本
文
摘
要
一、当临床药物保存在中心的阶段，会存放在指定冰箱里或者短暂存放在转运箱里以下都是以2-8℃温控药物为例
1、在冰箱里 有人会想药物放在2-8℃冰箱里时就不需要去管它了，有冰箱控温呢，但是药物仍然可能会发生药物超温的情况：
1、冰箱断电/故障，导致超温；
2、冰箱开门时间过长，导致超温；
3、冰箱门未关紧，导致超温；
4、室温过高，冰箱散热不佳，导致超温；
5、冰箱内存放药品过多，导致超温
6、温度计探头放置位置不合理，导致温度计记录到超温，需按超温处理；
7、温度计探头被带出冰箱外，导致温度计记录到超温，需按超温处理；
8、温度计故障，不能记录/导出温度记录，需按超温处理；
9、温度计操作不当，导致没有开始记录温度或无法导出温度记录，需按超温处理；2、在转运过程中，存放在转运箱里可能会因为以下原因发生药物超温：
1、转运时间过长，转运箱内温度升高，导致的高温超温；
2、温度计探头碰到冰袋，导致的低温超温；
3、温度计探头掉出转运箱外，导致的高温超温；
4、温度计故障导致的探测温度异常或温度记录丢失；
5、温度记录导出操作不当导致的温度记录缺失。二、药物超温的处理办法
1、发现药物超温，应立即上报药品管理员和研究者，隔离超温药物并做标记，并在IWRS系统中同步操作隔离，避免将超温的药物发放给受试者。
2、将超温情况告知项目组和CRA，协助药品管理员，按项目流程填写超温报告，上报申办方相关人员，告知中心超温情况和中心对超温药物的管理要求，请申办方尽快做出药物评估，并按照项目组流程和中心流程对此超温事件进行处理。注：一些中心的伦理委员会会要求项目递交含申办方评估结果的超温报告和药品稳定性说明（一些中心要求同步递交关于超温的方案违背报告），予上会审查，要求隔离超温药品至伦理委员会审查通过，方可解除隔离。如中心有类似要求，为确保患者用药，应在上报超温的同时向申办方申请新的药物，确保受试者有药可用。等申办方完成超温药物评估，答复超温报告评估结果，提供药品稳定性说明，按中心要求递交，经中心审查通过，再予以解除接触药物隔离。
要强调的是：申办方同意继续适用超温药物的评估结果必须有据可考。如申办方评估药物可用，必须提供该可用药物的稳定性说明：药物稳定性说明可以是关于药物性状在特定超温状态下保存多久不改变的依据，可以是药品在特定超温状态下的冻融试验结果，也可以在这批超温药物中抽检其中几瓶药物，测试药物稳定性后的测试报告，如申办方不能提供相关依据，则此超温药物不能继续使用，必须隔离至申办方回收，由申办方销毁此超温药物。
三、预防药物超温的措施：
冰箱内超温预防
1、注意考察保存药物的空间，尽量使药物保存在温控稳定的冰箱内，定期对冰箱和温度计进行校准，并保存校准合格的校准证明，可以多备一个备用温度计，定期校准以备不时之需。
2、冰箱存放在电路稳定的房间，房间最好有备用电源。冰箱存放需距离周边物品10cm以上以确保散热，冰箱电源线放置在不容易被触碰到的位置，以防误触电线导致冰箱断电。
3、温度计探头放在温控稳定的合适位置，妥善固定，可以将探头装在纸盒里使探测温度更加稳定。
4、关注温度计电量和温度记录存储量，避免因温度计断电或温度计记满停止导致的温度记录缺失，每次导温度后先确认导出的温度记录无误，再重新配置启动温度计。
5、提前测试冰箱和温度计，确保冰箱和温度计正常运行且稳定24h以上，在药物到达前，导出一次温度记录，确认温度计操作规范，导出的记录符合要求。
6、药物存放容积不超过冰箱容积的80%，确保冰箱内部空气流通，冷循环稳定。
7、药物按特定规律摆放，开关冰箱门注意温度，存取迅速，开关冰箱门前后需查看温度计最低最高温，确认没有超温，关冰箱门后确认冰箱门关紧无缝隙，温度计探头在冰箱内指定位置。
8、药物在中心存放期间，由专人管理，每日查看并记录药物的最低最高温，既可以确认药物是否超温，又可以防备万一电子温度记录丢失，纸质的温度记录亦可以作为温控正常的证明。
9、每次取药前后查看温度计的最低最高温，确保取出的药物处于可用状态，避免把超温的药品发放给受试者。注意药物配置和使用的时间窗要求，不要把超窗的药物发放给受试者。转运过程中的超温预防：
1、使用转运箱转运药物时，一般使用冰袋调节转运过程中的温度，提前使用温度计测试转运箱内温控，增减冰袋至合适数量，多带1个冰袋备用，在温度即将到达高温超温临界范围时加冰以降低箱内温度。
2、可将温度计探头放在纸盒中，避免温度计探头碰到冰袋导致低温超温，用胶带等固定温度计探头，避免探头掉出转运箱外。
3、转运药物前需要重新配置温度计，便于在转运过程中随时查看最低最高温处于温控范围，在药物存取时均记录时间点和最低最高温，确认药物在转运过程中无超温。