本
文
摘
要
随着政策层面加大力度发展中医药产业，中药院内制剂的开发也成为行业关注的热点话题。
4月24日，贵州百灵旗下走院内制剂开发路径的糖宁通络宣布正式启动多中心临床研究和基础研究，此前这一系列研究刚刚获得国家中医药管理局立项支持。对于这一创新项目的进展，贵州百灵企业集团董事长姜伟在当日接受《华夏时报》记者采访透露，除了通过互联网医院加快糖宁通络市场推广之外，贵州百灵也正积极争取跨省调剂。
“跨省调剂适用法规的有两种情况：一是突发重大公共卫生事件，二是攻克重大疾病（贵州百灵属于攻破）。”在姜伟看来，抗疫过程中，国家支持中药“三药三方”获批，在多中心临床研究结果证实糖宁通络对并发症的作用后，也一定会获得更多政策层面的支持。
一次“殊为不易”的获批
4月24日，“国家中医药科学技术研究专项课题•糖宁通络系列研究方案研讨会”在北京召开，贵州百灵糖宁通络多中心临床研究和基础研究正式启动，进入临床实施阶段。此前在今年2月，贵州百灵糖宁通络系列研究（含多中心临床研究和基础研究）获得国家中医药管理局立项支持。
“国家中医药管理局近年来很少批准新的中医药项目进行科研立项，此次贵州百灵糖宁通络项目获批殊为不易。该课题在糖尿病前期、并发症研究等方向上符合需求和趋势，同时，也期待通过糖宁通络系列研究，探索院内制剂、传统古方（经典苗药）向中药新药转换、审批等机制。”国家中医药管理局科技司中医科技处二级调研员邱岳表示。
据介绍，此次糖宁通络系列研究研究采用循证医学方式，在全国包括厦门大学附属第一医院，北京协和医院、中国中医科学院广安门医院、北京中医药大学东直门医院、北京中医药大学等在内的22家知名医院和锦州医科大学同时展开，将积累大量极具价值的中药治糖临床数据。
作为糖宁通络国家级课题第一负责人，中华中医药学会糖尿病分会主任委员、厦门大学附属第一医院杨叔禹教授对记者介绍，此次糖宁通络系列研究早在2019年起即启动方案设计，国内诸多权威专家亲自参与，先后历经20余次会议研讨，形成了相对完善、严谨、前瞻的临床方案。
杨叔禹预计，该项课题预计三年时间完成。“届时将运用多语言、在全球范围内发表研究结果论文。通过严谨科学设计的多中心、随机双盲、安慰剂对照大型研究得出的结果将会是比较可靠的，在全世界范围内都能得到认可。”
董事长回应市场推广进展
作为贵州百灵在糖尿病领域的重要布局，糖宁通络对于这一苗药巨头未来提高市场竞争力和持续盈利能力意义重大。
贵州百灵此前发布的2020年度业绩快报显示，公司全年实现营收约30.88亿元，同比增加8.34%，归属于上市公司股东的净利润约1.56亿元，同比下降46.47%。
据了解，在贵州百灵的产品结构中，独家苗药产品银丹心脑通软胶囊、咳速停糖浆及胶囊和非苗药产品金感胶囊、维C银翘片、小儿柴桂退热颗粒等为目前的主要盈利产品，从2019年年报数据来看，在28.5亿元总营收中，银丹心脑通软胶囊以7.61亿元销售收入占比26.7%；包括以小儿柴桂退热颗粒等在内颗粒剂产品以6.6亿元以销售收入占比23%。
众所周知，去年疫情防控情况下，药品零售终端严格管控发热、咳嗽类药品，这一大背景对于以OTC渠道为主要渠道的贵州百灵影响不小。在业绩预报中，对于2020年业绩波动，贵州百灵曾指出，受疫情影响，公司产品结构也发生变化，如小儿柴桂退热颗粒、消咳颗粒、咳速停胶囊等产品销量有所下滑。
未来对于以贵州百灵为代表的传统药企来说，必须通过创新药打开新的增量市场。贵州百灵选择的一大发力点是对于糖尿病领域的临床应用和研究。这一市场空间巨大：按照4月19日发布的《中国2型糖尿病防治指南（2020版）》，通过对2015至2017年（我国第8次全国性糖尿病流行病学调查）的调查结果，我国18岁及以上人群糖尿病患病率达到11.2%。相当于每100个成年人里面，就有11名糖尿病患者。
在2013年宣布最高斥资1亿获得苗药秘方后，贵州百灵就将其申报为医疗机构制剂开展临床使用和研究开发工作。一个月前的3月25日，贵州百灵发布公告称，合作医院广西中医药大学附属瑞康医院近日收到广西壮族自治区药品监督管理局下发的《医疗机构制剂注册批件》，同意发给糖宁通络制剂批准文号。在此之前，糖宁通络已获得湖南、贵州、内蒙古的医疗机构制剂注册批件。
对于糖宁通络下一步的市场推广，姜伟表示：“糖宁通络此前已在多个省份临床使用，目前还有一个很好的模式就是互联网医院。我们与大医生医疗在海南省互联网医院已有合作布局，拿到了牌照，有望快速打破地域限制，打通线上渠道，实现全国销售，惠及广大糖尿病患者。”
何时申请中药创新药？
“我有一个期望，把糖宁通络打造成贵州‘十四五’期间第一个中药创新药并实现上市。”在接受包括《华夏时报》记者在内的媒体采访时，贵州省中医药管理局副局长汪浩如此提出希冀。
汪浩指出，贵州把苗医药的药材种植纳入贵州省委省 *** 的农村产业革命的高度，由省委省 *** 领导牵头组建专班，相关部门来进行推进。对于糖宁通络课题研究，汪浩表示将在政策、保障等方面积极推动，做好上下联动服务工作。
值得关注的是，近年来我国中药新药获批速度相对缓慢。新华网引述国家药监部门发布的药品审评报告数据指出，2015-2019年的5年间，我国批准上市的中药新药共14个，其中2015年7个、2016年2个、2017年1个、2018年2个，2019年2个。另有媒体数据显示，2020年我国共有3个中药创新药获批。
不过，行业的一大转机出现在2020年12月，国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，开创了基于“中医理论-人用经验-临床试验”结合证据体系的中药特色审评审批新时代，确立了符合中医药特点的研发模式。循证研究及临床数据成为评价中药有效性、安全性的重要依据，成为国家新药审评审批的重要参考内容之一。
在国新办今年3月29日举行的发布会上， 对于未来如何完善中药审评审批改革，国家中医药管理局科技司司长李昱曾如此表示，“十四五”期间，在中药审评审批及新药研发等方面，将配合国家药品监督管理局继续完善中药的审评审批改革，促进中药新药研发和中药产业发展。
“在我国创新药的体系对于中药和西药中，对于中药的审评体系更重视中医理论的挖掘，也更重视人用经验。”药学专家、锦州医科大学代春美教授在接受记者采访时指出，对于糖宁通络片品种来讲，它得到国家局的重视能够被立项，充分展示了我们从国家层面对于中药品种，尤其是有一定人用经验的品种的重视，在今后研发结果出来之后，希望研究能提供更好的证据，能够加速从医院制剂向新药的转变提供更好的支持。
