本
文
摘
要
行迪导读
上一期我们对医疗1组的主要内容和特点、专家评审、追踪检查进行了解读，本期行迪医管将为您带来医疗1组相关的评审准备工作、重点关注问题、实验室质量体系简介和特别注意事项。
行迪医院精细化管理平台——助力等级评审
行迪医院精细化管理平台是一款国内首创的围绕医院各类评审（包括等级评审）而研发的PDCA集成平台。它拥有制度存储、标准发布、任务执行、学习考试、自查督查、进度统计、台账管理等功能。平台同时拥有PC网页端和手机移动端，并且实现两端实时同步操作，帮助医院各类项目精细化落地，帮助人员做到知行合一，实现标准化和常态化。针对医院等级评审，平台可帮助医院大幅缩短迎评工作周期，并顺利通过评审。
医院等级评审模块
本模块由上海行迪医院管理咨询有限公司联合浙江省资深等级评审专家、医院信息化建设专家，总结多家医院多轮等级评审经验和医院信息化系统开发部署经验，历时2年余自主研发完成。平台通过预制评审条款任务，通过“跟着参考资料做”和“跟着系统提示做”人性化的辅导方式和技术手段，解决了医院在迎评中遇到的“政策解读难、任务分配难、任务执行难、进度把控难、自评自查难、台账制作难、专家检查难”等七大难题。将繁琐的迎评工作交由平 *** 成，大幅提升迎评效率，缩短迎评周期，使得医务人员从等级评审这一复杂繁重的任务中解放出来。
医疗1组评审准备工作
1 熟悉法律法规、条例、规定、文件
以下为医疗1组特别关注：
《医疗质量安全核心制度要点》国卫发[2018]8号
《关于进一步加强患者安全管理工作的通知》国卫办医发[2018]5号
《医疗技术临床应用管理办法》卫健委令1号
《医疗纠纷预防和处置条例》国令第701号
《医疗机构投诉管理办法》卫健委令3号
《2019版十大患者安全目标》中国医院协会
2 制度
对照标准梳理制度的过程，也不是所有标准一一对应制度，可以是整合，但相应的要有反应，哪条制度里有体现，都应该能搜出来。或者有出处，制度之间不能相悖。医疗质量核心制度要匹配医院制度，不要两张皮。制度最终反应的是流程。
3 指南、规范
基于指南的循证医疗，通过病历求证指南的做法是不是符合指南要求。
4 目录、清单
条款中提到目录清单的一定要有的，拿得出资料。要有流程、调整和修订。
5 病历质控
医疗中病历是重点，把病历质控中的细则和核心制度对照再学习。
6 应急预案和演练
7 剂量、防护、健康要求
8 时间要求
有具体时间要求的条款必须要符合时间要求。
9 证照、许可证
10 满意度
三类指标中有很多分散满意度，大家不要忽视。拿A的话要求满意度得到体现。
11 质量监测指标
每个科室都要求有相应质量指标，并对指标做分析和改进。基于数据的持续改进，把国家绩效改革要求的50个定量指标，5个定性指标契合到平时工作中去，怎么去整合，根据医院管理体系的要求。
12 主管部门督查
把标准融合到平时主管部门工作中去，而不是就标准督查而督查。质控中心检查反馈也可以佐证持续改进，符合标准，达到标准要求即可。
医疗1组重点关注问题
1 人员
资质要求、特殊操作资格证、人员层级比例。
2 访谈
岗位职责、培训记录（时间、内容）、权限等。
3 仪器、设备、试剂
三证的审查，营业执照、许可证、注册证、批号、效期检查。
4 质量控制
室间质评、POCT质控、校准、失控处理、性能验证，质检、年检。
5 项目
新项目申请、审批、外送委托项目。
6 追踪检查
医嘱开具、标本采集、运送、接收、检测、报告、报告单查询途径、一致性
7 应急预案
消防应急预案、危化品、生物安全
医疗1组实验室质量体系简介
4.16.1.1——目的和意图：按卫医发（2006）73号《医疗机构临床实验室管理办法》，规范全院实验室的质量和技术管理，检验应满足临床需求，提供院感控制支持。要有微生物检验项目清单。
4.16.1.2——目的和意图：检验应满足危急情况下诊断治疗需求。关键词：报告时间是实验室标本接收到报告发送的时间中位数（min）、阈外值比例（%）。
4.16.1.3——具有检验项目、仪器设备、试剂耗材三大清单。仪器设备、试剂耗材证照齐全。目的和意图：规范实验室仪器设备的管理、使用和维护保养，保证仪器设备的正常安全使用；规范实验室的试剂和耗材的管理使其符合规定的要求，确保检测数据准确可靠。对检验项目、设备和试剂管理所涉及现行法律法规及卫生计生行政部门标准的要求，有培训。
现行法律法规主要是以下四条：《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》。
对各项技术参数，包括准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围有规定，性能评价参照CLSI标准。
4.16.2.1——目的和意图：建立实验室安全管理规定，保证员工在工作期间的人身安全和实验室的财物的安全，使实验室的工作环境符合良好有序的要求。科室要定期进行安全自查，主管部门要有检查与监管，有整改。整改措施：包括制定计划，全员培训，参与生物安全演练。提供培训PPT、签到表、演练脚本、照片、报告及总结。
4.16.2.2——目的和意图：保护实验室人员不受致病因子的伤害，避免交叉污染，并保护环境及公众健康。参照标准：WS/T 442-2014《临床实验室生物安全指南》；WS 233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》等等。实验室进行生物安全分区并合理安排工作流程以避免交叉污染。
生物安全：保证实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室保证生物安全责任的要求。
生物安全防护水平分级：根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平分为4级，1级防护水平最低，4级防护水平最高。
P2实验室：适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具有效治疗和预防措施的微生物（结核检测实验室应至少达到P2实验室标准）。
实验室生物安全分区（清洁区/办公区和污染区/工作区等）、布局和生物安全等标志规范。分子生物学实验室和HIV初筛实验室需安装相关门禁识别装置，HIV初筛实验室须有警示标识。
4.16.2.3——按生物安全防护要求，适当防护，不要过度防护和防护不当，对工作人员的生命健康造成影响。另外需要配备洗眼器、冲淋装置及其他急救设施，并处于正常工作状态。应急药箱应配备化学危险品溢出包。
对生物安全、易燃易爆危险化学品等有警示标识及清单。实验室出口处设有手部消毒设施并标有开启和失效日期。
4.16.3.1——目的和意图：要求实验室的专业技术人员具备相应的专业学历以及任职资格，从而可以胜任实验室专业技术工作，以保障检验质量。
4.16.4.2——目的：对报告全过程进行质量控制，确保提供准确、合法有效的检验报告。
4.16.4.3——目的和意图：缩短报告时间，提高诊疗效率，降低患者间接费用。要有检验报告出具的管理制度和时限（TAT）要求，包括常规检测项目和特殊检查项目。
4.16.4.4——检验报告采取国际单位或权威学术机构推荐单位，并提供参考范围。
4.16.5.1——试剂与校准品有专人管理，有岗位职责及使用登记，有实验室试剂专人管理者清单。建议有全程试剂管理软件。
4.16.6.1——目的和意图：多种形式建立与临床良好的沟通机制，并对新开展的项目有宣传途径，提升临床满意度。
4.16.7.1——实验室有标本接收、拒收标准与流程，保留标本接收和拒收的记录。护士与工人的标本交接，送达实验室的标本交接。拒收和不合格的标本要有分析。
4.16.7.2——目的和意图：室内质量控制是对检验程序进行内部质量控制，制定质量控制计划，用来监测检验方法的分析性能，从而验证达到预期的结果质量。质量控制一般通过检测质控品来实行。根据统计量来判断检验结果的质量，是否需要做系统的纠正，患者检验结果是否可接受。
常规开展室内质控的行业标准：15198相关条款/CAP相关条款/CNAS文件/行业标准。要点与解释：质控品类型/质控频率/质控靶值及质控限的确定/质控品的测定/质控数据的记录/质控规则选择/质控结果判断/警告和失控情况处理及原因分析/室内质控数据的管理。实验室有完整的室内质控记录，月总结，周期性评价。
4.16.7.3——参加室间质评或能力验证，以保证检验结果的可比性和准确性。无法参加室间质控的要有替代评估方案。
4.16.7.4——目的和意图：规范仪器设备的检定/校准程序，保证仪器设备的正常使用，使得测量数据和检测结果具有良好的溯源性、准确性和可靠性。1.检验仪器校准：一般由厂商和实验室配合进行校准。2.一般由科室实验人员进行。3.一般由第三方机构进行校准。要有专人负责仪器设备保养、维护与管理。
4.16.7.5——医院制定有POCT项目统一管理制度并落实。质量管理体系包括：成立院内POCT管理机构、制定制订POCT的程序文件及操作标准规程、实施危急值报告制度、建立POCT质量控制体系、定期POCT院内比对和室间评价，PDCA项目。
4.16.7.6——目的和意图：建立互联互通的实验室信息系统，对患者样本识别、检验申请、结果报告、质量控制以及标本分析各方面相关的数据进行管理，服务患者，提高效率。实验室信息管理系统要贯穿于检验全程管理。
主管部门参与监管，应有检查列表、定期检查及整改情况，并在材料上签字盖章。
医疗1组特别注意事项
①以标准为准绳、以事实为依据。
②制度-执行-记录“说、写、做，三者要一致”。
③总体要点：安全、质量、服务、效率。
④强调“常态化”。
⑤关注系统和数据。
⑥医院等级评审不是单个部门的工作，是全院“自上而下、自下而上”的工作，并进行系统改进。
⑦注意危急值管理：国家十八项核心制度对危急值的定义，对危急值一定要有一个项目表。
⑧三类指标条款标准认知，有规律可循的，三类指标标准条款由C、B、A三个框架层次组成。特点：制度（制定规则）、培训（通过培训了解制度内容）、知晓（培训结果）、落实（落实记录），到B是检查（科室自查和院级督查），到A持续改进和提升。
⑨合理缺项不代表不检查，如果开展了是一定要检查的。
⑩合理缺项条款：二十一、介入诊疗管理与持续改进，未开设介入诊疗的医院；二十五、放射治疗管理与持续改进，未开展放射治疗的医院。
以上就是行迪医管对医疗1组的补充内容，下期我们将为您带来医疗2组的解读。
