本
文
摘
要
6月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科伦药业控股子公司科伦博泰递交的注射用SKB264的一项临床试验申请拟被纳入突破性治疗品种，针对的适应症为局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。公开资料显示，KB264是一款靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC），目前正在中国和美国开展针对多个瘤种的临床试验。
截图来源：CDE官网
TROP-2全称为人滋养细胞表面抗原。研究发现，TROP-2在各种人类上皮癌中高度表达，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈癌和卵巢癌等。TROP-2的过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用。此外，在乳腺癌等几种癌症中，TROP-2的高表达还被发现与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。这些特点使得TROP-2成为了抗癌药物开发的潜力靶点之一。
公开资料显示，SKB264是科伦博泰开发的一款ADC，由靶向TROP-2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成。目前该药正在中国和美国开展针对多个瘤种的临床试验。
根据科伦药业早前发布的公告，目前SKB264已有3项临床试验申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，包括：SKB264单药用于治疗晚期实体瘤；SKB264联用KL-A167（抗PD-L1单抗）分别用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌；SKB264单药用于至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的3期注册临床试验。
本次，SKB264拟被纳入突破性治疗品种的申请针对的适应症是三阴性乳腺癌。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，目前科伦博泰正在开展一项随机、对照、开放性、多中心3期临床试验，以评估SKB264对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的疗效和安全性。
三阴性乳腺癌患是一种侵袭性乳腺癌类型，在10%-15%的乳腺癌患者中出现，患者确诊后前五年内疾病复发风险较高。由于不表达雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）或人表皮生长因子受体2（HER2），患者无法接受靶向这些受体的靶向疗法的治疗，治疗选择有限。
希望SKB264的后续研究顺利进行，并取得好的结果，早日为患者带来新的治疗选择。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jun 30 2022. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]四川科伦药业股份有限公司关于公司创新药物SKB264（TROP2-ADC）联合或不联合KL-A167（PDL1单抗）一线治疗三阴性乳腺癌获临床试验通知书的公告 . Retrieved Apr 161, 2022. From https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202204111558640355_1.pdf?1649699888000.pdf
