本
文
摘
要
#行业研究#
市场担忧：新冠疫情爆发以来，引发大量核算检测和抗原自检需求，体外诊断（以下简称IVD）行业整体业绩大幅增长，市场担忧疫情结束后业绩增速会有大幅收缩回归，而另一方面IVD纳入集采降价后，担忧公司未来业绩增长影响。
投资逻辑：IVD行业属于典型的“大行业、小公司”，行业整体增速高，下游应用广泛，而疫情和集采带来的量增，更有利于国产龙头抢占市场，加快国产替代进程。随着疫情恢复预期、医疗新基建、分级诊疗等因素推动，市场需求将持续旺盛。行业PE估值当前处于2000年以来最低位，与行业盈利预期增速比较，安全边际较大，整体盈利能力好，当下有更优的投资价值。
第一部分 行业研究
体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。按检测原理或检测方法可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、 POCT（即时诊断）等。从整个产业链规模分布看（下图），我国2019年体外诊断上游核心原料及仪器元件的市场规模在 200 亿元左右，中游体外诊断仪器及试剂的市场规模约800亿，而下游面向终端用户的体外诊断服务市场规模达到近2,000 亿。本报告仅对中游生产制造行业及相关上市公司进行分析研究。
一、大行业，小公司，高增速
预计2030年全球IVD体外诊断市场规模将超过1,302.9亿美元，2019 至2030年期间年化复合增速预计约6.0%。IVD领域是全球医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域，占比达到13%，心血管、影像、 骨科、眼科则分别排名第二到第五。
我国 IVD 产业属于新兴产业，20世纪80年代才逐渐兴起，经过十几年的早期发展，现已步入规范发展的轨道。市场规模从2015年约人民币 427.5亿元增长至2019年约人民币805.7亿元，期间年化复合增长率达到17.2%，远高于全球增速水平。中国 IVD未来5-10年，仍将保持15%以上的年复合增速。预计至2030年，市场规模将增长至人民币2,881.5 亿元，在全球占比提升至33.2%，成为最大的IVD消费国。
由于产业发展阶段仍处于成长期初期，行业整体呈现出小而分散的竞争格局。药品监督管理统计年度报告（2020年）数据，国内IVD达1392家，相关上市公司40余家，2019年40家IVD上市公司相关业务营业收入合计384亿元，行业集中度不高。
二、外资为主，国产替代空间大
在全球市场和中国市场都呈现“5+x” 的市场格局，五大国际巨头罗氏、西门子、丹纳赫、雅培、赛默飞占比在50%以上，仅罗氏一家企业占比约22%。国内企业呈现“小而散”的状态，仅10家左右企业在国内市场占比超1%，占比最大的迈瑞医疗约为3.1%。在化学发光和POCT这些中高端技术方面，具有较大的进口替代空间。
三、产品细分，增速差异明显
随着技术的不断进步，免疫诊断已取代生化诊断成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，占据38%的市场份额；而生化诊断市场则增长乏力，只占据19%的市场份额；分子诊断和POCT发展最快，市场份额不断上升，分别占据15%和11%。
随着IVD产业技术升级，中国市场IVD不同细分领域发展有较大差异，生化诊断和免疫诊断中的酶联免疫等低端产品正在被逐渐替代，增速较低，酶联免疫技术已进入负增长。而免疫诊断的化学发光、POCT 即时诊断和分子诊断等中高端技术产品持续高增速，市场增速均已达20%以上。高端领域产品主要集中在基因芯片、基因测序、流式细胞仪等产品。
四、优选IVD三大成长赛道
从技术生命周期及成长性综合考虑，免疫诊断的化学发光、POCT即时诊断、分子诊断的PCR三大方向更优。
化学发光已成为免疫诊断的主流技术，在IVD产业整体占比最高，技术成熟，与外资差距小，国产替代机会大。预计2030年将增长至人民币1,034.6亿元，期间年化复合增长率达15.1%。
POCT即时诊断指在病人旁边进行的临床检测，在采样现场即刻进行分析，快速得到检验结果的一类新方法。在我国起步较晚，随着我国分级诊疗制度落地，产品“小、易、快”的特点，应用领域广泛，未来增量空间较大。
IVD中的分子诊断，主要包括PCR、NGS和基因芯片等，其中PCR在分子诊断中应用最成熟、市场份额最大，被确定为全球新冠诊断的“金标准”，2030年PCR诊断市场将达到约人民币234.2亿元，期间年化复合增长率可达约13.3%。
第二部分 行业龙头企业
按照“机构一致预测净利润预期增长超过20%”、“营业收入(TTM)超过10亿元”和“ROE(TTM)>10%”三项标准，筛选了IVD行业优质龙头企业，进行财务分析比较：
注：1、迈瑞医疗作为平台型器械龙头，IVD并非核心业务，故未计入内；
2、华大基因、达安基因等分子诊断，机构未做净利润增长预测。
市场认为：IVD 企业受到集中采购、医保控费等政策影响，检验试剂价格大幅下滑，影响公司业绩；医保控费将带来检验费用的压缩，从而传导至中上游企业，影响公司产品产出。
但对于上表列示的大部分行业优质龙头企业，除明德生物24.59%外，机构仍给出了未来30%-33%的归母净利润复合增长率预测，亚辉龙甚至高达68.89%，远高于行业整体增速预测（15%），看好未来增长趋势。
