本
文
摘
要
1、FDA批准首个“人工胰腺”
2016年9月，FDA批准了美敦力的MiniMed670G组合闭环胰岛素输注系统，这是首个能够自动监测血糖并给予合适剂量基础胰岛素的装置，适用人群为14岁及以上的I型糖尿病患者。FDA的批准基于一项关键性试验数据，124名14-75岁的1型糖尿病患者使用该设备3个月后，与基线相比，高血糖和低血糖的发生情况均有改善，血糖波动减少。
参考文献：JAMA. 2016;316:1407-8.
2、他汀安全性之争
9月份，一项关于他汀安全和疗效的综述引发了极大争议。最受争议的观点是作者声称“他汀的益处被低估，风险被夸大”。作者认为，高达20%的患者出现“所谓的”他汀不耐受，没有被大规模随机试验的证据所支持。BMJ的一位专家指出，这些发现支持他汀的益处。但是，研究者没有考虑到试验证据的局限性，尤其是缺乏针对老年患者的良好数据，单个临床试验不足以发现众多的他汀相关危害，而且各试验收集不良事件的方法也有区别。参考文献：Lancet. 2016;388:2532-61.
3、FDA发布氟喹诺酮类药物安全警告
5月份，FDA发布警告，氟喹诺酮类药物可能致残或发生多种永久性严重不良反应。黑框警告包括：肌腱炎、肌腱断裂、中枢神经系统相关反应、周围神经病变、重症肌无力加重、QT延长、尖端扭转型室性心律失常、光毒性和过敏风险。FDA指出，鼻窦炎、支气管炎、单纯性尿路感染患者，使用氟喹诺酮类药物出现严重不良反应的风险通常大于获益。
4、钙补充剂和心脏安全：辩论持续
2016年发布的两篇文章再次点燃了钙补充剂和心脏安全之争。10月11日公布的MESA研究10年随访结果表明，摄入膳食钙不增加心血管风险，但钙补充剂可能与更高风险的冠状动脉钙化有相关性。10月25日发布的美国国家骨质疏松症基金会和美国预防心脏病学会的联合指南指出，摄入推荐剂量的膳食钙或钙补充剂对于心血管健康是安全的。钙单独摄入或联合维生素D不应该超过2000-2500mg/d。Medscape上的一篇述评指出，一个重要原则是更多未必更好，此外，膳食钙优于钙补充剂。
参考文献：
J Am Heart Assoc. 2016 Oct 11;5(10).pii: e003815.
Ann Intern Med. 2016 Oct 25. doi: 10.7326/M16-1743.
5、研究最终结果发表：经常 *** ，可降低前列腺癌风险
该研究最初在2015年会议上公布，最终结果在2016年3月份发表，研究人员提供了关于男性经常 *** 可以降低前列腺癌风险的更多细节。作者指出，该大型前瞻性研究提供了 *** 可预防前列腺癌的最强证据。超过30000人被随访18年。结果发现，与每月 *** 4-7次相比，每月 *** 至少21次的男性，前列腺癌的相对危险度下降约20%。也有人指出，相关关系不代表因果关系，对结果要谨慎解读。参考文献：Eur Urol. 2016. pii: S0302-2838(16)00377-8.
6、FDA批准治疗失眠的新设备
6月份，FDA批准了帮助失眠患者入睡的新设备：Cerêve睡眠系统。失眠患者中，额叶皮层保持活动状态，阻碍更深、更多的恢复性睡眠。这一新设备可以在临床证明的治疗范围内准确冷却前额，减少额叶皮层活动。这一设备预计于2017年下半年推出。
7、食管再生取得成功
4月份柳叶刀杂志刊登了一项病例报告，医生对一名食管严重损伤的患者，放置了现成的金属支架，表面涂有自体富含血小板的血浆粘合剂凝胶，该新生食管段可以直接连接咽喉部和纵隔。3.5年后支架被取出，伤口部位的上皮看起来正常，且有正常的组织层。支架取出后4年，患者能够正常进食和吞咽。该病例报告表明，在没有复杂组织学工程的情况下，缺失的食管也有可能重新生长出来。
参考文献：Lancet.2016;388:55-61.
8、裸盖菇素或能改变精神科的临床实践
裸盖菇素是一类具神经致幻作用的神经毒素，是“致幻蘑菇”的活性成分。两项针对晚期癌症患者的随机试验发现，高剂量的裸盖菇素单药治疗对患者的情绪障碍和焦虑有快速持久的作用。一项研究显示，83%的患者可从裸盖菇素中获益，6个月时效果仍在。另一项研究中，92%的高剂量组患者有临床显著性的获益，6个月时80%患者仍有反应。众多专家认为研究结果可能开创了精神科药物治疗的新时代。
参考文献：
J Psychopharmacol. 2016;30:1165-80.
J Psychopharmacol. 2016;30:1181-97.
9、首个药物被批准用于杜氏肌营养不良症
9月份，FDA授权加速批准药物Eteplirsen，这是首个批准治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的药物。Eteplirsen的审批之路曲折，曾在4月底时，FDA认为Eteplirsen的研究未能提供有说服力的证据以表明该药治疗DMD的疗效。人们争论的更深入问题是：治疗罕见疾病时，需要多少临床数据就可以批准该药物使用；在药物批准决策中，病人权益倡导者又能发挥多大的影响。
参考文献：JAMA. 2016 Oct 24. doi: 10.1001/jama.2016.16437.
10、美国外科医师学会制定进出手术室的着装指南
美国外科医师学会（ACS）在8月份发布了一份声明，针对外科医生在手术室、公共区域及与患者家属沟通时的着装问题。这里列举一些声明内容：手术完成后或与患者家属交谈前，尽快将隔离衣/帽子换掉；一旦被污染，即使看起来没有明显污染，也应换掉隔离衣和帽子。
声明全文网址：Statement on Operating Room Attire
以上内容整理编译自：The Year in Medicine 2016: News That Made a Difference. Medscape. December 7, 2016
