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要
【2020年11月9日 / 医药资讯一览】BMS"O+Y"一线治疗NSCLC在欧获批；卫材仑伐替尼在中国获批第2个适应症；荣昌生物正式在港交所上市；东阳光创始人张中能病逝……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！
Part 1 政策简报
鼻炎康片非处方药说明书修订
今日，国家药监局发布关于修订鼻炎康片非处方药说明书的公告（2020年第125号），对药品说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】和【药物相互作用】项进行统一修订。要求鼻炎康片的药品上市许可持有人应于2021年2月4日前报省级药品监督管理部门备案。（国家药监局）
Part 2 产经观察
东阳光创始人张中能病逝 相关股权由其子张寓帅继承
日前，东阳光发布公告，该公司原实际控制人之一张中能因病逝世，根据张中能的生前安排，其持有的乳源瑶族自治县寓能电子实业有限公司27.59%股权由其子张寓帅继承，相关继承和工商登记事宜正在办理中。（新浪医药新闻）
荣昌生物正式在港交所上市
港交所网站公示信息显示，荣昌生物于11月9日上午九点正式在港交所挂牌上市。今年6月，荣昌生物按照港交所上市规则第十八A章提交IPO申请。截至下午收盘，其股价为69.8港元/股，较发行价52.10港元/股上涨33.97%，目前总市值达333.89亿港元。（医药观澜）
创响生物宣布完成2100万美元B轮融资
今日，创响生物宣布完成2100万美元的B轮融资。创响目前已成功融资逾4千万美元，将主要用于推进全球临床研究、自主研发及产品引进。（美通社）
臻和科技携手珀金埃尔默助推国内肿瘤临床检测技术升级
11月6日，肿瘤精准诊疗服务企业臻和科技宣布，与珀金埃尔默达成战略合作协议，双方将合作开发基因测序自动化建库设备，旨在助力快速高效地制备NGS测序文库，共同推动国内肿瘤临床检测技术升级。（美通社）
Part 3 药闻资讯
诺华IL-1β抑制剂Ilaris治疗新冠肺炎3期临床失败
上周末，诺华公布了评估抗炎药物Ilaris（canakinumab）治疗新型冠状病毒肺炎和细胞因子释放综合征住院患者的3期CAN-COVID研究中期分析的新数据，完整结果预计2021年初公布。（新浪医药新闻）
百时美施贵宝“Opdivo+Yervoy”疗法一线治疗NSCLC获欧盟批准
11月6日，百时美施贵宝向外公布，欧盟委员会现已批准纳武单抗(Opdivo，nivolumab)和伊匹单抗(Yervoy，ipilimumab) （O+Y）的双重免疫疗法作为首次含铂化疗2个周期的转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗方案。（新浪医药新闻）
辉瑞JAK抑制剂达到3期临床终点
辉瑞日前宣布，其口服小分子JAK抑制剂托法替尼在一项治疗活动性强直性脊柱炎成人患者的3期临床试验中达到主要和关键性次要终点。目前，FDA已经接受辉瑞为托法替尼递交的补充新药申请，预计在明年第二季度做出回复。如果获批，将是托法替尼斩获的第5个适应症。（药明康德）
卫材仑伐替尼在中国获批第2个适应症
今日，NMPA药品批件发布通知显示，卫材的仑伐替尼获得新的批准文号。去年12月，该药拟用于治疗分化型甲状腺癌患者的上市申请获CDE受理。（即刻药闻）
振东制药：安特生物盐酸二甲双胍片通过一致性评价
今日，振东制药发布公告称，其下属全资子公司安特生物收到国家药监局核准签发的关于盐酸二甲双胍片0.25g规格的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。（新浪医药新闻）
华海药业奥氮平片4类仿制上市申请获批
今日，NMPA官网发布了最新获批药品信息，华海药业的奥氮平片4类仿制上市申请获批，神经系统药物超40亿大品种再迎新成员。（米内网）
贝达药业「恩莎替尼」审评状态变化 预计即将获批
Insight药品情报监控系统最新推送，贝达药业恩莎替尼已离开了第二轮补充资料队列。此前恩莎替尼已完成了生产现场检查，完成两轮发补后，预计获批在即。（Insight数据库）
灵北公司偏头痛预防新药在中国获批临床
CDE网站公示，灵北公司的eptinezumab注射用浓溶液获得临床试验默示许可，拟定适应症为：用于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断患者的偏头痛预防性治疗。该药已于今年2月获FDA批准上市。（医药观澜）
复宏汉霖新冠肺炎治疗候选药物在美获批临床
11月6日，复宏汉霖发布公告称，公司自主研发的ACE2-Fc受体融合蛋白HLX71用于治疗新型冠状病毒肺炎的新药临床试验申请于近日获美国FDA批准。继HLX70之后，HLX71成为复宏汉霖第二款获得美国FDA临床试验批准的新冠肺炎治疗候选药物。（医药观澜）
齐鲁制药将拿下“乙肝神药”
11月6日，齐鲁制药的富马酸丙酚替诺福韦片4类仿制上市申请进入了“在审批”状态。该药为全球乙肝治疗指南三大一线用药之一，2020上半年在中国公立医疗机构终端销售额突破1亿元。（米内网）
豪森药业奥氮平口腔速溶膜进入行政审批
11月6日，豪森药业的奥氮平口腔速溶膜2.2类新药上市申请进入了“在审批”状态。奥氮平是神经系统药物中的超40亿大品种，其中普通片剂进入了第一批国家集采目录，口崩片进入了第三批国家集采目录。目前国内市场上的奥氮平暂无口腔速溶膜。（米内网）
安进地舒单抗注射液有望在中国获批第三个适应症
11月6日，安进地舒单抗注射液在国内的第三个上市申请进入行政审批阶段，这意味着该药有望在国内获批第三个适应症。据悉此次即将获批的适应症是：多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者中骨相关事件的预防。（CPhI制药在线）
Cell：创新纳米颗粒候选新冠疫苗引发超强效的中和抗体反应
在一项新的研究中，来自美国华盛顿大学等研究机构的研究人员发现一种针对大流行性冠状病毒SARS-CoV-2的创新纳米颗粒候选疫苗在小鼠体内产生的病毒中和抗体的水平比从COVID-19感染中恢复的人的水平高10倍。（生物谷）
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【来源：新浪医药新闻】
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