本
文
摘
要
过去一年，国家药监局共批准超过50款新药上市。
人民日报健康客户端根据国家药监局、各药企公告梳理，10款新药有望在2023年获批上市，包括抗体偶联药物（ADC）、siRNA疗法、CAR-T产品等多种类型药物。
药品名称：注射用德曲妥珠单抗
研发企业： 阿斯利康/第一三共
适应症：乳腺癌
药审中心受理时间：2022年3月
注射用德曲妥珠单抗是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。
此前，该药已获得FDA批准多个适应症，包括HER2阳性和HER2低表达的乳腺癌、HER2阳性胃癌和胃食管结合部腺癌、携带HER2突变的非小细胞肺癌等。
2022年3月，德曲妥珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌的上市申请获得国家药监局受理并被纳入优先审评；同年8月，该药治疗HER2低表达成人乳腺癌的上市申请再获国家药监局受理。
药品名称：沙芬酰胺
研发企业：Newron制药
适应症：帕金森
药审中心受理时间：2022年4月
沙芬酰胺是由Newron Pharmaceuticals研发的一款帕金森病治疗新药，由Zambon公司、Meiji Seika、卫材等公司负责商业化。
该产品具有独特的作用方式，包括选择性和可逆性单胺氧化酶B抑制和阻断电压依赖性钠通道，从而调节异常的谷氨酸盐释放。
沙芬酰胺已经于2017年获得美国FDA批准，成为十余年来首个在美国获批用于治疗帕金森病的新化学实体。
药品名称：伊基仑赛注射液
研发企业：驯鹿生物/信达生物
适应症：多发性骨髓瘤
药审中心受理时间：2022年6月
伊基仑赛注射液是国内第一款全流程自主研发的CAR-T细胞治疗产品，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。
该药Ⅰ/Ⅱ期注册性临床研究结果显示，伊基仑赛在人体内具有优异的安全性和有效性，79例经过至少三线治疗的多发性骨髓瘤患者经治疗后ORR（客观缓解率）为94.9%。
该注射液于2021年2月获得国家药监局药品审评中心授予"突破性治疗药物"认定，也被美国FDA授予孤儿药称号。
驯鹿医疗于2022年6月向国家药监局提交了伊基仑赛用于治疗多发性骨髓瘤的上市申请，并被纳入优先审评审批程序，成为国内首款申请上市的靶向BCMA的自体CAR-T细胞产品。
药品名称：纳乐舒单抗注射液
研发企业：石药集团
适应症：骨巨细胞瘤
药审中心受理时间：2022年6月
纳乐舒单抗注射液是石药集团附属公司上海津曼特生物开发的1类新药，为一款IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体。该产品采用皮 *** 射，通过阻断RANKL与细胞的膜上受体RANK结合，抑制RANKL-RANK信号通路介导的细胞分化成熟与功能活性，从而达到治疗疾病的作用。
2022年6月，纳乐舒单抗的新药上市申请获得药审中心受理并被纳入优先审评，拟用于治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤。
药品名称：珂罗利单抗
研发企业：罗氏
适应症：阵发性睡眠性血红蛋白尿症
药审中心受理时间：2022年8月
珂罗利单抗是罗氏在研的一种新一代C5补体抑制剂，可以阻断补体C5裂解为C5a和C5b，抑制补体活化。此前，该药用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症的适应症已被国家药监局纳入突破性治疗品种和优先审评。
除此次针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症在中国申报上市外，该适应症还在近20个国家均处于临床3期实验阶段，皆有望再报上市。此外，该药可能是罗氏制药史上首个以中国作为全球首发的创新药物。
药品名称：利特昔替尼
研发企业：辉瑞
适应症：斑秃
药审中心受理时间：2022 年 9 月
辉瑞 JAK3抑制剂利特昔替尼胶囊于2022年9月在国内申报上市，用于适合接受系统性治疗的 12 岁及以上青少年和成人斑秃患者，包括全秃和普秃，并于 11 月被国家药监局纳入优先审评。也是当前国内唯一一款以斑秃适应症被纳入突破性治疗程序的 JAK 抑制剂。
此前，利特昔替尼于2018年9月获得美国FDA授予突破性疗法认定用以治疗斑秃。目前，该产品已在欧洲、美国、中国、英国、日本等国家和地区递交了新药上市申请。
药品名称：替尔泊肽注射液
研发企业：礼来
适应症：成人2型糖尿病
药审中心受理时间：2022年9月
替尔泊肽注射液是一款同时激活GIP和GLP-1受体的“first-in-class”药物，它可以通过双重作用机制改善血糖控制。Mounjaro通过每周一次皮 *** 射，可以根据耐受性调节剂量。这款疗法是礼来的重点开发项目之一。
它也被Evaluate评为2022年有望获批的重磅药物之一。它的新药申请也被FDA授予优先审评资格。
2022年5月，该药刚获得美国FDA批准用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，该药代表着近10年来首个新糖尿病药物类型。
药品名称：泽沃基奥仑赛注射液
研发企业：科济药业
适应症：多发性骨髓瘤
药审中心受理时间：2022年10月
泽沃基奥仑赛注射液是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品。2022年10月，泽沃基奥仑赛注射液药品上市许可申请获国家药监局受理，并被纳入优先审评审批程序。
值得注意的是，泽沃基奥仑赛注射液曾于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法及孤儿药称号，以及先后于2019年及2020年获得欧洲药品管理局的优先药物及孤儿药产品称号。此外，也于2020年获得国家药监局的突破性治疗药物品种。
药品名称：赫基仑赛注射液
研发企业：合源生物
适应症：白血病
药审中心受理时间：2022年12月
赫基仑赛注射液是中国全自主创新的靶向CD19CAR-T细胞治疗产品，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病。据临床数据显示，该药对于r/r B-ALL患者显示了持久的高缓解率（ORR达82.1%）。
此前，赫基仑赛注射液已获得国家药品监督管理局“突破性治疗药物（BTD）”认定和美国FDA"孤儿药"资格认定。2022年12月13日，赫基仑赛治疗成人r/r B-ALL的新药上市申请获得国家药品监督管理局正式受理。
药品名称：Inclisiran注射液
研发企业：诺华
适应症：原发性高胆固醇血症
药审中心受理时间：2022年11月
Inclisiran注射液是诺华在研的一款“first-in-class”的靶向PCSK9的siRNA疗法。它可直接与编码PCSK9蛋白的mRNA结合，通过RNA干扰作用降低mRNA的水平，从而防止肝脏生成PCSK9蛋白。
值得注意的是，该药是全球首个降低低密度脂蛋白胆固醇的siRNA药物，每年进行两次注射即可降低LDL-C。此前，它已在欧盟和美国等地获批上市，并落地中国海南博鳌“乐城先行区”和粤港澳大湾区。
