随着国家带量采购的逐步推进，降糖药市场规模数十亿的大品种二甲双胍、阿卡波糖均降至地板价，二甲双胍每片最低价甚至降至不足2分，传统降糖药全面进入以价换量的阶段。

11月9日，振东制药(300158.SZ)公告称，公司下属全资子公司安特生物收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸二甲双胍片0.25g规格的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司表示，盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价，有利于扩大产品的市场份额，提升市场竞争力，并为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

“当前在带量采购的 *** 下，一致性评价作为参与带量采购、扩大市场份额的重要条件，使得拥有二甲双胍、阿卡波糖等传统降糖药品种的药企都在努力。”11月10日，北京一健康产业投资基金投资经理王俊向21世纪经济报道记者指出，另一方面，面对传统降糖药领域几乎无利可图的局面，国内外各大厂商均押宝到不同机理的创新降糖药。“除了市面上已崭露头角的SGLT-2、DPP-4、GLP-1等创新药品外，还有瞄准全新靶点的GKA、创新中药桑枝总生物碱。”

传统降糖药的生死角逐

本次振东制药通过一致性评价的品种为盐酸二甲双胍片，是双胍类口服降血糖药物，适应人群广，其属于国家医保目录甲类品种(2019年版)和基本药物目录品种(2018年版)。

带量采购的稳步推进也使得越来越多的重磅药品进入带量采购的议价范围。国际糖尿病联盟（IDF）发布的报告显示，2019年全球约有4.63亿20至79岁成人患糖尿病，中国患者数排名第一，约为1.164亿人。作为控制中早期糖尿病必不可少的各类糖尿病药品进入集采也在市场的预期之中。

2019年的第二批带量采购中，纳入了中国糖尿病用药领域销售额近百亿的重磅产品阿卡波糖，彼时阿卡波糖的竞标企业有华东医药旗下子公司中美华东、绿叶制药以及拜耳三家，其中拜耳市场规模约50%、华东医药市场份额约40%。而最终三家报价分别是13.96元，9.6元和5.42元，规格都是50mg/30片，原研厂商拜耳报价为5.42元/盒、降幅超过90%，而华东医药由于高于最低价1.8倍，直接丧失了参与带量采购竞标的资格，公司股价随即跌停。

一参与此次带量采购的厂商曾表示：“阿卡波糖的学术推广最早是由拜耳在中国完成，并一直在市场中占据主导地位，此次带量采购在踢出主要的竞争对手后，预计拜耳的市场份额将进一步提高。”

随后在2020年8月的第三批带量采购中，纳入了糖尿病领域的核心用药二甲双胍，二甲双胍通过一致性评价的企业超过25家，最终共有8家企业中标，报价最低的重庆科瑞制药每片报价达到1.5分，价格竞争之惨烈令人咋舌。

北京人民医院泌尿外科周萍（化名）表示：“二甲双胍是目前中早期糖尿在治疗的一线药物，是中国2型糖尿病防治指南中明确的推荐用药，几乎95%以上的病人都需要用到二甲双胍，几乎现在所有的药品治疗方案均需要和二甲双胍联用。阿卡波糖由于上市较早，彼时没有更好的治疗选择，所以销售规模较大。但由于其降糖效果相对较弱，随着SGLT-2、DPP-4、GLP-1等更加有效的产品推出，其在医院的用量已呈下滑趋势。”

上述厂商人士也认为：“在带量采购等政策冲击下，传统产品的市场竞争会越来越激烈，同时随着疗效更好的新产品的上市，传统产品的市场规模会逐渐降低。各大厂商都会将主要的精力和财力都投向创新型产品的研发和市场推广中。”

创新药方兴未艾

目前已进入市场推广阶段的主要降糖创新药包括SGLT-2、DPP-4、GLP-1，疗效显著且在临床中受到更多推荐。但是由于进入市场时间不长，降糖创新药普遍存在副作用研究不全面、使用价格较贵、市场认可程度不一等问题。

以SGLT-2为例，SGLT-2抑制剂全称是钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂，是一种新型的口服降糖药物。2012年，百时美施贵宝和阿斯利康联合开发的SGLT-2抑制剂达格列净在欧洲率先上市，为全球首个产品，后于2014年通过FDA批准上市、2017年通过CFDA批准上市。SGLT-2在全球上市不足10年，在中国上市时间更是不足3年，其市场推广以及临床研究仍然处于较为初级的阶段。

周萍介绍称：“目前临床治疗中，只有在二甲双胍控制血糖效果不理想时，才会优先考虑SGLT-2和DPP-4等效果比较好的新药，这两种药物在病人中的使用比例约10%-20%。并且在基层市场中，其比例相对更低，基层市场仍然以指南明确的用药，包括二甲双胍、胰岛素等产品为主。”

在王俊看来，降糖创新药尽管市场热度极高，但是真正顺利获批进入市场的中国厂商数量极少，目前SGLT-2国内仅获批4家进口厂商和一家国产厂商豪森制药，相比于传统降糖药，创新药的市场竞争格局良好。“尽管目前降糖创新药的使用仍然处于市场导入的初期，医生教育、疗效的验证仍需要时间积累。但是在带量采购持续推进的政策背景下，大力发展降糖创新药并快速推向市场，可能是各大厂商唯一的选择。”

根据审评中心的数据，在审的SGLT-2相关仿制药物已经超过20多个，可见大小厂商对于介入创新型降糖药的决心。随着竞争的加剧、价格的降低，未来各类降糖创新药的市场份额有望持续提升。

除了针对已经推向市场的创新药进行仿制以外，中国厂商也在积极的推动first-in-class的创新药，包括香港上市公司华领医院针对全新靶点GKA研发的新药在临床3期中取得了显著的疗效、中国创新型中药企业五和博澳研发的桑枝总生物碱片也于2020年通过了创新中药的审批。

上述厂商人士补充称：“降糖创新药的推广尤其重视新发糖尿病患者，一般患者在初次使用某类药物有效后，会一直坚持使用。随着传统产品份额的降低，预计未来3-5年，降糖创新药将持续保持较为猛烈的市场推广方式来抢占市场份额，并在数年内再创数个销售额数十亿元的大产品。”

责编：李悟