本
文
摘
要
自新冠肺炎（COVID-19）疫情爆发及引发全球大流行以来，为预防和控制感染，促进感染人群尽快得到确诊和治疗，各国 *** 及国际社会付出了巨大的努力。早期在国内爆发时出现的口罩、防护服等医疗物资的匮乏也相继在很多国家出现。虽然目前还没有治疗COVID-19的特效药，我国《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》前后试行七版相继推荐的几款“老药”也在其他国家用于当前的临床治疗和试验，如抗艾滋病用药洛匹那韦/利托那韦、抗流感用药法匹拉韦、抗疟疾用药磷酸氯喹和硫酸羟氯喹（上海方案推荐）以及治疗关节炎的生物制剂托珠单抗。
当前这些“主流”药品中，两款抗疟疾老药和抗流感药法匹拉韦的专利都已到期，而洛匹那韦/利托那韦以及托珠单抗则仍有少量有效专利。有效专利的存在一定程度上阻碍了仿制药进入市场，即使用这些药品治疗COVID-19的国家只能依赖原研药商的供应。
全球大流行对药品生产供应能力提出很高的要求，在有限的供应量面前，一方面，不少国家会面临药品短缺的问题，另一方面，部分国家具有较强的购买力可以储备甚至“囤积”药品以应对疫情，而购买力弱的国家可能陷入无药可买或者药价太高无力采购的境地。2009年H1N1型禽流感大流行时，就出现过有些国家非理性地囤积抗流感药奥司他韦的情况，当时美国花了超过13亿美元购买作为战略性储备的抗病毒药，包括奥司他韦 [1]，而英国 *** 花费近4.24亿英镑储备了约4000万剂奥司他韦 [2]。最近，美国医院也在大量储备硫酸羟氯喹。
不仅如此，应对COVID-19的用药需求还会挤占这些老药原本针对的适应症患者的用药需求。以洛匹那韦/利托那韦为例，原研药商为艾伯维。COVID-19全球爆发后，在没有特效药的情况下，不少国家都选择洛匹那韦/利托那韦开展临床试验和同情使用，对该药的需求量快速上升。2015年12月，艾伯维将洛匹那韦/利托那韦以及儿科剂型的专利授权药品专利池，有意愿仿制的企业可以通过药品专利池获得专利实施许可，但依据许可协议，仿制药商只能将以洛匹那韦/利托那韦仿制药投放到54个非洲国家，而除此以外的其他国家全部都由艾伯维独占。在这种全球市场布局下，除了非洲市场外，其他国家应对COVID-19都需要依赖艾伯维供药，对部分艾滋病患者用药保障带来很大的不确定性。
除了药品以外，口罩和防护服等医用物资的生产和供应也面临极大的挑战。根据3月19日国家知识产权局发布的《新型冠状病毒肺炎防护医用口罩专利情报》，在医用口罩产业链的四个关键环节中，口罩产品全球专利申请数量也多达5157项。密集的专利布局同样会增加如口罩这类的基础医疗物资供应的不确定性。
笔者梳理了近期各国 *** 为预防和应对COVID-19大流行而采取的克服专利等知识产权壁垒的措施和实践，大致可以分为以下三类。
一、承诺不实施专利
3月19日，原研商艾伯维便通知药品专利池，鉴于COVID-19疫情，其决定在全球各国放弃实施洛匹那韦/利托那韦的专利。艾伯维的这一决定获得了广泛赞誉，但这是艾伯维比较讨巧的做法，在全球大流行背景下，如果仍旧依赖专利维持市场垄断地位，很多国家会效仿以色列 *** 发布专利实施强制许可（见下文）。
值得注意的是，洛匹那韦/利托那韦有三项重要专利2019年在中国被请求专利无效，这三项专利本身也即将到期。
是否做出这种不实施承诺取决于权利人。不实施专利的动因可能有很多。艾伯维不实施专利的决定一定程度上是避免其他国家效仿以色列。一家原研药商面对过多的强制许可并不是一件很光彩的事。
作为权利人的原研药商可以选择在所有国家承诺不实施，或者在一部分国家不实施。2012年，杨森（Janssen）曾就其抗艾滋病药达芦那韦（Darunavir）承诺在撒哈拉非洲国家和最不发达国家不实施其专利。
二、自愿许可或知识产权池
药品专利的自愿许可广泛存在日常商业实践中。2014年，吉利德与多家印度仿制药商达成协议，由这些仿制药商在协议约定的100多个国家生产、制造和销售以索非布韦为基础的治疗丙肝的直接作用抗病毒药，这就是比较典型的双边模式的自愿许可。
3月24日，哥斯达黎加总统和卫生部长致信WHO总干事谭德赛，提出一项关于建立“知识产权池”的提案。提案要求WHO促成创设一个自愿的“知识产权池”，知识产权池中不仅有专利技术，还有监管试验数据、专有技术、版权等等。通过“知识产权池”的转让和许可安排，向WHO的会员国提供免费产品或者在合理和可负担的条件开放技术许可，分享技术成果并推动应对疫情的各类新技术产品的研发 [3]。哥斯达黎加提案得到全球学术界和公民社会的广泛支持 [4]。国际药品采购机构Unitaid表示愿意为知识产权池的设立注资，WHO总干事谭德赛也表示支持这一提案。
4月3日，药品专利池董事局也宣布，决定将药品专利池的授权范围暂时扩大至与有助于全球应对COVID-19有关的任何健康技术。“在Unitaid的支持下，药品专利池可以为世界卫生组织提供它在知识产权和许可方面的专业知识，以任何方式协助全球努力 [5]。”（见：药品专利池：鸡肋还是机遇？）
无论双边模式的自愿许可、药品专利池模式或者哥斯达黎加提案的“知识产权池”，许可方和被许可方之间可以进行谈判，但主要决定权还是在权利人手中。如，原研药商可以决定向哪些仿制药厂授权许可，药品可以向哪些国家供应、许可使用费率等等。原研药商通常会把自己不计划开拓的市场留给仿制药商，而将拥有较强支付力或者利润高的市场保留给自己，比如，药品专利池当前所有药品的许可都将中国排除在外。
无论哪种模式，自愿许可本质上都是权利人主导的契约安排，可以让特定人群获益，但很难保障药品等技术产品的公平普遍可及。
三、专利实施强制许可
多国 *** 采取或计划采取专利实施强制许可，保障COVID-19有关的药品和医疗物资的供应。
3月17日，智利国会通过决议，允许 *** 对抗击COVID-19的任何药品、疫苗、诊断工具以及其他医疗器械和物资等技术授权专利实施强制许可 [6]。
3月19日，以色列对洛匹那韦/利托那韦签发了专利实施强制许可决定，用于从国外仿制药商进口洛匹那韦/利托那韦仿制药 [7]。同日，艾伯维决定在全球各国放弃实施该药的专利。
3月20日，厄瓜多尔国民大会通过决议，要求卫生部长对新冠肺炎技术有关的专利签发专利实施强制许可 [8]。这项决议还允许有关部门授权第三方获得未披露信息，包括临床试验数据。
3月底，为便利对医疗产品专利实施强制许可，加拿大议会也启动修改有关强制许可的条款 [9]，以备COVID-19引发公共卫生危机发生时，可以旋即启动强制许可程序，保障药品和医疗器械产品的可及性，应对疫情。
4月9日，巴西国会收到一项提案，提议 *** 对与COVID-19相关的所有健康技术授权一揽子专利实施强制许可 [10]。这项提案得到不少党派国会议员的支持，但也招来众多大制药商的激烈反对，他们认为提案过于激进并超越合理性，挫伤了创新积极性。目前提案还在激烈辩论中。
德国、荷兰等国也都在考虑采取强制许可措施。
强制许可以 *** 主导展开，比较直接，谈判余地不大甚至没有。不少人拥戴前两种方式，并且特别推崇“知识产权池”的理念，而对强制许可持保留和怀疑态度，认为通过强制许可解决药品等健康产品的可及性显得过于简单粗暴，部分原因可能是前两者主要表现为“慈善”或合作，而强制许可充满了对抗。但在COVID-19这类病毒全球大流行的情况下，不能过于线性地看待基于自愿许可之上的合作。一国发布专利实施强制许可的决定权在 *** 手中，它能以最大程度保障急需药品等医疗物资迅速到达患者和医护手中，而自愿基础上的“许可”涉及诸多技术细节，如哪些专利或知识产权可以许可、以什么条件许可、可以向哪些国家供应，授权许可的药品针对哪个适应症，许可使用费率等等。这些具体问题都需要通过繁复耗时的双方或多方谈判逐一落实，如今全球公共卫生危机时刻，一揽子的专利实施强制许可更加果断有效。
此外，笔者认为，当前多国 *** 顶住各种经济政治压力做出强制许可决定，为获得诊疗技术产品付出巨大努力，不宜以技术创新积极性会被遏制等理由唱衰强制许可措施。专利实施强制许可制度设立的初衷之一甚至是最重要的目的就是平衡公共利益和私权，当两者发生矛盾时公共利益应放在首位。在公共健康领域，如果病毒全球大流行危及公共健康安全都不足以成为专利实施强制许可充分理由，一方面，这是对强制许可制度功能的根本否定，另一方面，也会重创通过强制许可制度促进药品可及和保障健康权的正当性。笔者实在想不出还有比当下启用强制许可措施更正当、迫切的理由了。假设某一天，某款抗癌药因价格过高患者和医保都无力负担，或者独家产量有限而供应分配不平衡时， *** 希望通过强制许可来保障这款抗癌药的可得性和可负担性，制药商是否可以全球大流行都没有诉诸强制许可为由来反驳 *** 采取强制许可措施的正当性？
截至本文发稿时，全球确诊病例216万，14.6万死亡病例，中国以外近208万例，何时才是最危险和最正当的时刻？
参考资料：
[1] Medical need, not purchase power, should determine the globalresponse to the influenza A (H1N1) pandemic, https://www.msf.org/medical-need-not-purchase-power-should-determine-global-response-influenza-h1n1-pandemic
[2] Stockpiles of Roche Tamiflu drug are waste of money, https://www.reuters.com/article/us-roche-hldg-novartis-search-idUSBREA390EJ20140410
[3] WHO DG endorses a voluntary intellectual property pool to developCovid-19 products, https://www.statnews.com/pharmalot/2020/04/06/covid19-coronavirus-patents-voluntary-pool-world-health/
[4] Open letter to the WHO and its Member States on the proposal byCosta Rica to create a global pool for rights in the data, knowledge andtechnologies useful in the prevention, detection and treatment of the COVID-19pandemic, https://www.keionline.org/32599
[5] The Medicines Patent Pool and Unitaid respond to access efforts forCOVID-19 treatments and technologies, https://medicinespatentpool.org/mpp-media-post/the-medicines-patent-pool-and-unitaid-respond-to-access-efforts-for-covid-19-treatments-and-technologies/
[6] Chilean lawmakers support compulsory licensing for coronaviru *** edicines and vaccines, https://www.statnews.com/pharmalot/2020/03/18/chile-compulsory-licensing-coronavirus-covid19-vaccines/
[7] Covid-19 and the comeback of compulsory licensing, https://medicineslawandpolicy.org/2020/03/covid-19-and-the-come-back-of-compulsory-licensing/
[8] Legislative Committee in Ecuador approves resolution on compulsorylicensing of patents relating to the coronavirus, https://www.keionline.org/32429
[9] https://www.parl.ca/DocumentViewer/en/43-1/bill/C-13/third-reading#ID0ETAA
[10] Brazilian lawmakers propose compulsory licensing for Covid-19products, https://www.statnews.com/pharmalot/2020/04/13/brazil-covid19-compulsory-license-coronavirus/
