其他工作。电话：0871-68391349
云南省医疗器械检验研究院
（一）承担国家药品监督管理局下达的医疗器械和药品、 食品、保健食品、化妆品包装材料的质量监督检验任务。（二）承担全省范围内医疗器械和药品、食品、保健食品、化妆品包装材料的质量监督检验任务，协助草拟抽验计划，并承担检验等相关工作，提供质量公告所需的技术数据和质量分析报告。（三）对全省医疗器械和药品、食品、保健食品、化妆品 包装材料生产企业的生产工艺、产品质量进行技术监督和技术服务；接受医疗器械和药品、食品、保健食品、化妆品包装材料的注册检验、委托检验，指导医疗器械和药品、食品、保健食品、化妆品包装材料生产、经营、使用单位质检机构的业务技术工作，培训有关技术人员；综合上报和反馈医疗器械及药品、食品、保健食品、化妆品包装材料的质量情况信息。（四）承担全省医疗器械、药品、食品、保健食品、化妆 品生产企业、食品药品包装材料生产企业洁净区域、实验动物洁净环境及医疗机构手术室等洁净环境的质量检测工作。（五）开展医疗器械和药品、食品、保健食品、化妆品包 装材料检验检测技术和试验方法的研究以及标准化工作。（六）开展实验动物质量检验工作。（七）承担上级交办的其他工作。电话：0871-64109130、64199057
青海
青海省药品监督管理局医疗器械监督管理处
监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则、编码规则、注册管理制度和生产质量管理规范，指导实施经营、使用质量管理规范；监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则；依法对医疗器械研制现场、生产环节、互联网销售第三方平台进行监管，查处违法违规行为；组织开展质量抽查检验和不良事件监测工作，并依法公告和处置；定期发布质量公告；指导全省医疗器械经营及使用的检查和处罚工作。电话：0971-8865637、8865603
青海省药品审评核查中心(青海省疫苗检查中心)
青海省药品监管局直属事业单位。承担食品、药品、医疗器械、保健品和化妆品行政许可事项的技术审查、现场核查；承担食品、药品、医疗器械、保健品和化妆品的研制、生产、经营质量管理规范认证的资料审查、现场检查；承担审评专家和认证检查员库的建设管理；承担对外技术审评和认证检查的技术咨询。
电话：0971-8865539、8865625
青海省药品检验检测院
为省食品药品监督管理局的正县级公益一类事业单位。承担国家和省级药品、化妆品、医疗器械、药品包装材料、药用辅助等产品质量标准的起草以及监督检验、注册检验、评价检验、安全风险检测和复核检验；承担国家相关部门的委托协作标定工作；承担辖区内下级药品检验机构业务指导和生产企业质量部门检验检测技术指导工作；承担委托检验业务；承担藏药标准、资源和藏药文献研究工作；承担青海省藏药标准委员会日常工作。医疗器械室：负责医疗器械、医药包材、空气洁净度的检验工作；承担基层药品检验所及医疗器械生产、经营、使用部门的检验技术指导和培训工作；开展医疗器械检验新技术、新方法及医疗器械质量控制等相关科研工作；完成本院交办的其它工作。
电话：0971-8247730
广西
广西壮族自治区药品监督管理局行政审批与注册管理处（中药民族药监管处）
负责药品、医疗器械、化妆品行政许可工作，协调办理与区直部门联合审批事项。负责行政审批制度改革、政务服务管理相关工作。监督实施国家药品标准、医疗器械标准及分类规则、命名规则和编码规则。监督实施药品、医疗器械技术指导原则，实施药品、医疗器械注册管理制度。监督实施药物非临床研究和药物、医疗器械临床试验质量管理规范。负责制定和修订广西中药饮片炮制规范、广西民间习用药材（壮药、瑶药等）标准并监督实施，监督实施中药品种保护制度。负责医疗机构制剂注册管理及应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理等相关工作。负责医疗器械二类注册审批。承担组织检查全区医疗器械研制现场和查处有关违法行为工作。承担国产特殊用途化妆品注册现场核查工作。负责国产非特殊用途化妆品备案工作。负责深化药品和医疗器械审评审批制度改革工作。推进及指导仿制药质量和疗效一致性评价工作。负责执业药师注册工作。电话：0771-5882466
广西壮族自治区药品监督管理局医疗器械监管处
依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范，指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良事件监测并依法处置。组织实施医疗器械生产、互联网销售第三方平台的信用体系建设、现场检查和违法行为的查处。
电话：0771-5845639
广西壮族自治区食品药品审评查验中心
成立于2006年1月12日，为广西壮族自治区食品药品监督管理局直属正处级财政全额拨款、公益一类事业单位。是同时集审评与查验职能于一体的省级食品药品技术审查机构，设置有办公室、综合业务科、食品化妆品审评查验科、药品注册审评查验科、药品生产查验科、药品流通查验科、医疗器械审评查验科等7个内设机构。负责自治区本级食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械等产品上市前与上市后的技术审评和评价性审评工作，以及研制、生产、经营、使用等环节行政审批和相关质量管理规范认证前后的技术审查和现场查验工作；承担市县审评查验工作机构的能力评价和自治区食品药品监督管理局聘任的审评专家及查验员的使用、培训、考评等事务性工作；承担食品药品等审评和查验理论、技术和发展趋势的研究工作及开展国内国际交流与合作的有关工作；为食品药品等研制、生产、经营、使用单位提供技术服务。
电话：0771-5776325
广西壮族自治区医疗器械检测中心
负责资质范围内医疗器械的检验检测工作；承担医疗器械进出口质量安全检测工作；收集、分析全区医疗器材质量数据；开展医疗器械质量相关的科研和技术服务工作；承担医疗器械安全检测技术、国际智力引进和培训等交流与合作相关工作。
电话：0771-2898046
宁夏
宁夏 *** 自治区药品监督管理局医疗器械监督管理处
监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则，监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。依职责监督和指导实施医疗器械生产、经营、使用相关质量管理规范。承担医疗器械生产环节和网络销售第三方平台监督检查，指导医疗器械经营和使用环节的监督管理工作。承担医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。电话：0951-5665611
宁夏 *** 自治区药品监督管理局政策法规处
研究药品、医疗器械和化妆品监督管理政策。监督实施实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范，指导全区药品、医疗器械、化妆品检验检测机构的业务工作。组织起草相关地方性法规、 *** 规章草案和政策规划。承担规范性文件的合法性审查、公平竞争审查工作。依职责承担药品、医疗器、化妆品相关许可或备案管理工作。承担执法监督、行政复议、行政应诉工作。承担普法宣传工作。
电话：0951-5665659
宁夏 *** 自治区药品审评查验和不良反应监测中心
负责药品、化妆品和医疗器械（以下简称“两品一械”）产品注册、变更的技术审评查验及上市后风险监测、预警和再评价工作；负责“两品一械”研制、生产、经营环节质量规范性合规性技术检查工作；负责疫苗等高风险药品检查的技术支撑工作。
电话：0951-4110671
宁夏 *** 自治区药品检验研究院
（一）承担国家、自治区下达的药品、化枚品、医疗器械、药品辅料、药品包装材料的检验检测、标准复核、质量分析、安全性评价及各项委托检验等工作。（二）承担药品、化妆品、医疗器械、药品辅料、药品包装材料等产品的标准修订、技术规范起草、标准物质标定等工作。（三）承担药品、化妆品、医疗器械、药品辅料、药品包装材料等安全性、有效性的研究工作。电话：0951-4120231
***
*** 自治区药品监督管理局医疗器械注册和监督管理处
负责监督实施医疗器械标准、临床试验质量管理规范、生产质量管理规范。拟订并组织实施医疗器械注册、生产、流通、使用监督管理制度。负责二类医疗器械产品注册，医疗器械生产许可和监督管理，互联网销售第三方平台备案和监督管理。组织注册、生产现场检查工作，依法查处生产环节违法行为，依职责组织指导查处经营使用环节的违法行为。监督生产环节问题产品召回和处理。组织质量抽查检验，定期发布质量公告，组织排查风险隐患。组织开展不良事件监测并依法处置。
电话： 0891-6837705
*** 自治区藏药审评认证中心
承担藏（中、西）药（含药品包装材料及容器、药用辅料）、医疗器械、保健食品、化妆品注册的技术审查审评；承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产经营企业等质量管理规范认证及监督检查工作；负责全区药品认证检查员、审评专家、管理相对人培训及日常管理工作；负责审评认证业务技术咨询工作；承办自治区药品监督管理局交办的其他事项。
电话：0891--6818157、6818027
*** 自治区食品药品检验研究院
*** 自治区食品药品检验研究院（以下简称区食药检院）是依法设立、具有公益一类事业属性的非营利性检验机构，具有独立法人资格。区食药检院在 *** 自治区市场监督管理局及 *** 自治区药品监督管理局领导下，依法对食品、药品、医疗器械、化妆品、药品包装材料（容器）、边境口岸进口中（藏）药材及洁净环境开展检验。承担 *** 自治区辖区内药品、医疗器械、药品包装材料容器生产、经营、使用单位的质量监督抽查检验、复验、注册检验工作；承担保健食品注册检验、委托检验工作；承担食品、化妆品质量监督抽查检验、委托检验工作；开展药品、食品、医疗器械检测方法及质量标准的研究工作。电话： 0891-6837705
新疆
新疆 *** 尔自治区药品监督管理局注册管理处
1．贯彻实施药品、医疗器械、化妆品注册管理的法律法规、规章和政策规定；贯彻落实“放管服”改革有关要求，制定并落实职责范围内“放管服”改革有关措施。
2．组织拟定地方习用药材标准及其饮片炮制规范并监督实施。
3．负责药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请事项的注册管理工作。
4．负责监督实施国家医疗器械标准和分类管理。
5．负责第二类医疗器械产品注册、国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请的注册管理工作。
6．负责医疗机构制剂和医疗机构制剂调剂使用的注册管理工作。
7．负责组织实施中药品种保护制度。
8．负责处方药与非处方药转换相关工作。
9．负责药品（含蛋白同化制剂、肽类激素）、医疗器械出口销售证明的审批。
10．组织药品（药材）进口通关备案审查工作。
11．组织实施国产非特殊用途化妆品备案工作。
12．落实国家有关药品、医疗器械、化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
13．落实药品、医疗器械、化妆品产品研发单位的诚信体系建设相关工作。
14．牵头负责局机关及直属事业单位科研、科技项目申报工作。
15．指导和监督下级行政机关依法实施注册管理。
16．承办局党组、局领导交办的其他事项。
电话：0991-4336061
新疆 *** 尔自治区药品监督管理局医疗器械监督管理处
1．贯彻实施医疗器械监管的法律法规、规章和政策规定。贯彻落实“放管服”改革有关要求，制定并落实职责范围内“放管服”改革有关措施。
2．负责组织拟定自治区医疗器械监管的有关政策、制度、措施并监督落实。
3．负责分析自治区医疗器械监管形势，研究提出对策措施，研判和防控医疗器械领域安全风险。
4．负责医疗器械生产（含委托生产）监督管理，监督实施医疗器械生产、临床试验质量管理规范工作。
5．负责组织实施医疗器械生产经营企业分级分类管理制度。
6．负责医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督检查工作。
7．负责开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作。
8．负责指导实施医疗器械经营质量管理规范、使用质量监督管理办法。
9．负责监督指导医疗器械企业开展问题产品召回工作。
10．负责督促医疗器械生产企业落实安全生产主体责任。
11．负责落实医疗器械生产企业诚信体系建设相关工作。
12．承担权限内案件查办、不合格产品核查处置和风险排查工作。
13．牵头组织并落实自治区防治艾滋病工作委员会及其办公室安排交办的相关工作。
14．指导和监督下级行政机关依法开展医疗器械监管工作。
15．承办局党组、局领导交办的其他事项。
电话：0991-4336278
新疆 *** 尔自治区药品审评查验中心（一）负责药品(含直接接触药品的包装材料和容器、中药保护品种、医疗机构制剂)、二类医疗器械注册的技术审查和现场核查工作。（二）负责对自治区药品监督管理局审批的药品(含医疗机构制剂)和二类医疗器械注册事项的技术审评工作。（三）负责药品生产(含医疗机构制剂配制)、经营(批发企业、零售连锁企业总部)许可及质量管理体系的技术审查和现场检查工作。（四）负责自治区药品监督管理局受理审批的医疗器械生产许可的技术审查和现场检查工作。（五）负责自治区药品监督管理局受理审批的化妆品生产许可的技术审查和现场检查工作。（六）负责自治区药品监督管理局受理审批的放射性药品使用许可的技术审查和现场检查工作。（七）负责自治区药品监督管理局受理审批的互联网药品信息服务许可的技术审查和现场检查工作。（八）负责自治区药品监督管理局受理审批的委托生产药品、委托配制医疗机构制剂的技术审查和现场检查工作。（九）负责生产企业关键生产设备变更备案的技术审查和现场检查工作。（十）负责国产非特殊用途化妆品备案的初步审查工作。（十一）负责全区药品生产经营质量管理体系检查员、医疗器械检查员、化妆品检查员、注册核查员和审评专家申报资格的初审、使用及其被抽调检查、核查、评审期间的管理和考评工作；配合做好培训、考核以及检查员库、专家库和相关档案的管理工作。（十二）配合自治区药品监督管理局做好党建、党风廉政和精神文明建设等工作。（十三）配合自治区药品监督管理局做好社会稳定、综合治理、平安建设、安全生产和保密等工作。（十四）承办自治区药品监督管理局交办的其他事项电话：0991-4336245、4336205
新疆 *** 尔自治区药品检验研究院(自治区医疗器械检验检测中心)
（一）承担药品（含药用辅料、包装材料与容器）的检验检测、质量分析和复验工作。（二）承担医疗器械的检验检测、质量分析和复验工作。（三）承担化妆品的检验检测、质量分析和复验工作。（四）承担药品质量标准制修订及技术复核工作。（五）承担医疗器械质量标准制修订及技术复核工作。（六）承担化妆品质量标准制修订及技术复核工作。（七）开展检验检测新技术新方法新标准和仿制药质量相关技术研究。（八）组织开展地方药品标准规定使用的对照品和对照药材的研究、制备和标定。（九）组织开展对药品相关单位的培训、技术指导工作。（十）配合自治区药品监督管理局做好党建、党风廉政和精神文明建设等工作。（十一）配合自治区药品监督管理局做好社会稳定、综合治理、平安建设、安全生产、网络安全和保密等工作。（十二）承担自治区药品监督管理局交办的其他事项。电话：0991-4335002
内蒙古
内蒙古自治区药品监督管理局医疗器械监督管理处
监督实施医疗器械生产、经营、使用和临床试验质量管理规范。组织实施医疗器械标准、分类管理和注册管理制度。承担网络医疗器械销售的监督管理。按规定权限负责医疗器械生产许可或备案工作。负责医疗器械临床试验备案和监管。指导开展医疗器械不良事件监测工作。电话：0471-4507096
内蒙古自治区药品监督管理局药品安全监察处
分析研判药品安全监管形势，对存在问题提出工作建议，并参与后续处置工作。组织定期或随机对药品、医疗器械、化妆品生产领域及药品批发经营领域安全进行合法性、合规性检查。制定自治区监督抽检计划并组织实施，发布质量公告。指导盟市职业化检查员队伍建设。电话：0471-4507100
内蒙古自治区药品检查中心（内蒙古自治区药品审评中心）
为自治区药品监督管理局所属相当于正处级公益一类事业单位。主要职责任务：1.承担药品、医疗器械、化妆品生产过程现场检查，以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查的相关工作。2.承担药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台相关现场检查的相关工作。3.承担自治区本级许可的药品、医疗器械、化妆品、医疗机构制剂的研制、生产、经营环节的现场核查及技术审评等相关工作。4.承担疫苗生产经营、配送企业的现场检查的相关工作。5.承担药品等审评查验发展趋势的研究工作及对外交流与合作的相关工作。6.承担药品、化妆品、医疗器械抽样检查的相关工作。7.做好药品、医疗器械、化妆品案件查办的技术性、辅助性工作。8.承担自治区药品监督管理局交办的其他相关工作。电话：0471-3966442
内蒙古自治区药品检验研究院（内蒙古自治区化妆品检验检测中心）
为自治区药品监督管理局所属相当于正处级公益一类事业单位。主要职责任务：1.承担药品、药用辅料、直接接触药品包装材料及容器的注册检验、监督检验、复检、委托检验和标准复核等相关工作，开展洁净区（室）环境检测、进出口检验、生物制品批签发检验等相关工作。2.承担化妆品监督检验、备案检验、委托检验等相关工作。3.承担上级部门委托的药品、化妆品风险监测、风险评估、风险分析等工作，为发布质量公告提供技术数据和质量分析报告等技术支撑。4.参与国家及自治区相关检验检测标准、技术规范制修订工作。5.承担国家委托的标准物质研究及协作标定工作，承担地方药品标准中标准物质的标定、研制工作。6.承担辖区内相关检验检测新标准、新技术的推广普及工作；开展基础性关键性检验检测技术、快速检验技术、补充检验检测方法等相关科研工作。7.承担辖区内药品、化妆品领域检验检测技术指导和服务工作。8.承担自治区药品监督管理局交办的其他相关工作。电话：0471-4505780
