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随着我国医药创新的不断发展，2020 年，北京市卫生健康委公布第一批 10 家北京市研究型病房示范建设单位名单，北京友谊医院就是其中之一。截至今年，北京已批准30家研究型病房示范建设单位。两年来，北京友谊医院研究型病房开展如何？老百姓受益多大？北京友谊医院党委委员、副院长尤红回应了大众的关切。
普通病房着眼于临床治疗
研究型病房着眼于临床研究
研究型病房着眼于临床研究，目的在于为大众健康提供更多可及的新药、新器械和新的治疗技术，研究过程中需平衡研究的科学性和受试者安全性，同时尽可能让受试者获益。普通病房着眼于临床治疗，目的在于为个体的患者提供有益的临床治疗，解除个体的身体疾患，治疗过程中以患者获益最大化为终极目标。
针对规范性的设计：新药新器械在上市前需要进行一系列临床研究来观察其安全性和有效性，以此来回答老百姓关心的药品和器械好不好用、能不能用、怎么用才最好的问题，研究型病房就是专门进行这类临床研究的一个场所。实际操作上，普通病房患者的病情千变万化，需要在临床指南下进行个体化诊治。而在研究型病房进行的临床研究开始前就已经制定相对科学完整的研究方案，实际操作过程中需要按照研究的方案执行，较普通病房的诊疗相比，操作要求更加精准。
针对新技术、新方法的设计：研究型病房主要针对的是那些还没有解决的临床需求和临床问题进行临床研究，以探索更加有效的治疗手段。相应地，研究型病房除了能够进行常规临床操作，需要配置更多的临床研究相关硬件，如特色的心脏毒性病房、同位素病房、样本处理、储藏室、样本分析实验室等。
针对多学科、交叉性和转化落地性的设计：研究型病房受试者出院后还需要进行项目数据的整理及统计分析等，整个过程耗时更长，需要医护药、统计学、方法学等多个团队的相互协作。临床治疗过程中，治疗团队发现的新干预手段等可以快速地在研究型病房内开展探索和验证性的规范研究，更快促进该手段落地转化，解决临床实际和临床科研问题。
让新药新器械更早惠及老百姓
研究型病房可以解决目前注册性研究实施中心数量不够、临床试验实施的效率较低、临床评价质量不够的问题；解决研究者在开展基于临床新技术、新方法转化研究的专业平台不够规范和完善的问题；同时为我国开展研究型医院的建设，提供一个良好的过渡性平台，探索相关的体制与制度建设内容。
研究型病房，能够通过高质量高效的临床研究来促进新药新器械的转化，提高我国的医药创新能力，使新药新器械更早惠及百姓。随着我国医药创新的发展，大众对于临床试验的认知程度也较以往有所提高，更多的人愿意参加临床研究来寻求新的治疗方案，同时也愿意为临床研究贡献自己的力量。然而，还是存在部分人认为自己参加试验就是在做“小白鼠”，事实并非如此。
新药、新器械进行临床研究前，有前期动物试验来证实其安全性和有效性，研究时受试人群、给药量和给药方式的选择都是经过前期试验科学计算的。只有符合特定研究入排的受试者才能参加临床研究，研究开始前需经过伦理委员会的审核，研究过程中也设置了相应的安全观察指标，以最大程度降低受试者风险，保证受试者安全。因此在研究型病房进行的多数创新药械研究都是在安全可控范围之内的，而且临床研究有关的药品、检查的费用多数是免费的，尤其是一些罕见病治疗药物、靶向抗肿瘤药等，一定程度上减轻了受试者经济负担。
参加在研究型病房内开展试验的受试者/志愿者，需符合相关临床研究项目设置的入选和排除条件，与大家常规了解的新药招募没有本质上区别，但招募方式和管理上更加规范。
建成北京首个同位素病房
北京市自2020 年4月正式启动首批 10 家研究型病房示范建设，这10 家医院在基础建设、人才培养、信息化推进和临床研究服务方面做了大量工作。各家医院研究的侧重点集中在各自的优势学科。同时部分医院从信息化建设和应用方向作为示范建设的推进点，也取得良好效果。
北京友谊医院是一家综合性三甲医院，具有消化、肝病等十大重点专业，目前进行临床试验备案的专业达到 25 个。研究型病房建设聚焦在消化/肝病为主的药/械临床研究，以此为契机，在研究型病房的运行模式、信息化应用和创新评价技术方面做了不少大胆、创新的尝试，取得初步效果，例如开展了全国首家应用 2E（电子知情和电子支付）技术的注册研究，完成了北京市首个基于同位素示踪技术的物料平衡研究。未来北京友谊医院将继续在信息智能生态化管理、支撑研究者发起的临床研究和创新技术应用临床研究等方面进行重点发展，持续推动临床研究高质量可持续发展，攻克疑难杂症，发挥示范性效应，形成友谊特色。
积极跟踪国际前沿发展
全国各地都在加大对于研究型病房或者其他临床研究实施载体的支持力度，截至今年，北京市已批准 30家研究型病房示范建设单位。作为首批北京市示范性研究型病房，友谊医院的研究型病房建设和运行走在了全国前列；两年来，全国有超过百家的试验机构、临床试验申办方和各合作方来北京友谊医院参观交流。从去年起，病房面向全国接收外单位人员来中心进修，目前已完成4家医院来中心进修任务。
两年来，研究型病房已高效开展了 50 余项临床研究，包括乙肝治愈类新药研究、北京地区的首个物料平衡试验等，形成一支规范、专业化队伍，完善了一套支撑临床研究评价的实验室平台和支撑体系。此外，北京友谊医院也在探索信息化智能生态系统在研究型病房中的应用，建立研究型病房的可持续发展模式和绩效评价体系等，以期形成标准化产品，从而在北京市乃至全国推广，发挥示范效应。
未来，北京友谊医院将继续积极跟踪国际前沿发展，根据国内行业和临床需求，主动建立适合的、领先的、原创的技术、标准和产品。
文字来源：《生命时报》
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