前言与唠嗑

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01

生物医药：时代宠儿

科创板重点关注对象

昨天写了中药板块，今天要写的是生物医药板块。

生物医药板块是今年科创板重点关注对象。

2019 年 3 月 2 日，证监会、上交所发布了此前向社会公开征求意见的 8 项（2+6）科创板制度规则。其中最吸引人的点就在于两点：一是定位科技创新新兴产业。二是允许未盈利科技型公司申报并特别指出生物医药企业考虑到医药行业研发周期长、技术壁垒高、研发投入大的高风险高回报的新兴科技属性。

根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》，发行人申请在科创板上市，市值及财务指标需要满足5 套标准中的至少 1 套。值得注意的是，若市值≥40 亿元，则对收入和净利润均无要求，但需要主要业务和成果有阶段性成果。具体到医药行业，企业至少需要一项核心产品获准开展二期临床试验，体现了创新导向。

生物医药板块是典型的高风险高收益行业。从纳斯达克生物技术指数表现来看，2000 年至今涨幅高达330%，远远高于同期纳斯达克指数和标普 500 指数表现。在科创板的助力下获得更好发展，未来科创板医药股的表现也一定值得期待。

在科创板实施之前，不如提前了解生物医药行业，快人一步先发现机会。

资本投资已经预热

2018年，生物医药行业交易活跃，融资数量与数额均有大幅增长。

根据艾媒咨询的报告显示，2018年全球生物医药行业并购总体交易额达到了1630亿美元，较2017年1360亿美元增长了20%。

根据动脉网数据，2018 年全球医疗健康领域融资总额 388 亿元，同比增长 71%，融资事件共 1410 起，同比增长 37%。

而国内同期融资总额达到 825 亿元，同比增长 79%，融资事件 695 起，同比增长 53%，中国在融资事件数上已经超过美国，居全球第一。

其中生物技术、创新药、医疗器械是融资热门领域。

2018年全球医疗健康投资领域中，生物技术融资额遥遥领先，是第二名化学药的两倍左右，是三名医疗器械的4倍。

据EvaluatePharma数据显示：2017年生物药市场容量为2080亿美元，占全球药物市场容量的25.2%，全球药品市场销售额前10名中有8种是生物药。

另外，医药及生物科技板块总市值持续提升。

从德勤数据来看，近十年来，美股、A股及港股市场生物医药公司市值均呈现快速增长趋势，复合年均增长率分别为12%、17%及15%，A股及港股增长率均超过美股。

但从总规模来看，美股生物医药板块规模远超A股和港股市场，A股和港股市场生物医药板块还有较大成长空间。截至2019年2月底，美股市场生物医药板块市值占美股总市值的9.9%，是仅次于TMT行业的第二大行业，而A股和港股的这一数字分别为6.7%和7.9%。

（港股去年才支持亏损的医药公司上市，科创板今年才开始支持，但美股亏损医药公司上市已有成熟的历史可循。）

市场潜力大

在中国，疾病谱系正从传染性疾病转为慢性疾病，其中肿瘤疾病日益高发。

癌症病例已于2017年达4.2百万起且预计将於2022年达4.8百万起。

癌症治疗具有成本高及医疗需求周期长等特微。

由于越来越多疾病需要长期用药，而生物药在治疗该等的疾病方面表现出良好的疗效，因此癌症等慢性疾病患病率的日益增加，预计会激发对生物药的需求。

数据显示，生物药企2012年~2017年的复合增长率达7.7%，高于化学药4%的增速。业界预计2016~2021年中国生物药将保持16.4%的年复合增长率，到2021年达到3269亿元的市场规模。

比尔·盖茨就曾预言：下一个首富可能是从事生物技术的投资者。

生物制药分疫苗、血液制品、和创新药三类。接下来我们分别来介绍。

02

疫苗行业

疫苗是一个管制非常严格的产业，不仅需要批签发，连使用都是在各级疫控部门，目前普遍用的多数是一类苗，是由国家来买单的，价格方面有严格的控制，利润增长有限。去年暴雷的长春长生就是这个子行业的。

这一类公司的特点是销售费用奇高。虽然其他医药公司的销售费用也很高，但主要花在广告上。而疫苗公司不打广告，依然花掉了天价推广费。

以长生生物为例，2017年长生生物“疫苗销售”的营业收入15.39亿元，销售费用为5.83亿元，销售人员仅25人，人均销售费用2331.85万元。4.42亿元为“推广服务费”。

疫苗行业里只有少部分的需求是二类苗，由个人来买单，这个市场是很多企业争夺的一个焦点。

目前有一部分疫苗尚处于短缺状态，所以谁能生产出合格的疫苗，谁就能够获利。

最近几年比较热的是HPV疫苗，可以重点关注相关企业。

HPV疫苗

HPV疫苗应该是最近几年最火的疫苗。亮老板身边都有好多女性朋友表示要去接种。

因为与多数癌症不同，宫颈癌是少数被证明由病毒引起的癌症，99%的宫颈癌病例都是由人 *** 状瘤病毒(HPV)引起的，因此，注射能够抵御病毒的疫苗能够有效预防罹患宫颈癌的风险。

之前国内还没有上市的时候，就有很多人去香港接种。现在国内上市了，但也经常处于短缺的状态。

宫颈癌疫苗有三种，分别为2、4、9价HPV疫苗。

基于预防能力的重大升级，9价苗自上市后迅速对4价，2价疫苗形成市场替代，默沙东成为该领域的绝对霸主。在HPV市场上的市占率超过了93%，2017年在全球市场为默沙东贡献了23亿美金的销售收入。

2018年4月30日国内批准默沙东9价HPV疫苗佳达修上市，距离其在国内申报上市仅用9天时间，是有史以来中国最快获批的药品。

智飞是默沙东HPV疫苗的国内独家代理。

HPV供不应求的市场热情预期能给智飞带来丰厚回报。

最新的批签发数据显示，2018年国内签发的HPV疫苗累计470万支，对应约160万人份，预计全年可满足400万人份的需求，对应适龄人口的渗透率仅为1%。

而目前高收入国家的HPV疫苗接种率相对较高，部分国家(如美国、英国、澳大利亚等)的接种率已经达到60%-80%。在HPV疫苗销售的100多个国家中，74个国家已经将其纳入了免疫规划。

尽管与发达国家70%的接种率不具有可比性，但我们认为国内存量市场的渗透仍将提升。

除了智飞生物，HPV相关的公司还有以下几家：

国产HPV 疫苗在研项目中，2价疫苗已有厦门万泰沧海申报生产，是国内HPV疫苗进展最快的企业；沃森生物旗下子公司上海泽润处于II期临床；

4价品种进展最快的为北京所（与成都所联合申报），已进展至III期临床，上海博唯处于I期临床；

9价HPV疫苗国内万泰沧海和上海泽润也已获批进入临床研究阶段。

坐等国内HPV疫苗加大供应，这样我们广大的女性朋友就不用跑大老远去香港接种了。

03

血液制品

血液制品是我们在研究生物医药行业时，比较容易忽略的一个行业。因为血液制品，从我们生活的常识出发，更像是公益产品。

但与常识相悖的是，血液制品的确是商品，也会受到供给与需求的影响。

相比其他行业，血液制品行业有一下三个特点：

进入壁垒高，牌照限制严格。

2001 年 5 月国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005 年）的通知》中规定，国家实行血液制品生产企业总量控制。

2006 年 2 月国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006—2010 年）的通知》中重申，要继续实行血液制品生产企业总量控制。

自 2001 年起未再批准设立新的血液制品生产企业。

血浆来源短缺，原料供应受限

出于安全考虑，我国血浆采集监管制度非常严格 对献浆员户籍有限制：只有划定采浆区域内具有当地户籍的 18 岁到55 岁健康公民可以申请登记为供血浆者；

不允许使用回收血浆生产血液制品（在国际上，血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆两种。回收血浆主要是医院将全血中的血细胞提取后剩余的血浆；单采血浆则是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆）

导致我国血浆供应相对紧张，且以单采血浆为主，对回收血浆的利用率。

我国年单采血浆总量仍仅有 8000 吨左右。

虽然美国人口远少于国内，但美国单采血浆规模是国内的数倍。

从血液制品人均消耗来看，中国人均消耗远低于美、加、日、欧洲等国家和地区，且需求在持续上升。血浆供应总规模仍有继续成长空间。

终端产品价格受到政策严格管制

虽然价格管制已经放开，但仍然没有厂商提价。所以这个行业价格波动不大，供给波动相对较大。

由于前期的供应增长，以及两票制落地、药占比考核等渠道和终端因素，17-18 年行业出现了短暂的销售困难，周转能力和盈利能力有所下滑。

但近两年行业库存在陆续出清，血液制品可能已经处于其景气度见底回升的拐点。

供应稀缺性是根本属性，血液制品的行业壁垒和价值依然值得重视。供应总量仍处于较低水平，人均用量极低，供需缺口仍在，行业的未来成长空间依然广阔，但是企业之间的分化也会越来越明显，头部企业会进一步扩大市场份额。

A股血液制品上市企业2018年业绩表现如下，供参考：

04

创新型药企

创新型药企是生物医药行业的王炸，对研发能力要求高。高利润高风险，进入者多、成功者少，成功者可获得高额利润。

其中，单抗药物是现代生物制药行业中占比最大、增长最快的细分子行业。单抗药物在全球生物制药中所占市场份额从 2000 年的 10%增长 至当前的约 50%。

因为单抗药物可以直达病变细胞，具有减少正常细胞受损、减少副作用的独特 优势， 广泛应用于临床。

2017 年全球最畅销前 20 位药品中，单抗等大分子蛋白药物占据了主导地位，前 10 位中单抗、融合蛋白等大分子药物有 7 个，阿达木单抗以 184.27 亿美元仍高居第一。

药效好、价格贵、市场广，所以一家公司只要研发出一个药物，就可以躺赚二十年左右。

不过不要单纯地觉得这些公司一味赚钱，没有社会公德心。

因为生物医药的研发投入极其耗时耗力。

从药物发现到临床研究申请（IND）前，大概要3-6年，包括工艺开发、技术转移和制造生产三个步骤；

IND审核批准后进行临床试验，一般至少需要进行I、II、III三期，需要6-7年；

临床试验成功后向FDA提交生物制品上市许可申请（BLA），受理申请后进行生物制品上市许可申请批准前检查（PAI），审核通过后，药品可以生产上市，这一阶段大概要0.5-2年。

整个流程下来平均消耗9.5-15年，时间成本、人力物力的投入巨大。

另外，生物药仿制难度很大，进入壁垒超高，即使专利过期，依然不妨碍公司继续赚钱。

从研发时间上看，化学仿制药通常3-5年时间，生物仿制药需要8-10年。

从研发费用看，化学仿制药需要100-500万美元，而生物仿制药需要1-2亿万美元。

上市后，化学仿制药平均价格下降25%-80%，而生物仿制药仅下降10%-30%，生物仿制药的竞争环境更好。如氨氯地平上市后12个月后，价格下降到原研药的40%；辛伐他汀上市后，价格下降到原研药的10%。

生物仿制药如山德士依诺肝素上市一年后，价格下降到原研药的70%，EPO/GCSF等生物仿制药在欧洲3年平均价格下降到70%。

因为化学药分子式一般简单明确，分子量小。但是生物药的分子量就大的多了，结构也比化学药复杂太多，所以生物药分子式“仿制”不可能精确到一模一样。

所以在生物药领域，并没有严格意义上的原研药，大家都是针对某一特定靶点研究药物，没有什么先来后到之说。

正因为此，生物药的仿制难度也很大，尤其是对于单抗类药物来说，仿制过程几乎相当于一次重新研发。

之前国产抗体药上市品种少，进口药价高，受医保支付和人们生活水平所限，目前国内抗体药总体销售情况欠佳。2016年中国单抗销售额约91亿元，占比不足中国药品市场的1%，远低于全球约9%的市场占比。

（所以很多人的感受是得了癌症就只能二选一：要么倾家荡产买进口药续命，要么在家等死。）

但是2017年36个药品通过价格谈判进入医保目录，其中12个为生物药（6个为抗体药）。

伴随国家医保跟进，国内抗体药市场也在快速放量。

2018 年样本医院销售额 67.27 亿元，同比增长 26.68%，增速较 2017 年大幅提升 16.82个百分点。

国际范围内，单抗有五大热门靶点：TNF-α、VEGF/VEGFR、HER2、CD20、PD-1/PD-L1。

国内目前重点可以关注PD-1抑制剂，相对成熟。

PD-1抑制剂是近十年肿瘤治疗领域最大的突破，被美国权威杂志《科学》评为2013年十大发明之一。

不同于手术、放化疗和靶向药，PD-1抑制剂本身并不能直接杀伤癌细胞，而是通过激活病人自身的免疫系统来抗癌。（听起来虽然很不靠谱的样子，但它是医学领域有理论基础的）

12月17日，君实生物宣布旗下的PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市，成为国产首个上市的PD-1单抗药物。

12月21日，信达生物的信迪利单抗注射液获批，成为国产第二款上市的PD-1单抗药物。

同一日，恒瑞的抗PD-1抗体SHR1210联合甲硫酸阿帕替尼的三期临床试验获得美国FDA受理，此外其PD-1单抗也于1月4日完成审评，上市在即。

PD-1对多种肿瘤都有效果（比如肝癌，肺癌，胃癌、黑色素瘤），是抗癌领域的“万金油”，有效率更高，副作用更小，患者5年生存期率实现了数倍的提升。

不仅可单独使用，在联合疗法上更是效果极佳，（所以可以收其他药的过路费，是基石用药），市场前景非常广阔。

对标国际，2014年，施贵宝、默沙东先后成功推出PD-1抑制剂，前者药品名为Opdivo，也就是O药，后者名为Keytruda，简称K药。

此后，OK组合不断在肿瘤领域攻城拔寨，先后在黑色素瘤、肝癌、胃癌、肾癌、霍奇金淋巴瘤等多个领域取得突破，成为广大癌症患者的福音。

2018年Q3，O药实现销售收入为49.31亿美元，而K药经过一系列堪称谍战片的交锋后成功实现反超，二者分列肿瘤药物销售额的二三名，仅次于来那度胺的71.36亿美元。

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