本
文
摘
要
作为我国药品市场的主力，仿制药在国内药企的产品线中依然扮演着重要角色。多家头部药企的创新药成果逐步进入兑现期之际，仿制药业务也在持续推进中。
随着2022年的上半场落幕，国内企业的仿制药中期战绩也浮出水面。以批准日期计，2022上半年NMPA共批准471个国产仿制药批文（仿制3/4/6类，不含补充申请），涉及210个品种。
仿制药TOP10获批企业中，扬子江药业以14个品种稳居榜首；科伦药业、倍特药业并列第二，各有11个品种获批上市；恒瑞医药、石药集团分别位列第四、第五。
华润医药、石四药集团并列第六，各有7个品种获批上市，且石四药上半年获批品种数已超越2021年全年（6个）；瑞阳制药以6个品种位列第八；齐鲁制药、苑东生物、中国生物制药、天宇股份等4家企业并列第九，各有5个品种获批上市。
这12家企业获批的仿制药中，合计有18个品种为国内首仿。其中，恒瑞医药以6个首仿领跑，科伦药业拿下5个首仿，扬子江药业有2个首仿，倍特拿下1个首仿。
2022H1国产仿制药获批TOP10企业（以集团计）
扬子江大丰收！14个品种获批上市
2022H1扬子江药业仿制药获批情况
回顾2021年，扬子江药业合计31个仿制药品种获批上市，新晋年度仿制药冠军。今年上半年，扬子江药业再次位列榜首，朝着年度冠军目标迈进。
2022上半年，扬子江药业共有14个仿制药（18个品规）获批上市。其中，注射用磷酸特地唑胺、舒更葡糖钠注射液为国内首仿+首家过评，硫酸镁钠钾口服用浓溶液为国产第二家，西他沙星片为国产第三家。
14个品种中，全身用抗感染药物有4个，包括左氧氟沙星氯化钠注射液、左氧氟沙星注射液、注射用磷酸特地唑胺、西他沙星片；神经系统药物有3个，心脑血管系统药物、肌肉-骨骼系统各有2个。
近年来扬子江药业持续深耕抗感染疾病领域，首款1类新药注射用左奥硝唑磷酸二钠已于2021年获批上市，新产品的陆续获批上市进一步丰富了公司抗感染产品组合。
得益于仿制药的持续高产，扬子江药业通过一致性评价品种数量也迅速飙升，累计109个品种过评，牢牢守住“一哥”位置。将于7月12日开标的第七批集采，扬子江药业已拿下15个品种的入场券。
科伦拿下11个品种，新获批仿制药持续放量
2022H1科伦药业仿制药获批情况
2022上半年，科伦药业共有11个仿制药（18个品规）获批上市。其中，5个品种为国内首仿+首家过评，包括琥珀酸曲格列汀片、钆特醇注射液、枸橼酸西地那非口崩片、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36％）注射液、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30％）注射液，舒更葡糖钠注射液为国产第二家。
仿制药是科伦药业研发战略的基础，2012年转型至今，科伦药业仿制药研发成功实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。2020-2021年，科伦药业均入选年度仿制药获批TOP5企业，2022上半年公司上升至第二席。
在产品集群优势下，科伦药业近年新获批的高质量仿制药持续放量，营业收入和利润较快增长。2021年报显示，科伦药业近年新获批仿制药及通过一致性评价品种的总体销售金额为32.51亿元，同比增长19.37％。2022H1科伦药业净利预增35％-55％，依然少不了新获批仿制药的功劳。
目前，科伦药业的仿制管线更聚焦于高端仿制药，并开始把目光瞄向海外市场。公司创新管线也持续推进中，在研1类新药达21款，首款1类新药KL-A167注射液（PD-L1单抗）有望年内获批上市，注射用SKB264（TROP-2 ADC）拟纳入突破性疗法。
成都倍特崭露头角，拿下11个品种
2022H1倍特药业仿制药获批情况
2020-2021年，倍特药业均入选年度仿制药获批TOP10企业，分别位列第七、第六；2022上半年，公司凭借11个仿制药品种跃升至榜单第二席。
11个品种中，磷酸奥司他韦干混悬剂为国内首仿+首家过评，头孢呋辛酯干混悬剂为国产第二家，苯溴马隆片为国产第三家，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液为国产第四家。
从治疗领域来看，倍特药业获批的全身用抗感染药物有5个，涉及奥司他韦、伏立康唑、头孢呋辛等重磅品种；呼吸系统用药有3个，包括硫酸特布他林雾化吸入用溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、硫酸沙丁胺醇注射液。
抗感染、呼吸系统均是倍特药业重点关注的疾病领域。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端全身用抗感染药物市场规模超过1500亿元、呼吸系统用药场规模超过450亿元。
截至目前，倍特药业已有63个品种通过/视同通过一致性评价，其中全身用抗感染药物有25个品种。即将开标的第七批集采，倍特药业已拿下11个品种的入场券。
“创新药一哥”恒瑞医药崭获6个首仿
2022H1恒瑞医药仿制药获批情况
2018年底，以一致性评价为门槛的4+7集采启动，恒瑞医药主力品种右美托咪定被纳入，集采颠覆该品种市场格局。就在这一年底，恒瑞医药下决心把一些已经进入一致性评价后期的仿制药项目全线停掉，只做创新药和有核心价值的高端仿制药。
在创新药方面，恒瑞医药研发成果已进入收获期。6月28日，恒瑞医药的第二代AR抑制剂瑞维鲁胺片获批上市，成为公司第10款1类新药，并将参与2022年国家医保谈判。此外，公司还有4款1类新药上市在审，包括阿得贝利单抗注射液、磷酸瑞格列汀片、林普利司片、注射用普那布林浓溶液，均有望于今年获批上市。
在仿制药方面，2021年恒瑞医药入选仿制药获批TOP10企业，以13个品种位列第六，其中5个品种为国内首仿；2022上半年，恒瑞医药上升至第四席，并以6个首仿夺得“首仿冠军”，包括尼莫地平口服溶液、对乙酰氨基酚甘露醇注射液、昂丹司琼口溶膜、钆布醇注射液、地夸磷索钠滴眼液及他克莫司缓释胶囊。
结语
随着国家带量采购的持续推进，仿制药价格大幅降低，重复、低端仿制药将逐步被市场淘汰或被优质产品替代。仿制药依然是国内大部分企业稳定发展不可或缺的业务，而首仿、难仿及改良型新药将成为仿制药市场未来的增长点。
本文源自米内网
