本
文
摘
要
小伙伴们都知道化学药面临专利悬崖后的窘境，不过，对生物制剂来说，到目前为止，专利到期和市场竞争对一些重磅药品的销售影响还不算很大。
上周五，安进在美国新泽西州赢得了关于恩利（Enbrel，依那西普）的两项关键的专利诉讼，使得这款类风湿性关节炎药物可以在美国垄断销售至2019年，为此安进的股票直接攀升6个点，意味着市值增加了 67 亿美元。
截至目前，恩利这款药物已经在全球生物制药中声名显赫，成为迄今为止第四大畅销药物，据 EvaluatePharma 预测，有望在 2024 年排名再前进一位，并且，这一预测并未考虑到恩利专利延长带来的任何额外销售，因此未来几年实际销售可能比预测的更多些。
但和药品王国的大佬立普妥相比，恩利仍然算是小弟，截至2018年，立普妥仍然以累计1644亿美元的销售额，稳居“药王”宝座。
下面是截至 2018 年全球 10 大药王（单位：亿美元），看看你贡献了多少销售额？
▌ 生物制剂的黄金时代
不过化药的黄金时代已经过去，城头变幻大王旗，小分子药物王者的地位势必要被生物制剂大佬们超越。
包括立普妥在内，目前累计销售超过1000亿美元的药物已达6款，其中 4 款药物都是生物制剂，居于第二位的修美乐被认为是准下任榜首药王，目前累计销售已达1365亿美元，据 EvaluatePharma 预测，到 2024 年这个数字将达 2405 亿美元，妥妥地把立普妥挤下王座。
生物制剂巨大销售额的取得得益于两个方面，一是生物制剂临床价值高，能够获得较高的医保支付，二是这类药物上市后都能成功的对适应症进行扩大。
在美国市场，还有第三个原因，生物制剂的产品和生产工艺复杂，能够更好的获益于专利保护，目前生物药品在美国的大赢家除了除了受益于在医保支付上对生物类似药的障碍，其他都是因为有强有力的专利保护。
另外，据 EvaluatePharma 预测，到2024年，有一种药物会进入 TOP 10 榜单，那就是新基的瑞复美，如果在 2022 年专利到期前不会面临仿制药的冲击，这个药物 2018 年之后 6 年的累计销售会超过目前累计销售。
下面是 2024 年 10 大药王预测（单位：亿美元），你会参与到对哪个药物的贡献？
▌ 生物类似药的冲击有多大？
在美国市场，虽然生物制剂的产品和生产工艺复杂，能够更好的获益于专利保护，但是随着在美国 FDA 获批的生物类似药越来越多，一些企业已经和原研厂家陆续达成专利协议，未来 5 年内多款重磅生物药的生物类似药将陆续在美国市场上市。
生物类似药上市后，整体价格必然会大幅下降，比如安进和艾尔建上个月就表示，他们合作的安维汀和赫赛汀的生物类似药，上市后就准备分别比参照药物平均售价要降12%和13%。
至于最终能降多少，不同的机构和咨询师有不同的预测，不过，有咨询师预测，就生物类似药之间相比，2024 年的生物类似药会比现在的生物类似药价格再降一半。
欧盟市场也可以做个参考，据一些机构预测，在欧盟市场，到 2024 年，一些原研生物药会面临多个生物类似药的冲击，价格会下降一半多。
不过，已获批的生物类似药即使在专利上和对照药物企业达成协议，商业上市后依然面临很大的障碍，大咪前面提到，专利企业对生物类似药设置了两个障碍，一个是专利，另一个就是支付政策。
在国际上，生物类似药企业一般很难在支付方获得优先地位，能够达到原研药物企业相同的报销标准都需要很长一段时间。
作者： 大咪
来源：医药代表
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