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全球TOP10仿制药巨头，谁在负重前行，谁又在“裸奔”？
来源：药智网/时生
在创新药不断地受到市场追捧的当下，仿制药因定价正承压严重。那么，巨头仿制药企业现状如何？中国仿制药企业又是怎样？
近日，FiercePharma发布了2021年全球仿制药巨头TOP10榜单。10家巨头仿制药2021年总额超425亿美元。对比2021年与2020年仿制药的销售额来看，10家上榜企业的增幅都比较有限，增长幅度均未超过15%，且有企业仍旧负增长。其中梯瓦制药和诺华的山德士分别位列全球仿制药第一、第二名。第三名为晖致(Viatris)，2021年仿制药销售额达56.3亿美元。
两家巨头业绩负增长
原因何在？
值得注意的是，尽管梯瓦和诺华的山德士两家企业排名全球一二名，但也是本次TOP10榜单唯二仿制药销售额业绩下滑的企业，均负增长约3%左右。梯瓦公司的更是连续5年持续下跌。
梯瓦是以色列的仿制药龙头，同时也是全球公认的最大仿制药生产商。自成立以来并购多家制药公司，以期巩固其在美国、在欧洲、在中东欧乃至全球范围内仿制药行业的大哥地位，2016年以405亿美元的价格收购竞争艾尔建（Allergan）的仿制药相关业务，坐稳了全球仿制药头把交椅。据梯瓦官网显示，目前梯瓦已在超过33个国家拥有超过53个制造工厂，拥有超过3,600种药物的产品组合。
然而计划赶不上在变化，在梯瓦不断的并购壮大过程中，不但背负了巨大的债务，还诉讼缠身；不得不开启重制计划，被迫裁员与削减股息。与此同时因近年来，创新药不断成为带动全球医药发展的主流趋势，外加最大的医药市场美国鼓励仿制药竞争，推动仿制药价格下行；以及中国集中采购、一致性评价等政策的实施；进一步使得仿制药的竞争加剧。
除此之外，梯瓦因原研药科帕酮（Copaxone）与Proair专利到期，且“继承者”临床试验失败，是造成梯瓦近年业绩下滑的主要原因。后续，Teva寄希望于治疗偏头痛的CGRP抑制剂Ajovy、“广泛的生物仿制药管道”以及与再生元（Regeneron）合作开发非阿片类药物疼痛疗法带动企业业绩增长，不过竞争压力也巨大。
诺华的山德士成立于1886年，2003年作为诺华的仿制药部门被推出。同样因近年在仿制药替代原研药，竞价及集采常态化趋势下，山德士仿制药业绩从2017年开始下滑，另据其2021年财报显示，2021年核心营业利润率更是从上一年的24.2%下降至21.4%，而诺华预计2022年山德士的利润率将进一步下降。2022年上半年Sandoz负责的仿制药业务净销售额为47亿美元，同比下降1%。
与之相对应的是，诺华把推进创新药上市作为诺华业绩增长的目标。为聚焦创新药，在2020年剥离山德士陷入困境的美国口服固体产品组合失败后，诺华于2021年10月公布了对山德士部门的战略审查。据彭博社最新消息，私募机构黑石集团和凯雷集团可能联手以250亿美元的价格收购诺华旗下仿制药公司山德士（Sandoz）。
不过在困境中，山德士并未气馁，不断寻求扩大其产品范围。2021年，山德士收购了葛兰素史三个克头孢菌素药物——Zinnat、Zinacef和Fortum，加强了其抗生素产品；并获得了相应的商业分销权，以及从KindevaDrugDelivery授权了呼吸吸入药物ProventilHFA的仿制药。另，在新产品方面，山德士去年7月在美国推出了第一个仿制大剂量静脉铁剂，也有望能一定程度拉动业绩上涨。
8家业绩增长
2家增幅超10%
有下滑，也就有增长。TOP10榜单中除梯瓦和诺华的山德士仿制药业绩下滑，其他8家企业皆抗住了全球医药改革压力，业绩在稳定中寻求增长。其中两家企业业绩增长超10%，分别是AspenPharmacare和Dr.ReddysLaboratories。
Aspen是1997年在南非成立，为南非首批仿制药厂之一。值得提及的是，2011年1月Aspen以60亿兰特收购在澳大利亚已有98年历史的Sigma的制药业务，成为了澳大利亚市场上规模最大的处方药制造商。也是这一并购，成功使Aspen成为澳大利亚的仿制药龙头企业。
目前Aspen在全球六大洲的10个国家经营着23家制造工厂，在欧洲的业务（占其收入的36%）超过在非洲和中东（25%）。
2021年Aspen创造了378亿南非兰特（22亿美元），比2020年的336亿南非兰特增长了12%。是2021年全球仿制药企TOP10榜单中仿制药销售额增长达两位数。
不过，Aspen也在进行结构优化，业务重组。2020年9月，其以7.56亿美元的价格将其抗凝产品的欧洲权利出售给了Viatris，同年与Sandoz完成了一项交易，以4.42亿美元的价格出售其在日本的业务。
Dr.ReddysLaboratories是一家印度跨国制药公司，在印度和海外生产和销售各种药品，拥有190多种药物、60种用于药物制造、诊断试剂盒、重症监护和生物技术产品的活性药物成分（API)。
其中，仿制药构成了Dr.ReddysLaboratories全球销售额和利润的大部分；去年其全球仿制药销售额创造达21.7亿美元，较2020年的19.2亿美元增长了13%。是TOP10榜单中仿制药销售额增长率最高的企业。
与此同时，Dr.ReddysLaboratories仍在不断拓展仿制产品，2021年10月，获得了FDA对其多发性骨髓瘤重磅炸弹药Revlimid仿制品的批准，并与BMS达成协议，将在2022年3月之后“在保密日期”推出其仿制药。
在制药业务的品牌方面，Dr.ReddysLaboratories在今年2月与诺华印度公司签署了一项专注于某些成熟药物的销售和分销协议时也成为头条新闻。在此次合作下，诺华将与Dr.ReddysLaboratories在印度的销售和分销力量一起加入其制造和开发技术。
中国仿制药企未来
会出现在榜单之列吗？
在仿制药巨头榜单之列，无论是承压严重业绩下滑，还是逆境仍大步向前、抑或是保持稳定的企业，均未看到任何一家中国仿制药企的身影；而印度有4家企业入列，分别是太阳制药、Sun、Aurobindo、Dr.ReddysLab、Cipla。那么同样作为仿制药大国的中国，未来会出全球排名前十的仿制药企业吗？
行业人士曾分析指出：“即便是现在，中国仿制药企集中度仍旧过低，没有整合者。中国制药企业并没有发生过大的兼并和收购，而全球仿制药强企无一不是通过收购而建成。”如2021年全球仿制药巨头TOP10榜单第三名获得者晖致（Viatris），是迈蓝与辉瑞旗下专利到期品牌和仿制药业务部门—普强2019年合并而成，一举成为全球第一大仿制药公司之一。
此外，目前中国仍旧在经历医药改革，一致性评价，集中采购、医保谈判等都在压低药品价格，药品逐渐向低毛利时代迈进。也因此，各个药企在不断地创新转型，创新研发。
中国这场变革导致的后果将使药企两极化更加明显。优秀的创新药企业突出重围，仿制药转型成功的制药巨头更上一层楼；而在很多企业都在想转型创新药企业的时候，想要做中国的梯瓦的仿制药公司不知道在哪里？如果有，希望它能在开发欧美日等成熟市场的同时，把目光多分散一些在东南亚、俄罗斯、拉美和一带一路沿线国家。不仅让中国创新医药国家化，仿制药也走向国际化，同步把中国制药大国发展成制药强国。
参考资料：
1.The top 10 generic drug makers by 2021 revenue
2.看全球TOP10仿制药企业
3.企业公告等 *** 息
