绿色制药工艺的研究内容（什么是绿色制药工艺,请举例说明）

超高效合相色谱ACQUITY UPC2（分析型SFC仪）不但具有超临界流体的特性，同时还具有分析型仪器所必备的稳定性、精密度、重现性等特质。其卓越的性能使得制药企业将这绿色、节能、高效的分析方法应用于法规依从的分析中。下面就跟随小编，一起看看这技术是如何助力法规依从的药品研发和生产的？

将SFC技术引入GMP的驱动力

由于ACQUITY UPC2的出色性能，2015版中国药典附录已将SFC法收录其中。而全球知名的跨国制药企业默沙东也将UPC2应用于其GMP分析方法。获得如此青睐，那么UPC2的优势到底在哪里呢？

运行时间短：验证、中间体分析、实时监控、放行

快速方法平衡SFC环境以及使用的添加剂和缓冲盐产生低的柱压适合水敏感化合物

低成本：绿色技术

低流动相和添加剂使用 — 减少有机试剂消耗更安全 — 无可燃物（减少防暴环节）低废液排放、降低废液处理成本

SFC符合GMP的方法验证内容

表 1. 用于方法评估的典型分析特性USP37，基本信息 /第1225章 药典规程的验证。

案例分享

SFC灵敏度研究：0.05%的微量杂质，信噪比大于10。SFC分离度研究：正相方法只分离出一个杂质且分离度较差，SFC方法可分离出四个杂质并实现基线分离。SFC专属性准确度研究：不同低含量杂质的回收率测试均远超过标准要求。SFC重复性研究：小于0.1%杂质的重复性测试远低于25%的标准要求，主成分重复性测试远低于0.5%的标准要求。

* 每名分析人员制备9份单独的样品进行实验 (n=9)

SFC精确度研究：小于0.1%杂质的精确度测试远低于0.1%的标准要求，主成分精确度测试远低于0.5%的标准要求。

*每名分析人员制备9份单独的样品进行实验(n=9)

全面认可

默沙东制药已经将SFC技术作为符合多个手性药物GMP的分析方法，从方法的灵敏度、重现性、稳定性、分离度、效率等多方面而言，相对于LC都有很大的提升。

默沙东全球化学制药工艺研发部总监：“FDA对于SFC方法持非常积极的态度，默沙东对其每个方法都进行了全面的验证，并向FDA 提交了全面的申报资料，SFC方法顺利通过了FDA的审批。”