本
文
摘
要
在过去的5-6年中，受益于政策与资本的双重加持，国内biotech公司的发展正在提速。
据统计，2020年中国递交的创新药管线中，一半以上来自于biotech公司。今年上半年，又有一批biotech公司宣布旗下创新药产品已向监管机构提交NDA申请。随着众多创新药陆续上市，biotech的竞争也即将进入“下半场”，如何在其中脱颖而出成为了biotech眼下必须思考的问题。
格隆汇发现，在近期A股的生物医药板块中，三生国健（证券代码：688336）股价表现亮眼，一个月来已累计上涨超过35%。分析人士表示，三生国健此前连续宣布旗下创新药产品获批IND是其上涨的 *** 因素，但更重要的是，其“研产销一体化”的核心竞争力正愈发受到资本市场的认可，有望在未来支持公司实现从biotech到bio pharma的跨越。
研发管线充实，多个靶点新药开发进展国内领先
近日，三生国健宣布了两项重磅产品获得国家药监局批准开展进一步的临床研究。其中，CPGJ602 获批与伊尼妥单抗联合开展 Ib/II期临床研究，成为国内抗HER2联合抗EGFR单抗这一治疗方案的首创；而在此之前，注射用SSGJ-612的IND申请也被批准，成为首个进入临床开发阶段的拮抗HER2胞外结构域III的大分子单克隆抗体。
连续收获研发进展给三生国健的股价上涨点了把“火”。而事实上，公司研发管线内还拥有18个在研抗体药物（包括10个处于临床及临床后阶段的在研药物、8个处于临床前阶段的在研药物），覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、眼科等多个领域。
图表一：公司在研产品管线
数据来源：公司公告，格隆汇整理
进一步看，三生国健的研发管线不仅对TNF-α、HER2和IL-17A等较热门靶点进行了全覆盖，还对当前行业尚未过多涉及的IL-5、IL-4Rα、CD25等靶点进行了前沿探索，同时前瞻性地布局了多种双抗产品，多个在研产品取得阶段性成果。
以抗IL-4Rα抗体611为例，资料显示，该药已经获得FDA、NMPA的临床批件，正处于临床一期试验阶段。该靶点在2型炎症（特应性皮炎、哮喘、鼻窦炎等）的发病机制中起关键性作用。而在国际上，全球仅有一款针对该靶点的药物Dupixent上市。从研发进度来看，三生国健处于国产第一梯队。
据华泰证券预测，未来十年，三生国健的十大核心产品将贡献百亿以上的收入体量。
商业化战斗力强悍 助产品最大化释放市场潜能
除了先进的技术与临床布局，三生国健的创新药前景之所以被看好，与其背后的商业化能力也密不可分。
兴业证券就表示，在当前的环境下，创新药企之间的竞争越来越体现在体系优势的比拼上，未来不仅要看研发和申报，还要看产品定价、市场准入、推广与销售等各个环节，只有具有全产业链体系化优势才能致胜中国市场。这也正是三生国健的强项所在。
2020年报显示，从2018年到2020年，三生国健销售人员数量逐年增加，团队规模已增至691人，仅核心产品益赛普就覆盖了超过3700家医疗机构，其中三级医院覆盖了接近1700家。与同业相比，三生国健的销售队伍规模在科创版生物科技公司中排名第二，领先于绝大多数的竞争对手。
图表二：三生国健销售人员数
数据来源：公司公告，格隆汇整理
销售队伍的规模对biotech公司产品的商业化而言至关重要，这与当下中国生物医药行业的特色有关。目前，由于国内针对热门靶点开发的创新药众多，即使药物率先上市仍无法保证获得足够的先发优势，后来者依靠庞大的销售队伍规模所形成的商业化能力也可以实现对领先者的赶超。
PD-(L)1的竞争就是一个很好的例子。资料显示，尽管信达与君实的PD-1产品均早于恒瑞上市，但恒瑞仍然凭借多一倍的销售队伍实现了对这两家的弯道超车。
当然，规模只是一方面，销售队伍的战斗力不光要看人数，还要看质量。三生国健首个产品益赛普于2005年进入市场，至今已有16年的历史，其销售队伍对产品所在的自免领域的熟悉程度、专业程度，以及对企业文化的认同，保证了其在面对激烈的市场竞争时仍能保持强大的执行力。
因此对于三生国健而言，其庞大的销售队伍不仅是销量的保障，更是一种战略性的“资产”。行业内biotech前期所募集的资金都主要用于药物的临床开发，许多企业并无余力搭建如此规模的销售队伍，而如果与CSO合作，势必也会遇到逆向选择与道德风险的问题。三生国健的销售无疑是一项足以令大多数biotech同行都“羡慕”的优势。
抗体药生产“内功”雄厚 打开企业向上发展空间
另一个与销售能力同样重要的核心竞争力是产能。
对biotech而言，无论是GMP厂房建设、质量控制，还是产能合理预估，都是从0到1的学习过程。尤其是生物药，规模化生产相对复杂，对于发酵罐、培养条件等参数极为敏感。因此，产能大小历来都是决定biotech发展的一个关键因素。
资料显示，三生国健已投入使用的生物反应器合计规模超过40000升。截止2020年底，这一产能规模排在所有国内大分子制药公司的第一位，超过君实、恒瑞、信达等一众生物医药企业。
同时，公司通过16年在抗体生产领域的专注投入，已经建立了一套完善的质量管理体系，符合欧盟及中国的质量管理要求，在境内拥有4个GMP证书，在境外拥有4个GMP证书和2项欧盟QP认证。不仅如此，公司还拥有一支稳定且具备丰富经验的核心生产团队，多年沉淀下来的技术积累不仅可以保障公司生产出高品质的抗体药物，也为未来新药的不断上市做好了准备。
图表三：国内制药企业已经完成建设的抗体药物产能（截止2020年）
数据来源：各公司官网/年报，格隆汇整理
此外，据悉，公司的创新抗体药物产业化及数字化工厂也将在下半年落成，在苏州产业园还将建设抗体药物商业化生产基地与配套设施，旨在突破现有的厂区产能限制，进一步提升抗体药物产业化能力，以满足公司新产品未来上市的生产需求。
分析人士表示，自建工厂会涉及土地、建设、设备、人工等费用，投入很高。对于前期在研发阶段已大量“烧钱”的biotech而言往往望尘莫及。外包诚然也是一个不错的选择。但与商业化外包类似，生产外包也有其局限性。
一方面，药品上市后的产能供应对药企是否能参与医保等商业化竞争息息相关。有实力的CDMO企业往往手握多家公司订单，难免出现供不应求的情况；另一方面，MAH制度下，生产的委托方需要让利给合作工厂，而自建工厂则降低了对外部的依赖，为企业产品的商业化生产提供了强有力的后盾。
因此，三生国健巨大的产能体量为其未来的发展无疑已经奠定了坚实的基础。
小结
近期，兴业证券发布了一年一度的生物医药深度研报。该报告称，国内90%的biotech公司都希望向pharma转型，如果成功，一方面意味着研发进入收获期，拥有稳定的现金流，另一方面在资本市场上的估值也会进入新的水平。
从国内biotech的现状来看，大多数biotech在研发上都各具特色，但是具备“研产销”一体化实力的biotech却屈指可数，而这恰是biotech成长为pharma的必要条件。
为何“研产销一体化”的能力如此重要？究其原因，一是这种垂直一体化的能力可以有效地帮助企业降低交易成本，提升协同效应；二是其对于企业的未来发展具有巨大的战略价值，可以为企业提供足够的护城河，提高企业在市场中的应变能力。
随着biotech竞争进入“下半场”，期待三生国健进一步放大其“研产销一体化”的竞争优势，成长为比肩国际的大型药企。
